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Studio di fadraciclib in pazienti con tumori solidi avanzati e linfoma: valutazione della sicurezza ed efficacia del farmaco orale inibitore di CDK2/9

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un farmaco chiamato fadraciclib (conosciuto anche come CYC065) per il trattamento di diversi tipi di tumori avanzati. I tipi di tumore inclusi sono: cancro dell'endometrio, cancro ovarico, cancro delle vie biliari, carcinoma epatocellulare, linfoma a cellule B, linfoma a cellule T, cancro del colon-retto metastatico e vari tipi di cancro al seno.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse per via orale, una o due volte al giorno in cicli di 28 giorni. Il fadraciclib appartiene a una classe di farmaci che agiscono bloccando specifiche proteine chiamate CDK2 e CDK9, che sono coinvolte nella crescita delle cellule tumorali.

Lo studio è diviso in due parti: la prima parte serve a determinare la dose più appropriata del farmaco che può essere somministrata in sicurezza, mentre la seconda parte serve a verificare quanto il farmaco sia efficace nel trattare i diversi tipi di tumori. Il farmaco viene studiato in pazienti i cui tumori sono in fase avanzata e che hanno già provato altre terapie standard disponibili, o per i quali non esistono terapie standard.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia assumendo fadraciclib in forma di compresse per uso orale

    La somministrazione avviene due volte al giorno (BID) o una volta al giorno (QD) in cicli di 28 giorni

    È necessario essere in grado di deglutire e trattenere i medicinali somministrati per via orale

  2. Passaggio 2

    Ciclo di trattamento

    Ogni ciclo di trattamento dura 28 giorni

    Durante il trattamento vengono monitorate le reazioni al farmaco

    Si effettuano valutazioni della risposta del tumore secondo i criteri RECIST (per tumori solidi) o criteri Lugano (per linfomi)

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio continuo

    Vengono effettuati controlli regolari dei valori di laboratorio

    Si valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento

    Si monitora la progressione della malattia

    Si valuta la durata della risposta al trattamento

  4. Passaggio 4

    Misure di sicurezza

    È necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose

    Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti l'inizio del trattamento

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio clinico continua fino a ottobre 2025

    La durata della partecipazione individuale dipende dalla risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi confermata di cancro avanzato tramite esame istologico o citologico (analisi delle cellule o dei tessuti), con progressione dopo le terapie standard o per cui non esistono terapie standard disponibili
  • Performance status ECOG 0 o 1 (capacità di svolgere le attività quotidiane con limitazioni minime)
  • Valori di laboratorio che rientrano nei parametri specificati nel protocollo
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Sia uomini che donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose
  • Capacità di deglutire e trattenere farmaci orali senza problemi significativi dell'apparato gastrointestinale che potrebbero alterarne l'assorbimento
  • Capacità di comprendere e firmare il consenso informato e di seguire il protocollo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (diffusione del tumore al cervello)

  • Persone con gravi malattie cardiovascolari, inclusi:

    • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca grave
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Persone che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle ultime 3 settimane
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche o renali
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie autoimmuni che richiedono trattamento sistemico
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Pazienti con disturbi psichiatrici non controllati che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone con storia di altre neoplasie maligne negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumori cutanei)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Fadraciclib (CYC065) è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che agisce come inibitore di CDK2/9. Questo medicinale viene studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati e linfomi. Il farmaco funziona bloccando specifici enzimi chiamati chinasi ciclina-dipendenti (CDK2 e CDK9) che sono coinvolti nella crescita delle cellule tumorali. Viene assunto per bocca una o due volte al giorno in cicli di 28 giorni. Questo trattamento è pensato per pazienti che hanno già provato altre terapie standard senza successo o per cui non esistono terapie standard disponibili.

Che cosa si sa già del trattamento

Fadraciclib (CYC065) – Un innovativo farmaco somministrato per via orale, sviluppato come inibitore delle chinasi ciclina-dipendenti CDK2/9, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 1/2 per il trattamento di tumori solidi avanzati e linfomi. Il farmaco viene somministrato in cicli di 28 giorni, con dosaggio una o due volte al giorno, e agisce a livello molecolare interferendo con il ciclo cellulare e la trascrizione dell'RNA, processi fondamentali per la proliferazione delle cellule tumorali. La sperimentazione sta valutando l'efficacia del trattamento in diverse forme di cancro, tra cui il cancro dell'endometrio, ovarico, del tratto biliare, epatocarcinoma, linfoma a cellule B e T, cancro colorettale metastatico e varie forme di cancro al seno, con l'obiettivo di determinare il dosaggio ottimale e valutare la risposta nei pazienti che non hanno risposto alle terapie standard.

Malattie studiate

  • Carcinoma dell'endometrio

    Il cancro dell'endometrio è una malattia che si sviluppa nel rivestimento interno dell'utero. Le cellule dell'endometrio iniziano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Questo tipo di tumore si sviluppa generalmente dopo la menopausa.

  • Cancro dell'ovaio

    Il cancro ovarico è una patologia che colpisce le ovaie, gli organi riproduttivi femminili che producono le uova. Si sviluppa quando le cellule ovariche cominciano a moltiplicarsi in modo anomalo. Le cellule tumorali possono formare masse all'interno o sulla superficie delle ovaie.

  • Carcinoma delle vie biliari

    Il cancro delle vie biliari è una malattia che si sviluppa nelle cellule dei dotti biliari, i condotti che trasportano la bile dal fegato alla cistifellea e all'intestino. Si caratterizza per una crescita anomala delle cellule che rivestono questi dotti.

  • Carcinoma epatocellulare

    Il carcinoma epatocellulare è un tumore che ha origine nelle cellule principali del fegato, gli epatociti. Si sviluppa quando queste cellule iniziano a moltiplicarsi in modo incontrollato. È il tipo più comune di cancro del fegato.

  • Linfoma a cellule B

    Il linfoma a cellule B è un tumore che si sviluppa nei linfociti B, un tipo di globuli bianchi del sistema immunitario. Queste cellule anomale si accumulano nei linfonodi e in altri tessuti del corpo.

  • Linfoma a cellule T

    Il linfoma a cellule T è una forma di cancro che colpisce i linfociti T del sistema immunitario. Le cellule T maligne si moltiplicano in modo incontrollato e possono accumularsi in varie parti del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-516289-12-00Codice del protocolloCYC065-101Partecipanti previsti354 personePromotoreCyclacel Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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