Studio sulla Sicurezza ed Efficacia di APG777 in Pazienti con Dermatite Atopica Moderata-Grave

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What is this study about?

La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su pazienti con dermatite atopica di grado moderato-severo. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato APG777, che viene somministrato come soluzione iniettabile. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno APG777, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio รจ diviso in due parti. Nella prima parte, si esaminerร  l’efficacia di APG777 rispetto al placebo dopo 16 settimane di trattamento. Nella seconda parte, verranno valutate tre diverse dosi di APG777, sempre confrontate con il placebo, per lo stesso periodo di tempo. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come cambia la loro condizione della pelle nel tempo.

Lo studio durerร  fino al 2028 e i partecipanti saranno seguiti per un massimo di 106 settimane. Durante questo periodo, verranno raccolti dati sulla sicurezza del trattamento e sulla sua capacitร  di migliorare i sintomi della dermatite atopica.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di APG777 nel trattamento della dermatite atopica moderata-severa.

Il trattamento prevede l’uso di APG777 o un placebo, somministrati tramite iniezione sottocutanea.

2 parte A dello studio

Il paziente riceve il trattamento per un periodo di 16 settimane.

L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di APG777 rispetto al placebo.

3 parte B dello studio

Il paziente continua il trattamento per altre 16 settimane.

In questa fase, vengono valutate tre diverse dosi di APG777 rispetto al placebo.

4 valutazione dei risultati

I risultati principali includono il cambiamento percentuale dall’inizio nello Indice di Area e Gravitร  dell’Eczema (EASI) dopo 16 settimane.

Vengono monitorati anche eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento per un periodo fino a 106 settimane.

5 monitoraggio a lungo termine

Il paziente viene seguito per valutare i cambiamenti nell’EASI e altri parametri fino a 52 settimane.

Vengono misurate le concentrazioni sieriche di APG777 nel tempo per un massimo di 106 settimane.

Who Can Join the Study?

  • Avere una diagnosi di dermatite atopica da almeno 1 anno prima della visita di screening.
  • Avere una dermatite atopica di grado moderato-severo durante le visite di screening e di inizio studio.
  • Avere una storia di risposta inadeguata al trattamento con farmaci topici, o una determinazione medica che le terapie topiche non sono consigliabili.
  • Aver applicato una dose stabile di emolliente/idratante non medicato, acquistabile senza prescrizione, sulla pelle per almeno 14 giorni prima della visita di inizio studio e accettare di continuare a usare lo stesso idratante durante tutto lo studio, eccetto il giorno delle visite di studio.
  • Aver completato i questionari sul prurito nel diario elettronico per almeno 4 giorni su 7 prima della visita di inizio studio.
  • Essere di etร  compresa tra 4 e 17 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica, una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con determinate condizioni mediche.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni dello studio o a partecipare per tutta la durata richiesta.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. ลรณdลบ Polonia
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Spttmlubjk pqedhtecj Atkwdisotdu Praga Repubblica Ceca
Cxwvrpyii sorgva Praga Repubblica Ceca
Dt Dkmrltx Rlmr Sqpufriepaxa Martigues Francia
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Uabdzjonbg Oe Dehkrque Debrecen Ungheria
Hughxliq Ckbroza Scn Cmxggv Madrid Spagna
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Grakfybkmt Sfv z ocar Cracovia Polonia
Dkeohjrcag Syd z oysk Breslavia Polonia
Swhpkxmtsl Uzmgmcbgrq Budapest Ungheria
Utqqpfamcu Or Sjlvyr Seghedino Ungheria
Hqvdhiod Dh Lc Sapqq Cdsq I Scle Pzp Barcellona Spagna
Cyengxro Hxkbrjtywyfn Uitqendjvnoxq Di Svgvvrwu Santiago di Compostela Spagna
Eq Hucgfgcm Uzmsdurkhwcwo Dr Gxmk Cgeadif Doj Ngmwdw Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Hhynnreg Gxrbayr Tdsgb I Ptsex Badalona Spagna
Hmmsirba Gwemcod Ubrbxhmkrfgkh Dlf Bofepa Alicante Spagna
Umytefhtcnbcwhdtuhssk Sbaswetuiutayltbpa Aws Kiel Germania
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Ugxtvlrsebwccmzbsivqh Hflifzjucm Avp Heidelberg Germania
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Ubithqoanqriciemxbksk Tfnjuekvw Apx Tubinga Germania
Ttjffrpbqnr uzc Scnbpfqckhx Blndxzsp Gkqd Bad Bentheim Germania
Tvyrf Pkphzvazucp Synnsepajzlg Cusktpe Mijihdti Snx z oeli Stettino Polonia
Csgygr Hojmqwikamd Urearygpuryfi Riyrh Rouen Francia
Cjfcbr Hifvaeyrfjn Ujepbckvxmxnp Df Njpbpw Nantes Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
02.10.2025
Germania Germania
Reclutando
28.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
03.09.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
13.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
21.05.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
19.05.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

APG777 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo principale del trial รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di APG777 nei pazienti affetti da questa condizione. Il farmaco viene somministrato per un periodo di 16 settimane per osservare i miglioramenti nei sintomi della dermatite atopica rispetto a un gruppo di controllo.

Malattie indagate:

Dermatite Atopica โ€“ La dermatite atopica รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Si manifesta spesso con eruzioni cutanee rosse e squamose, che possono comparire su diverse parti del corpo, come il viso, le mani e le pieghe delle braccia e delle gambe. La malattia tende a presentarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. รˆ comune nei bambini, ma puรฒ persistere o manifestarsi anche in etร  adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire al suo sviluppo. La dermatite atopica puรฒ influire significativamente sulla qualitร  della vita a causa del prurito e del disagio associati.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:12

Trial ID:
2024-511260-84-00
Protocol code:
APG777-201
NCT ID:
NCT06395948
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    1

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    Italia