Studio sulla sicurezza ed efficacia di afamelanotide nei pazienti con Parkinson precoce

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda il Morbo di Parkinson, una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigidità e difficoltà nei movimenti. Lo studio si concentra su persone che hanno ricevuto la diagnosi di questa malattia da meno di tre anni e che non necessitano ancora di farmaci specifici per il trattamento. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato afamelanotide, somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle.

Afamelanotide è un tipo di proteina che potrebbe avere effetti benefici sui sintomi del Morbo di Parkinson. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di questo farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Verranno anche esaminati cambiamenti nei livelli di alcune sostanze nel sangue e nel cervello, utilizzando tecniche come la risonanza magnetica (MRI), per capire meglio come il farmaco agisce sul corpo.

Lo studio durerà circa otto settimane e si concentrerà su persone di età compresa tra 40 e 85 anni. I ricercatori valuteranno anche eventuali miglioramenti nei sintomi e nella funzione cognitiva dei partecipanti. L’obiettivo è capire se afamelanotide può essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone con Morbo di Parkinson in fase iniziale.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di afamelanotide in persone con malattia di Parkinson in fase iniziale.

Il paziente deve avere una diagnosi di malattia di Parkinson da meno di tre anni e non deve ancora richiedere farmaci dopaminergici.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco PRENUMBRA, contenente afamelanotide, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione per iniezione viene somministrata secondo il protocollo dello studio.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Viene effettuata una valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio.

4 valutazione dei biomarcatori

Vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di α-sinucleina nel plasma dal basale al giorno 56±2.

Vengono monitorati i cambiamenti nei biomarcatori dell’infiammazione nel plasma dal basale al giorno 56±2.

5 valutazione tramite risonanza magnetica

Vengono monitorati i cambiamenti nella neuromelanina nella serie di risonanza magnetica dalla fase di screening al giorno 56±2.

6 valutazione delle capacità cognitive

Vengono monitorati i cambiamenti nelle capacità cognitive dal basale al giorno 56±2.

7 valutazione del miglioramento clinico

Vengono monitorati i cambiamenti nel miglioramento clinico dal basale al giorno 56±2.

8 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con il morbo di Parkinson (PD) da meno di tre anni prima della prima visita di screening.
  • Non aver ancora bisogno di farmaci dopaminergici, né prevedere di averne bisogno entro tre mesi dall’iscrizione allo studio. I farmaci dopaminergici sono medicinali che aiutano a gestire i sintomi del morbo di Parkinson.
  • Avere un’età compresa tra 40 e 85 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Parkinson in fase iniziale. Il Morbo di Parkinson è una malattia che colpisce il movimento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome.

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Farmaci in studio:

Afamelanotide è un farmaco studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con il morbo di Parkinson in fase iniziale. Questo studio mira a capire se il farmaco può essere sicuro da usare e se può avere effetti benefici sui sintomi della malattia. Afamelanotide è noto per la sua capacità di influenzare la pigmentazione della pelle, ma in questo contesto, viene esaminato per il suo potenziale impatto sul sistema nervoso centrale e sui sintomi del Parkinson.

Malattia di Parkinson – È un disturbo neurodegenerativo che colpisce principalmente il movimento. Si manifesta con sintomi come tremori, rigidità muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando anche l’equilibrio e la coordinazione. La malattia è causata dalla perdita di cellule nervose in una parte del cervello chiamata substantia nigra, che produce dopamina. Oltre ai sintomi motori, possono verificarsi anche problemi cognitivi e cambiamenti dell’umore. La progressione varia da persona a persona, ma tende a essere graduale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:14

ID della sperimentazione:
2022-502207-30-01
Codice del protocollo:
CUV901
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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