Questo studio clinico riguarda la colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva, una malattia infiammatoria cronica dell’intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento interno del colon e del retto. La condizione provoca sintomi come diarrea, sanguinamento rettale, dolore addominale e urgenza intestinale. Lo studio valuterร due trattamenti: prima un farmaco sperimentale chiamato OD-07656, seguito da vedolizumab, un farmaco giร approvato che agisce bloccando specifiche proteine coinvolte nell’infiammazione intestinale.
L’obiettivo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco OD-07656 nei pazienti con colite ulcerosa moderatamente o gravemente attiva. Lo studio รจ diviso in due parti e alcuni partecipanti riceveranno i farmaci in ordini diversi tramite randomizzazione, un processo che assegna casualmente i trattamenti. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente attraverso visite mediche regolari, esami del sangue e procedure come la sigmoidoscopia flessibile o colonoscopia, che permettono ai medici di osservare direttamente l’interno dell’intestino per valutare l’infiammazione.
I partecipanti devono aver giร tentato almeno un trattamento standard per la colite ulcerosa senza successo sufficiente, come aminosalicilati orali, corticosteroidi, immunosoppressori, farmaci biologici, inibitori JAK o modulatori S1P. Durante tutto lo studio, i medici monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali e la risposta al trattamento utilizzando scale di valutazione specifiche che misurano sintomi come la frequenza delle evacuazioni, il sanguinamento rettale e l’aspetto dell’intestino durante gli esami endoscopici.
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