Studio sulla sicurezza ed efficacia di corabotase per il miglioramento delle linee glabellari moderate‑severe in adulti

1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda le linee glabellari moderate‑severe, cioè le rughe verticali che appaiono tra le sopracciglia quando si fa una smorfia. Il trattamento sperimentato è una dose singola di IPN10200, una soluzione iniettabile somministrata nel muscolo del viso. Per confrontare l’effetto del farmaco, alcuni partecipanti ricevono un trattamento inerte (placebo) che non contiene principio attivo.

Lo scopo è valutare se il farmaco migliora l’aspetto delle rughe e se è sicuro da usare. Dopo l’iniezione, i partecipanti vengono visitati a intervalli regolari per osservare i cambiamenti nella gravità delle rughe, nella soddisfazione personale e nella comparsa di eventuali effetti indesiderati; le visite includono valutazioni fatte dal medico e dal partecipante stesso. Dopo il periodo iniziale, è previsto un periodo aperto in cui chi lo desidera può ricevere ulteriori dosi del farmaco per verificare la durata dell’effetto nel tempo, con controlli simili per la sicurezza e per la percezione del risultato.

1 screening and baseline assessment

after joining the study, attend a screening visit where eligibility criteria are verified and written consent is confirmed.

baseline measurements are recorded, including the severity of glabellar lines at maximum frown, vital signs, and a blood sample to detect any existing antibodies.

2 randomisation and first injection

the participant is randomly assigned to receive either ipn10200 (the active product) or a placebo.

a single intramuscular injection of the assigned product is administered on the same day.

the exact dose follows the study protocol and is given only once in this phase.

3 post‑injection observation

after the injection, remain in the clinic for a short observation period during which staff monitor for immediate reactions.

any symptoms such as pain, redness, or swelling are recorded.

4 week 1 safety visit

return to the clinic approximately one week after the injection.

the investigator checks vital signs, records any adverse events, and reviews the participant’s diary for the onset of treatment response (days 1–8).

5 week 4 efficacy visit (primary endpoint)

the participant is examined to assess improvement of glabellar lines at maximum frown.

both the investigator’s live assessment and the participant’s self‑assessment are recorded.

a blood sample is taken to measure antibodies against ipn10200.

6 week 12 follow‑up visit

the participant returns for a safety and efficacy check.

assessment of line severity, satisfaction questionnaires, and a blood sample for antibody testing are performed.

7 week 24 follow‑up visit

another safety and efficacy evaluation is conducted.

the participant completes the same set of assessments as at previous visits.

8 week 36 optional visit

if the participant has not yet received a repeat dose, an optional visit may be scheduled.

antibody levels are measured again.

9 week 52 end of double‑blind phase

final assessments of safety, efficacy, and antibody status are performed.

the participant completes satisfaction questionnaires and a final clinical evaluation of the glabellar lines.

10 open‑label repeat‑dose cycle

if eligible, the participant receives a repeat intramuscular injection of ipn10200 in an open‑label setting (the participant knows the product is active).

the repeat dose follows the same administration procedure as the first injection.

subsequent visits are scheduled after each repeat injection, typically at weeks 4, 12, and 24 of the new cycle, with the same assessments as in the double‑blind phase (line severity, safety checks, satisfaction surveys, and antibody measurements).

the interval between two consecutive injections is recorded as part of the study data.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età: deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato (un documento scritto che indica la volontà di partecipare allo studio).
  • Deve presentare linee glabellari (rughe tra le sopracciglia) di grado moderato o severo (grado 2 o 3) quando si fa la smorfia più forte, valutato da un esperto usando una foto con una scala a 4 punti.
  • Le stesse rughe devono essere confermate da un altro valutatore (SSA) usando una scala a 4 categorie.
  • Deve sentirsi insoddisfatto o molto insoddisfatto dell’aspetto delle proprie linee glabellari, secondo il punteggio di un questionario (SLS).
  • Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo conforme alle norme locali per la partecipazione a studi clinici.
  • Deve essere in grado di firmare il consenso informato e rispettare tutte le regole e restrizioni indicate nel documento di studio.
  • Deve avere il tempo e la capacità di completare lo studio e seguire tutte le istruzioni fornite.
  • Non deve vivere in un istituto per ordine amministrativo o giudiziario.
  • Non deve essere dipendente dello sponsor o del centro di ricerca né un familiare stretto (coniuge, genitore, figlio o fratello/sorella).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Infezione attiva o altri problemi della pelle nella parte alta del viso (ad esempio acne grave o ulcere) impediscono la partecipazione.
  • Uso di farmaci che influenzano la trasmissione neuromuscolare (come agenti tipo curaro, lincosamidi, polimixine o anticolinesterasi) negli ultimi 30 giorni, oppure potrebbe essere necessario un periodo di sospensione più lungo per farmaci a lunga durata.
  • Uso di antibiotici aminoglicosidici (ad es. gentamicina) negli ultimi 30 giorni; l’uso topico fuori dall’area di iniezione è accettabile.
  • Uso di retinoidi sistemici (pillole o iniezioni) negli ultimi 30 giorni o previsto durante lo studio; i retinoidi topici sono consentiti se non applicati sull’area da trattare.
  • Qualsiasi trattamento precedente con filler permanenti, fili di sollevamento, grasso autologo o altre procedure permanenti nella parte alta del viso, compresa l’area delle linee glabellari.
  • Iniezioni di filler non permanenti (come acido ialuronico, idrossiapatite di calcio, acido poli‑L‑lattico o PMMA) nella zona delle linee glabellari entro gli ultimi 12 mesi.
  • Trattamenti estetici al viso superiore (fotoringiovanimento, laser vascolari o pigmentari, microneedling) negli ultimi 3 mesi.
  • Trattamenti di resurfacing cutaneo (dermoabrasione, laser o peeling chimico) nella parte superiore del viso negli ultimi 12 mesi.
  • Chirurgia estetica o altre procedure programmate al viso superiore durante lo studio, o qualsiasi altra procedura facciale che potrebbe interferire con le valutazioni.
  • Interventi chirurgici precedenti nella zona della linea facciale superiore, incluse le linee glabellari.
  • Uso previsto di terapie concomitanti che, secondo il medico, potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza o dell’efficacia del farmaco in studio.
  • Uso di dispositivi sperimentali negli ultimi 30 giorni o trattamenti con farmaci sperimentali entro cinque volte la loro emivita terminale (o, se l’emivita è sconosciuta, negli ultimi 30 giorni).
  • Positività a marker di epatite B, anticorpi dell’epatite C, HIV o diagnosi di AIDS.
  • Disturbo d’ansia significativo o altro disturbo psichiatrico importante (ad esempio depressione) che potrebbe interferire con la partecipazione.
  • Incapacità di ridurre sostanzialmente le linee glabellari, secondo la valutazione del medico.
  • Allergia o ipersensibilità nota alla BoNT (tossina botulinica) o a componenti di IPN10200.
  • Storia di abuso cronico o ricreativo di sostanze stupefacenti.
  • Malattia sistemica non controllata o altra condizione medica significativa che renderebbe pericoloso partecipare allo studio.
  • Storia di paralisi del nervo facciale.
  • Asimmetria marcata del viso, ptosi (abbassamento della palpebra), eccessiva pelle cadente (dermatochalasia), cicatrici profonde o pelle molto grassa.
  • Glaucoma ad angolo chiuso o predisposizione al glaucoma ad angolo chiuso (solo per il Giappone).
  • Condizione medica nota che aumenta il rischio con la BoNT (ad esempio miastenia gravis, sindrome di Eaton‑Lambert, sclerosi laterale amiotrofica).
  • Cicatrici, piercing o tatuaggi (incluso microblading delle sopracciglia) nell’area di trattamento, se effettuati negli ultimi 6 mesi o se il medico ritiene possano interferire con le valutazioni.
  • Somministrazione di qualsiasi BoNT (diverso dallo studio) in qualsiasi parte del corpo negli ultimi 9 mesi.
  • Trattamento con IPN10200 in uno studio precedente.
  • Storia di blefaroplastica (chirurgia delle palpebre), lifting delle sopracciglia o altra chirurgia facciale superiore negli ultimi 5 anni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Tzlpxzw Paris Francia
Cbfrpdczujigttxzv Nizza Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
30.05.2026

Sedi della sperimentazione

IPN10200 è una soluzione iniettabile somministrata per via intramuscolare. È stata studiata per migliorare l’aspetto delle rughe verticali tra le sopracciglia (linee glabellari) in persone adulte con linee moderate o severe. Nel trial è stata data una singola dose e, in alcuni partecipanti, sono state somministrate dosi aggiuntive per valutare l’efficacia a lungo termine. Lo scopo principale è capire quanto bene il farmaco riduce le rughe rispetto a un placebo.

Glabellar lines – Le linee glabellari sono rughe verticali che compaiono tra le sopracciglia a causa del movimento muscolare ripetuto. Con l’invecchiamento e l’esposizione al sole, queste linee possono diventare più profonde e più evidenti. Quando il muscolo frontale si contrae, la loro intensità aumenta, creando un’espressione di preoccupazione. Col tempo, le linee possono progredire da leggere a moderate o severe, rendendo il volto più segnato. L’aspetto delle linee può variare a seconda della frequenza di espressioni facciali e della perdita di elasticità della pelle.

ID della sperimentazione:
2025-522618-22-00
Codice del protocollo:
CLIN-10200-458
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Sicurezza ed efficacia a lungo termine di lebrikizumab rispetto al placebo in bambini e adolescenti (6 mesi‑<18 anni) con dermatite atopica moderata‑grave

    In arruolamento

    1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Francia Germania Polonia Spagna
  • Studio fase III randomizzato, cieco, per valutare efficacia e sicurezza di RO7795068 nella gestione del peso in adulti con obesità o sovrappeso senza diabete 2

    In arruolamento

    1 1
    Belgio Repubblica Ceca Francia Germania Ungheria Italia +2