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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di OD-07656 e Vedolizumab in Pazienti con Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda la colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva, una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento interno del colon e del retto. La condizione provoca sintomi come diarrea, sanguinamento rettale, dolore addominale e urgenza intestinale. Lo studio valuterà due trattamenti: prima un farmaco sperimentale chiamato OD-07656, seguito da vedolizumab, un farmaco già approvato che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nell'infiammazione intestinale.

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco OD-07656 nei pazienti con colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva. Lo studio è diviso in due parti e alcuni partecipanti riceveranno i farmaci in ordini diversi tramite randomizzazione, un processo che assegna casualmente i trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente attraverso visite mediche regolari, esami del sangue e procedure come la sigmoidoscopia flessibile o colonoscopia, che permettono ai medici di osservare direttamente l'interno dell'intestino per valutare l'infiammazione.

I partecipanti devono aver già tentato almeno un trattamento standard per la colite ulcerosa senza successo sufficiente, come aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunosoppressori, farmaci biologici, inibitori JAK o modulatori S1P. Durante tutto lo studio, i medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento utilizzando scale di valutazione specifiche che misurano sintomi come la frequenza delle evacuazioni, il sanguinamento rettale e l'aspetto dell'intestino durante gli esami endoscopici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio - Prima parte

    Inizierai la prima parte dello studio ricevendo il farmaco sperimentale chiamato OD-07656 idrocloridrato. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule che dovrai assumere per bocca.

    Durante questa fase, il tuo medico monitorerà attentamente la tua sicurezza e come il tuo corpo risponde al trattamento. Verranno effettuati controlli regolari per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del farmaco sulla tua colite ulcerosa (infiammazione dell'intestino crasso).

  2. Passaggio 2

    Valutazioni durante la prima parte

    Durante il trattamento con OD-07656, dovrai sottoporti a visite mediche regolari nelle quali verranno controllati i tuoi parametri vitali, esami del sangue e un elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore).

    Il medico valuterà i tuoi sintomi utilizzando un sistema di punteggio chiamato punteggio modificato della Mayo Clinic a 3 componenti. Questo sistema valuta la frequenza delle evacuazioni, la presenza di sangue nelle feci e l'aspetto dell'intestino durante l'esame endoscopico.

    Potresti dover effettuare una colonscopia (esame che permette di vedere l'interno dell'intestino crasso) o una sigmoidoscopia flessibile (esame simile ma che esamina solo la parte finale dell'intestino) per valutare le condizioni dell'intestino.

  3. Passaggio 3

    Transizione alla seconda parte - Trattamento con vedolizumab

    Dopo aver completato la prima parte dello studio, passerai alla seconda parte dove riceverai un farmaco chiamato vedolizumab (nome commerciale Entyvio).

    Il vedolizumab viene somministrato per via endovenosa, cioè attraverso una vena del braccio. Ogni dose contiene 300 mg del farmaco disciolto in una soluzione che verrà infusa lentamente nelle tue vene.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del vedolizumab

    Il vedolizumab ti verrà somministrato in ospedale o in una struttura medica specializzata. Il farmaco viene preparato mescolando una polvere per concentrato con una soluzione speciale per creare la soluzione per infusione.

    Durante l'infusione dovrai rimanere sotto osservazione medica per monitorare eventuali reazioni al farmaco. L'infusione richiederà del tempo per essere completata e dovrai tornare periodicamente per ricevere le dosi successive.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo durante il trattamento con vedolizumab

    Durante tutto il periodo di trattamento con vedolizumab, continuerai ad essere monitorato regolarmente per valutare sia la sicurezza che l'efficacia del farmaco.

    Verranno ripetuti gli stessi controlli della prima parte: esami del sangue, controllo dei parametri vitali, elettrocardiogramma e valutazione dei sintomi intestinali.

    Il medico continuerà a utilizzare il punteggio modificato della Mayo Clinic per valutare se i tuoi sintomi migliorano, rimangono stabili o peggiorano.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei risultati

    Durante tutto lo studio, il medico valuterà diversi aspetti della tua condizione. Verrà controllato se raggiungi la remissione clinica, che significa che i tuoi sintomi sono molto migliorati o scomparsi.

    Sarà anche valutata la risposta clinica, cioè se c'è stato un miglioramento significativo dei tuoi sintomi anche se non hai raggiunto la remissione completa.

    Tutti gli eventi avversi (effetti collaterali o problemi di salute) che potresti sperimentare durante lo studio verranno attentamente registrati e valutati dal team medico.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni al momento della visita di selezione
  • Diagnosi di colite ulcerosa (infiammazione dell'intestino crasso) che si estende per almeno 15 centimetri dall'ano, confermata da almeno 90 giorni prima della visita di selezione tramite esami clinici, endoscopia (esame dell'intestino con una telecamera) e istologia (esame dei tessuti al microscopio)
  • Colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva, definita da un punteggio specifico chiamato MMCS a 3 componenti di 5-9 punti, con un punteggio di sanguinamento rettale di almeno 1 e un punteggio endoscopico di almeno 2, valutato centralmente
  • Necessità di sottoporsi a colonscopia (esame completo dell'intestino crasso) o sigmoidoscopia flessibile (esame di una parte dell'intestino crasso) durante il periodo di selezione. La sigmoidoscopia flessibile è consentita a meno che non si abbia una colite estesa o pancolite (infiammazione di tutto l'intestino crasso) da più di 8 anni o una colite del lato sinistro da più di 12 anni. In questi casi è necessaria una colonscopia se l'ultima è stata eseguita più di un anno prima
  • Aver dimostrato, secondo il giudizio del medico ricercatore, una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza/controindicazione medica ad almeno uno dei seguenti trattamenti: aminosalicilati orali (farmaci antinfiammatori per l'intestino), corticosteroidi (farmaci antinfiammatori), immunosoppressori (farmaci che riducono la risposta del sistema immunitario), biologici (farmaci a base di proteine), inibitori JAK (tipo specifico di farmaco immunosoppressore) o modulatori S1P (farmaci che agiscono su specifici recettori)
  • Le persone in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nel sangue alla visita di selezione e un test di gravidanza negativo nelle urine o nel sangue il primo giorno prima di ricevere il farmaco dello studio. Le persone che non possono avere figli devono avere documentazione di ciò nelle cartelle mediche
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso e nel protocollo dello studio, inclusi i metodi di raccolta elettronica dei dati

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Se sei attualmente incinta, stai allattando al seno o stai pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio
  • Se hai un'infezione attiva grave che richiede trattamento antibiotico per via endovenosa
  • Se hai avuto una colectomia (rimozione chirurgica del colon) o hai una stomia (apertura chirurgica nell'addome per eliminare i rifiuti corporei)
  • Se hai una storia di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tumori della pelle non melanomatosi completamente rimossi
  • Se hai un'infezione da tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Se hai un'infezione da epatite B o C attiva
  • Se hai un'infezione da HIV
  • Se stai assumendo farmaci immunosoppressori potenti come ciclosporina, tacrolimus o farmaci biologici per il trattamento della colite ulcerosa
  • Se hai ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Se hai gravi problemi al fegato, ai reni o al cuore
  • Se hai una storia di problemi gravi al sistema nervoso
  • Se hai avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili in passato
  • Se stai partecipando ad altri studi clinici o hai partecipato ad altri studi sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Se hai una dipendenza da alcol o droghe che potrebbe interferire con la tua partecipazione allo studio
  • Se non sei in grado di seguire le istruzioni dello studio o di venire alle visite programmate
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Farmaci in studio

  • OD-07656

    OD-07656 è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento della colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria dell'intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento del colon e del retto. Questo farmaco è progettato per ridurre l'infiammazione nell'intestino e aiutare a controllare i sintomi della malattia. In questo studio, i ricercatori vogliono scoprire se OD-07656 è sicuro da usare e se può aiutare efficacemente i pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.

  • Vedolizumab

    Vedolizumab è un farmaco già approvato che viene utilizzato per trattare le malattie infiammatorie dell'intestino, inclusa la colite ulcerosa. Questo medicinale funziona bloccando alcune cellule del sistema immunitario che causano infiammazione nell'intestino. Viene somministrato attraverso un'infusione endovenosa, che significa che viene dato direttamente in vena attraverso un ago. In questo studio, vedolizumab viene utilizzato dopo il trattamento con OD-07656 per vedere come i due farmaci funzionano insieme nel tempo per controllare la malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • OD-07656

    Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2a per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a severamente attiva. Questo medicinale viene somministrato per via orale e appartiene alla categoria dei farmaci immunomodulatori che agiscono modificando la risposta del sistema immunitario nell'intestino. Il meccanismo d'azione specifico di OD-07656 mira a ridurre l'infiammazione intestinale bloccando determinate vie di segnalazione cellulare che causano i sintomi della colite ulcerosa. Attualmente questo farmaco non è ancora approvato per l'uso clinico generale e si trova ancora nella fase di ricerca per determinarne la sicurezza e l'efficacia.

  • Vedolizumab

    È un farmaco biologico approvato e ampiamente utilizzato per il trattamento della colite ulcerosa e della malattia di Crohn, somministrato attraverso infusione endovenosa ogni otto settimane dopo le dosi iniziali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e funziona bloccando specificamente l'integrina α4β7, una proteina che permette ai globuli bianchi infiammatori di entrare nell'intestino. Questo meccanismo d'azione selettivo riduce l'infiammazione intestinale senza sopprimere eccessivamente il sistema immunitario generale, rendendolo efficace nel controllare i sintomi delle malattie infiammatorie intestinali. Il vedolizumab è considerato uno dei trattamenti standard per pazienti con colite ulcerosa moderata o severa che non rispondono ai trattamenti convenzionali.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che colpisce principalmente il colon e il retto. La condizione causa infiammazione e ulcerazione della mucosa intestinale, provocando sintomi come diarrea frequente, spesso con sangue e muco, crampi addominali e urgenza intestinale. La malattia presenta un andamento cronico con periodi di attività alternati a fasi di remissione. Durante le fasi attive, l'infiammazione può estendersi lungo il colon causando un peggioramento dei sintomi. La gravità può variare da forme lievi con sintomi occasionali a forme moderate-severe con sintomi persistenti che interferiscono significativamente con le attività quotidiane. L'estensione dell'infiammazione può essere limitata al retto o coinvolgere tutto il colon.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-520201-39-00Codice del protocolloOD-07656-201Partecipanti previsti109 personePromotoreOdyssey Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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