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Studio sulla sicurezza ed efficacia di afamelanotide nei pazienti con Parkinson precoce

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda il Morbo di Parkinson, una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti. Lo studio si concentra su persone che hanno ricevuto la diagnosi di questa malattia da meno di tre anni e che non necessitano ancora di farmaci specifici per il trattamento. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato afamelanotide, somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle.

Afamelanotide è un tipo di proteina che potrebbe avere effetti benefici sui sintomi del Morbo di Parkinson. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di questo farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Verranno anche esaminati cambiamenti nei livelli di alcune sostanze nel sangue e nel cervello, utilizzando tecniche come la risonanza magnetica (MRI), per capire meglio come il farmaco agisce sul corpo.

Lo studio durerà circa otto settimane e si concentrerà su persone di età compresa tra 40 e 85 anni. I ricercatori valuteranno anche eventuali miglioramenti nei sintomi e nella funzione cognitiva dei partecipanti. L'obiettivo è capire se afamelanotide può essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone con Morbo di Parkinson in fase iniziale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia di afamelanotide in persone con malattia di Parkinson in fase iniziale.

    Il paziente deve avere una diagnosi di malattia di Parkinson da meno di tre anni e non deve ancora richiedere farmaci dopaminergici.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco PRENUMBRA, contenente afamelanotide, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La soluzione per iniezione viene somministrata secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Viene effettuata una valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei biomarcatori

    Vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di α-sinucleina nel plasma dal basale al giorno 56±2.

    Vengono monitorati i cambiamenti nei biomarcatori dell'infiammazione nel plasma dal basale al giorno 56±2.

  5. Passaggio 5

    Valutazione tramite risonanza magnetica

    Vengono monitorati i cambiamenti nella neuromelanina nella serie di risonanza magnetica dalla fase di screening al giorno 56±2.

  6. Passaggio 6

    Valutazione delle capacità cognitive

    Vengono monitorati i cambiamenti nelle capacità cognitive dal basale al giorno 56±2.

  7. Passaggio 7

    Valutazione del miglioramento clinico

    Vengono monitorati i cambiamenti nel miglioramento clinico dal basale al giorno 56±2.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere stati diagnosticati con il morbo di Parkinson (PD) da meno di tre anni prima della prima visita di screening.
  • Non aver ancora bisogno di farmaci dopaminergici, né prevedere di averne bisogno entro tre mesi dall'iscrizione allo studio. I farmaci dopaminergici sono medicinali che aiutano a gestire i sintomi del morbo di Parkinson.
  • Avere un'età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Parkinson in fase iniziale. Il Morbo di Parkinson è una malattia che colpisce il movimento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Afamelanotide è un farmaco studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con il morbo di Parkinson in fase iniziale. Questo studio mira a capire se il farmaco può essere sicuro da usare e se può avere effetti benefici sui sintomi della malattia. Afamelanotide è noto per la sua capacità di influenzare la pigmentazione della pelle, ma in questo contesto, viene esaminato per il suo potenziale impatto sul sistema nervoso centrale e sui sintomi del Parkinson.

Che cosa si sa già del trattamento

Afamelanotide – Afamelanotide è somministrato tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di condizioni legate alla pigmentazione, ma è in fase di ricerca per il suo potenziale nel Parkinson. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione dei recettori della melanocortina, che possono influenzare vari processi biologici. È classificato come un agonista del recettore della melanocortina.

Malattie studiate

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurodegenerativo che colpisce principalmente il movimento. Si manifesta con sintomi come tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando anche l'equilibrio e la coordinazione. La malattia è causata dalla perdita di cellule nervose in una parte del cervello chiamata substantia nigra, che produce dopamina. Oltre ai sintomi motori, possono verificarsi anche problemi cognitivi e cambiamenti dell'umore. La progressione varia da persona a persona, ma tende a essere graduale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2022-502207-30-01Codice del protocolloCUV901Partecipanti previsti6 personePromotoreClinuvel Europe Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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