Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di DNTH103 in Adulti con Neuropatia Motoria Multifocale

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulla neuropatia motoria multifocale, una malattia rara che colpisce i nervi motori, causando debolezza muscolare e perdita di funzionalitร . Il trattamento in esame รจ un farmaco sperimentale chiamato DNTH103, sviluppato da Dianthus Therapeutics, Inc. Questo farmaco รจ una soluzione per iniezione che puรฒ essere somministrata per via endovenosa o sottocutanea. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno DNTH103, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di DNTH103 nei partecipanti con neuropatia motoria multifocale. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 17 settimane per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco sperimentale e chi riceve il placebo, garantendo cosรฌ risultati piรน affidabili.

Durante il corso dello studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come la forza della presa e la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane. Questi dati aiuteranno a determinare se DNTH103 puรฒ migliorare i sintomi della neuropatia motoria multifocale e se รจ sicuro per l’uso a lungo termine. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questa malattia complessa e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, si partecipa allo studio clinico.

Lo studio รจ progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco DNTH103 in adulti con neuropatia motoria multifocale.

2 randomizzazione

Si viene assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverร  il farmaco DNTH103 e l’altro un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico.

Questo processo รจ chiamato ‘doppio cieco’, il che significa che nรฉ il partecipante nรฉ i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco DNTH103 o il placebo viene somministrato come soluzione per iniezione.

L’iniezione puรฒ essere effettuata per via intravenosa (IV) o sottocutanea (SC).

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, si viene monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Vengono effettuate valutazioni regolari per misurare la forza della presa, il punteggio di disabilitร  e altri parametri di salute.

5 fine dello studio

Lo studio dura fino a 17 settimane, durante le quali si continua a ricevere il trattamento e a essere monitorati.

Alla fine dello studio, si partecipa a una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto.

Who Can Join the Study?

  • Devi aver dato il tuo consenso scritto informato prima di svolgere qualsiasi attivitร  legata allo studio.
  • Essere un adulto, maschio o femmina, di etร  compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  • Avere un peso compreso tra 40 e 120 kg.
  • Avere una diagnosi confermata di neuropatia motoria multifocale (MMN) certa o probabile.
  • Mostrare evidenza di: a. Risposta positiva al trattamento con immunoglobuline (Ig); e b. Ricevere un regime stabile di Ig.
  • Aver effettuato vaccinazioni documentate contro i batteri incapsulati, in conformitร  con i requisiti locali e la disponibilitร  dei vaccini.
  • Le partecipanti femmine devono essere non in etร  fertile o, se in etร  fertile, devono accettare di non donare ovuli, di non tentare di rimanere incinte e, se hanno rapporti sessuali con un partner maschile, devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • I partecipanti maschi devono essere sterilizzati chirurgicamente da almeno 90 giorni prima dello screening o accettare di non donare sperma e, se hanno rapporti sessuali con una partner femminile che potrebbe rimanere incinta, devono accettare di usare un metodo contraccettivo accettabile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa da Neuropatia Motoria Multifocale.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un’infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo del sistema immunitario che non รจ controllato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Snsqwpvzvgq Pijpbzwbk Zuwmpf Ocygmu Zbttdxthyj Svggnbm Ukbsqgobmjrvq W Ktdzgbsu Cracovia Polonia
Njlctwyjko Slazbi Ceuaulj Mtuheiys Katowice Polonia
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Avnvhqs Owskzxnzqzktqwmqrzfwytmdv Slib Aocfn Roma Italia
Cgzfhp Hpcoohovhxb Hkctq Miklar Parigi Francia
Culycs Hfxtjczyqcn Rlqyeqfr Dx Mmschrnmv Marsiglia Francia
Rkmgbatymdzjoj Copenaghen Danimarca
Ajylni Uuhsrwbpvyogsuyhysxy Aarhus Danimarca
Uvvjuldlbpvy Mfgcyfa Cskohby Ujcaiei Utrecht Paesi Bassi
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
28.08.2025
Francia Francia
Reclutando
Italia Italia
Reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
03.09.2025
Spagna Spagna
Reclutando
10.06.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

DNTH103 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della neuropatia motoria multifocale, una condizione che colpisce i nervi e causa debolezza muscolare. Questo farmaco รจ progettato per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  nei pazienti, il che significa che i ricercatori vogliono capire se รจ sicuro da usare e come il corpo dei pazienti reagisce ad esso. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di tempo per vedere se ci sono miglioramenti nei loro sintomi e per monitorare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ determinare se DNTH103 puรฒ essere un trattamento efficace per le persone con questa condizione.

Neuropatia Motoria Multifocale โ€“ La Neuropatia Motoria Multifocale รจ una malattia neurologica rara che colpisce i nervi motori, causando debolezza muscolare. Si manifesta con debolezza asimmetrica, spesso iniziando nelle mani e progredendo verso le braccia. I pazienti possono sperimentare crampi muscolari e fascicolazioni, che sono piccoli movimenti involontari dei muscoli. La progressione della malattia รจ lenta e puรฒ variare da persona a persona. Non coinvolge i nervi sensoriali, quindi la sensibilitร  rimane intatta. La debolezza muscolare puรฒ peggiorare nel tempo, influenzando la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 05:18

Trial ID:
2024-513128-40-00
Protocol code:
DNTH103-MMN-201
NCT ID:
NCT06537999
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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