Studio sulla sicurezza ed efficacia di afamelanotide nei pazienti con Parkinson precoce

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  • Clinuvel Europe Limited

Di cosa tratta questo studio

La ricerca riguarda il Morbo di Parkinson, una malattia che colpisce il sistema nervoso e provoca sintomi come tremori, rigiditร  e difficoltร  nei movimenti. Lo studio si concentra su persone che hanno ricevuto la diagnosi di questa malattia da meno di tre anni e che non necessitano ancora di farmaci specifici per il trattamento. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato afamelanotide, somministrato come soluzione iniettabile sotto la pelle.

Afamelanotide รจ un tipo di proteina che potrebbe avere effetti benefici sui sintomi del Morbo di Parkinson. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni di questo farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Verranno anche esaminati cambiamenti nei livelli di alcune sostanze nel sangue e nel cervello, utilizzando tecniche come la risonanza magnetica (MRI), per capire meglio come il farmaco agisce sul corpo.

Lo studio durerร  circa otto settimane e si concentrerร  su persone di etร  compresa tra 40 e 85 anni. I ricercatori valuteranno anche eventuali miglioramenti nei sintomi e nella funzione cognitiva dei partecipanti. L’obiettivo รจ capire se afamelanotide puรฒ essere un trattamento sicuro ed efficace per le persone con Morbo di Parkinson in fase iniziale.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia di afamelanotide in persone con malattia di Parkinson in fase iniziale.

Il paziente deve avere una diagnosi di malattia di Parkinson da meno di tre anni e non deve ancora richiedere farmaci dopaminergici.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco PRENUMBRA, contenente afamelanotide, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La soluzione per iniezione viene somministrata secondo il protocollo dello studio.

3monitoraggio degli eventi avversi

Viene effettuata una valutazione degli eventi avversi emergenti dal trattamento, inclusi cambiamenti clinicamente significativi nei risultati di laboratorio.

4valutazione dei biomarcatori

Vengono monitorati i cambiamenti nei livelli di ฮฑ-sinucleina nel plasma dal basale al giorno 56ยฑ2.

Vengono monitorati i cambiamenti nei biomarcatori dell’infiammazione nel plasma dal basale al giorno 56ยฑ2.

5valutazione tramite risonanza magnetica

Vengono monitorati i cambiamenti nella neuromelanina nella serie di risonanza magnetica dalla fase di screening al giorno 56ยฑ2.

6valutazione delle capacitร  cognitive

Vengono monitorati i cambiamenti nelle capacitร  cognitive dal basale al giorno 56ยฑ2.

7valutazione del miglioramento clinico

Vengono monitorati i cambiamenti nel miglioramento clinico dal basale al giorno 56ยฑ2.

8conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere stati diagnosticati con il morbo di Parkinson (PD) da meno di tre anni prima della prima visita di screening.
  • Non aver ancora bisogno di farmaci dopaminergici, nรฉ prevedere di averne bisogno entro tre mesi dall’iscrizione allo studio. I farmaci dopaminergici sono medicinali che aiutano a gestire i sintomi del morbo di Parkinson.
  • Avere un’etร  compresa tra 40 e 85 anni.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Morbo di Parkinson in fase iniziale. Il Morbo di Parkinson รจ una malattia che colpisce il movimento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per questo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario Puerta De Hierro MajadahondaMajadahondaSpagnaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Afamelanotide รจ un farmaco studiato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nei pazienti con il morbo di Parkinson in fase iniziale. Questo studio mira a capire se il farmaco puรฒ essere sicuro da usare e se puรฒ avere effetti benefici sui sintomi della malattia. Afamelanotide รจ noto per la sua capacitร  di influenzare la pigmentazione della pelle, ma in questo contesto, viene esaminato per il suo potenziale impatto sul sistema nervoso centrale e sui sintomi del Parkinson.

Malattie investigate:

Malattia di Parkinson โ€“ รˆ un disturbo neurodegenerativo che colpisce principalmente il movimento. Si manifesta con sintomi come tremori, rigiditร  muscolare e lentezza nei movimenti. Con il tempo, i sintomi possono peggiorare, influenzando anche l’equilibrio e la coordinazione. La malattia รจ causata dalla perdita di cellule nervose in una parte del cervello chiamata substantia nigra, che produce dopamina. Oltre ai sintomi motori, possono verificarsi anche problemi cognitivi e cambiamenti dell’umore. La progressione varia da persona a persona, ma tende a essere graduale.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:08

Trial ID:
2022-502207-30-01
Numero di protocollo
CUV901
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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