Centre Hospitalier Regional D'Angers
Centro verificato
Angers, Francia
Non in reclutamentoAtrofia ottica
Studio sulla sicurezza ed efficacia della nicotinamide nell'atrofia ottica dominante per pazienti con DOA/DOA+
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
La Atrofia Ottica Dominante è una malattia genetica che colpisce il nervo ottico, causando una perdita progressiva della vista. Questo studio clinico si concentra su questa condizione e utilizza un trattamento con nicotinamide, conosciuta anche come vitamina B3. La nicotinamide è somministrata in compresse rivestite da 500 mg, con una dose giornaliera totale di 3 grammi. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo trattamento nei pazienti affetti da Atrofia Ottica Dominante, assicurandosi che non provochi effetti collaterali dannosi per gli occhi o il sistema nervoso.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con nicotinamide e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno effettuate visite di controllo per valutare eventuali miglioramenti nella funzione visiva e nei livelli di nicotinamide nel sangue. Lo studio mira anche a osservare eventuali miglioramenti clinici neurologici nei partecipanti. La durata prevista dello studio è fino a luglio 2026, con l'inizio del reclutamento dei partecipanti previsto per gennaio 2024.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Essere un paziente adulto.
- Avere una diagnosi di Atrofia Ottica Dominante (DOA) o DOA+ a causa di una variante patogena eterozigote nel gene OPA1. Questo significa che c'è un cambiamento specifico nel gene che causa la malattia.
- Non aver assunto nicotinamide negli ultimi 3 mesi. La nicotinamide è una forma di vitamina B3.
- Essere in grado di assumere farmaci per bocca e seguire le procedure specifiche dello studio.
- Essere affiliato o beneficiare di un sistema di sicurezza sociale.
- Aver firmato un consenso volontario, libero e informato per partecipare allo studio. Questo significa che hai compreso lo studio e accetti di partecipare.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno l'Atrofia Ottica Dominante. Questa è una condizione che colpisce i nervi degli occhi.
- Non possono partecipare bambini sotto i 3 anni e adulti sopra i 4 anni.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questi sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio
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Farmaci in studio
Nicotinamide: Nicotinamide, also known as vitamin B3, is being studied for its safety and effectiveness in patients with Dominant Optic Atrophy (DOA). The trial aims to determine if taking nicotinamide daily is well-tolerated and does not cause harmful effects on the eyes or nervous system.
Che cosa si sa già del trattamento
Nicotinamide – Nicotinamide, noto anche come vitamina B3, è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento dell'atrofia ottica dominante. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della funzione visiva nei pazienti affetti da questa condizione. A livello molecolare, nicotinamide agisce come precursore del NAD+, una molecola essenziale per il metabolismo cellulare e la produzione di energia. È classificato come un integratore vitaminico e nutraceutico.
Malattie studiate
Atrofia Ottica Dominante – È una malattia genetica che colpisce il nervo ottico, causando una progressiva perdita della vista. Si manifesta solitamente durante l'infanzia o l'adolescenza e può portare a una riduzione dell'acuità visiva e a difficoltà nella percezione dei colori. La progressione della malattia varia tra gli individui, con alcuni che sperimentano una perdita visiva più rapida rispetto ad altri. I sintomi possono includere visione offuscata e difficoltà a vedere in condizioni di scarsa illuminazione. La malattia è causata da mutazioni genetiche che influenzano la funzione delle cellule nervose nel nervo ottico. Nonostante la perdita della vista, molti individui mantengono una visione periferica sufficiente per le attività quotidiane.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506214-52-00Partecipanti previsti25 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire D'Angers
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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