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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di DNTH103 in Adulti con Neuropatia Motoria Multifocale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla neuropatia motoria multifocale, una malattia rara che colpisce i nervi motori, causando debolezza muscolare e perdita di funzionalità. Il trattamento in esame è un farmaco sperimentale chiamato DNTH103, sviluppato da Dianthus Therapeutics, Inc. Questo farmaco è una soluzione per iniezione che può essere somministrata per via endovenosa o sottocutanea. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno DNTH103, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di DNTH103 nei partecipanti con neuropatia motoria multifocale. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 17 settimane per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco sperimentale e chi riceve il placebo, garantendo così risultati più affidabili.

Durante il corso dello studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come la forza della presa e la capacità di svolgere attività quotidiane. Questi dati aiuteranno a determinare se DNTH103 può migliorare i sintomi della neuropatia motoria multifocale e se è sicuro per l'uso a lungo termine. I risultati dello studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questa malattia complessa e migliorare la qualità della vita delle persone affette.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, si partecipa allo studio clinico.

    Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco DNTH103 in adulti con neuropatia motoria multifocale.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Si viene assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il farmaco DNTH103 e l'altro un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico.

    Questo processo è chiamato 'doppio cieco', il che significa che né il partecipante né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco DNTH103 o il placebo viene somministrato come soluzione per iniezione.

    L'iniezione può essere effettuata per via intravenosa (IV) o sottocutanea (SC).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, si viene monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

    Vengono effettuate valutazioni regolari per misurare la forza della presa, il punteggio di disabilità e altri parametri di salute.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio dura fino a 17 settimane, durante le quali si continua a ricevere il trattamento e a essere monitorati.

    Alla fine dello studio, si partecipa a una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi aver dato il tuo consenso scritto informato prima di svolgere qualsiasi attività legata allo studio.
  • Essere un adulto, maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).
  • Avere un peso compreso tra 40 e 120 kg.
  • Avere una diagnosi confermata di neuropatia motoria multifocale (MMN) certa o probabile.
  • Mostrare evidenza di: a. Risposta positiva al trattamento con immunoglobuline (Ig); e b. Ricevere un regime stabile di Ig.
  • Aver effettuato vaccinazioni documentate contro i batteri incapsulati, in conformità con i requisiti locali e la disponibilità dei vaccini.
  • Le partecipanti femmine devono essere non in età fertile o, se in età fertile, devono accettare di non donare ovuli, di non tentare di rimanere incinte e, se hanno rapporti sessuali con un partner maschile, devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • I partecipanti maschi devono essere sterilizzati chirurgicamente da almeno 90 giorni prima dello screening o accettare di non donare sperma e, se hanno rapporti sessuali con una partner femminile che potrebbe rimanere incinta, devono accettare di usare un metodo contraccettivo accettabile.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica diversa da Neuropatia Motoria Multifocale.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni grave.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del cuore non controllata.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo del sistema immunitario che non è controllato.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

DNTH103 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della neuropatia motoria multifocale, una condizione che colpisce i nervi e causa debolezza muscolare. Questo farmaco è progettato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti, il che significa che i ricercatori vogliono capire se è sicuro da usare e come il corpo dei pazienti reagisce ad esso. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo di tempo per vedere se ci sono miglioramenti nei loro sintomi e per monitorare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è determinare se DNTH103 può essere un trattamento efficace per le persone con questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

DNTH103 – DNTH103 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della Neuropatia Motoria Multifocale (MMN). Questo farmaco è in fase 2 di studio, il che significa che è ancora in fase di valutazione per la sicurezza e l'efficacia. La sua azione principale è quella di modulare il sistema immunitario per ridurre i sintomi della MMN, una condizione che colpisce i nervi motori. DNTH103 appartiene alla classe dei farmaci immunomodulatori, che aiutano a regolare la risposta del sistema immunitario.

Malattie studiate

Neuropatia Motoria Multifocale – La Neuropatia Motoria Multifocale è una malattia neurologica rara che colpisce i nervi motori, causando debolezza muscolare. Si manifesta con debolezza asimmetrica, spesso iniziando nelle mani e progredendo verso le braccia. I pazienti possono sperimentare crampi muscolari e fascicolazioni, che sono piccoli movimenti involontari dei muscoli. La progressione della malattia è lenta e può variare da persona a persona. Non coinvolge i nervi sensoriali, quindi la sensibilità rimane intatta. La debolezza muscolare può peggiorare nel tempo, influenzando la capacità di svolgere attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513128-40-00Codice del protocolloDNTH103-MMN-201Partecipanti previsti36 personePromotoreDianthus Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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