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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di APG777 in Pazienti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su pazienti con dermatite atopica di grado moderato-severo. L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato APG777, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno APG777, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio è diviso in due parti. Nella prima parte, si esaminerà l'efficacia di APG777 rispetto al placebo dopo 16 settimane di trattamento. Nella seconda parte, verranno valutate tre diverse dosi di APG777, sempre confrontate con il placebo, per lo stesso periodo di tempo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come cambia la loro condizione della pelle nel tempo.

Lo studio durerà fino al 2028 e i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 106 settimane. Durante questo periodo, verranno raccolti dati sulla sicurezza del trattamento e sulla sua capacità di migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di APG777 nel trattamento della dermatite atopica moderata-severa.

    Il trattamento prevede l'uso di APG777 o un placebo, somministrati tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Parte A dello studio

    Il paziente riceve il trattamento per un periodo di 16 settimane.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia di APG777 rispetto al placebo.

  3. Passaggio 3

    Parte B dello studio

    Il paziente continua il trattamento per altre 16 settimane.

    In questa fase, vengono valutate tre diverse dosi di APG777 rispetto al placebo.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati principali includono il cambiamento percentuale dall'inizio nello Indice di Area e Gravità dell'Eczema (EASI) dopo 16 settimane.

    Vengono monitorati anche eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento per un periodo fino a 106 settimane.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Il paziente viene seguito per valutare i cambiamenti nell'EASI e altri parametri fino a 52 settimane.

    Vengono misurate le concentrazioni sieriche di APG777 nel tempo per un massimo di 106 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Avere una diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Avere una dermatite atopica di grado moderato-severo durante le visite di screening e di inizio studio.
  • Avere una storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici, o una determinazione medica che le terapie topiche non sono consigliabili.
  • Aver applicato una dose stabile di emolliente/idratante non medicato, acquistabile senza prescrizione, sulla pelle per almeno 14 giorni prima della visita di inizio studio e accettare di continuare a usare lo stesso idratante durante tutto lo studio, eccetto il giorno delle visite di studio.
  • Aver completato i questionari sul prurito nel diario elettronico per almeno 4 giorni su 7 prima della visita di inizio studio.
  • Essere di età compresa tra 4 e 17 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con determinate condizioni mediche.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare per tutta la durata richiesta.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

APG777 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. L'obiettivo principale del trial è valutare l'efficacia e la sicurezza di APG777 nei pazienti affetti da questa condizione. Il farmaco viene somministrato per un periodo di 16 settimane per osservare i miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica rispetto a un gruppo di controllo.

Che cosa si sa già del trattamento

APG777 – APG777 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia rispetto al placebo. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione dei sintomi della dermatite atopica, come prurito e infiammazione della pelle. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si ritiene che coinvolga la modulazione del sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. APG777 è classificato come un agente immunomodulatore.

Malattie studiate

Dermatite Atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Si manifesta spesso con eruzioni cutanee rosse e squamose, che possono comparire su diverse parti del corpo, come il viso, le mani e le pieghe delle braccia e delle gambe. La malattia tende a presentarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire al suo sviluppo. La dermatite atopica può influire significativamente sulla qualità della vita a causa del prurito e del disagio associati.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511260-84-00Codice del protocolloAPG777-201Partecipanti previsti431 personePromotoreApogee Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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