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Studio sulla sicurezza ed efficacia di TARA-002 in adulti con cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto grado

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto grado. Questo tipo di cancro colpisce la vescica ma non si è ancora diffuso ai muscoli circostanti. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato TARA-002, che è una polvere liofilizzata preparata per iniezione. Questo farmaco contiene un ceppo inattivato di Streptococcus pyogenes, un tipo di batterio, e viene somministrato direttamente nella vescica.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di TARA-002 nel ridurre o eliminare i tumori nella vescica. I partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un processo chiamato instillazione intravescicale, che significa che il farmaco viene inserito direttamente nella vescica. Durante lo studio, i medici monitoreranno i partecipanti per vedere come il farmaco influisce sul cancro e per verificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è suddiviso in due gruppi: il primo gruppo valuterà l'attività preliminare del farmaco contro il tumore, mentre il secondo gruppo esaminerà l'attività del farmaco utilizzando metodi come la cistoscopia, la biopsia della vescica e l'analisi delle cellule urinarie. I risultati aiuteranno a capire se TARA-002 può essere un trattamento efficace per questo tipo di cancro alla vescica. Durante il periodo dello studio, i partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e il progresso del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di TARA-002, un farmaco in polvere liofilizzata da preparare per iniezione.

    Il farmaco viene somministrato tramite instillazione intravescicale, che significa che viene introdotto direttamente nella vescica.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La somministrazione di TARA-002 avviene secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta al trattamento e alla tolleranza individuale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

    Le valutazioni includeranno cistoscopie, biopsie della vescica e citologie urinarie per valutare l'attività antitumorale di TARA-002.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali saranno monitorati attentamente per tutta la durata dello studio.

    Eventuali effetti avversi saranno registrati e gestiti secondo le linee guida cliniche.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del farmaco.

    I risultati del trattamento saranno discussi con il medico per pianificare eventuali passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Aver dato volontariamente il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata secondo i requisiti applicabili prima dell'ingresso nello studio.
  • Avere una conferma istologica centrale di carcinoma in situ (CIS) ad alto grado non invasivo del muscolo con malattia attiva. Questo significa che il tumore è stato confermato attraverso un esame di laboratorio.
  • Per il gruppo A: avere CIS e non essere in grado di ottenere BCG intravescicale o non aver ricevuto BCG intravescicale per 24 mesi prima della diagnosi di CIS. BCG è un trattamento per il cancro alla vescica.
  • Per il gruppo B: avere CIS non rispondente al BCG, cioè il CIS persiste o si ripresenta entro 12 mesi dal completamento di un trattamento adeguato con BCG.
  • Non aver ricevuto trattamenti sperimentali per il cancro alla vescica ad alto grado almeno 6 settimane prima della firma del consenso informato.
  • Essere ritenuti dal medico in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2. Questo punteggio misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Se sessualmente attivi con partner femminili, gli uomini devono usare un metodo contraccettivo accettabile e astenersi dal donare sperma per tutta la durata dello studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Se sessualmente attive con partner maschili, le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo accettabile e astenersi dal donare ovuli per tutta la durata dello studio e per almeno 4 settimane dopo l'ultima dose del prodotto in studio.
  • Il medico curante deve confermare la disponibilità e l'accesso al trattamento TARA-002.
  • Se non hanno completato la vaccinazione contro il COVID-19, devono risultare negativi al test COVID-19 prima di ricevere la prima dose di TARA-002.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Se hai un tipo di cancro alla vescica diverso da quello chiamato cancro alla vescica non muscolo-invasivo, non puoi partecipare. Questo tipo di cancro non si è diffuso ai muscoli della vescica.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai altre condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la tua partecipazione, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
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Farmaci in studio

TARA-002 è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro alla vescica non muscolare ad alto grado. Viene somministrato direttamente nella vescica attraverso un processo chiamato instillazione intravesicale. L'obiettivo principale di questo farmaco è valutare la sua capacità di ridurre o eliminare i tumori nella vescica. Durante lo studio, l'efficacia di TARA-002 viene monitorata attraverso esami come la cistoscopia, la biopsia della vescica e l'analisi delle cellule presenti nelle urine.

Che cosa si sa già del trattamento

TARA-002 – TARA-002 è un farmaco somministrato tramite instillazione intravescicale, ovvero direttamente nella vescica. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro alla vescica non muscolo-invasivo ad alto grado. Le indicazioni terapeutiche principali includono la riduzione e il controllo dei tumori della vescica. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'attivazione del sistema immunitario per attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classificazione farmacologica degli agenti immunoterapici.

Malattie studiate

Cancro della vescica non muscolo-invasivo – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento interno della vescica ma non si estende al muscolo della parete vescicale. Questo tipo di cancro è spesso diagnosticato in una fase iniziale e può presentarsi con sintomi come sangue nelle urine o necessità frequente di urinare. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che rimangono superficiali e altri che possono diventare più aggressivi. La gestione della malattia spesso richiede monitoraggio regolare per rilevare eventuali cambiamenti. La recidiva è comune, quindi i pazienti possono necessitare di trattamenti ripetuti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505062-28-00Codice del protocolloTARA-002-101-Ph1b/2Partecipanti previsti102 personePromotoreProtara Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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