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Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Baricitinib nei Bambini con Artrite Idiopatica Giovanile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lArtrite Idiopatica Giovanile, una malattia che colpisce le articolazioni nei bambini e nei ragazzi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Baricitinib, disponibile in forma di compresse rivestite e sospensione orale. Questo farmaco è stato sviluppato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di questa condizione nei partecipanti di età compresa tra 1 e 17 anni.

L'obiettivo principale dello studio è verificare se il Baricitinib è sicuro ed efficace per i giovani con Artrite Idiopatica Giovanile. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 264 settimane, che equivale a circa cinque anni. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi e per valutare se il trattamento deve essere interrotto in modo permanente.

Il farmaco Baricitinib è somministrato per via orale, il che significa che viene assunto per bocca. Lo studio si concentra su come il farmaco agisce nel lungo termine e se può essere un'opzione di trattamento sicura per i bambini e gli adolescenti affetti da questa forma di artrite. I risultati aiuteranno a capire meglio il ruolo del Baricitinib nel trattamento dellArtrite Idiopatica Giovanile.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di baricitinib in pazienti con artrite idiopatica giovanile (JIA) di età compresa tra 1 e meno di 18 anni.

    Il paziente deve aver completato uno studio precedente su baricitinib e non deve aver sviluppato un'allergia al farmaco.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco baricitinib viene somministrato per via orale. Può essere assunto sotto forma di sospensione orale o compresse.

    La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, il numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi gravi (SAE) sarà monitorato.

    Verrà anche monitorato il numero di partecipanti che interrompono permanentemente l'uso del prodotto sperimentale.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è iniziato il 24 ottobre 2019 e si prevede che terminerà il 18 dicembre 2030.

    Il paziente parteciperà allo studio per tutta la durata necessaria, come stabilito dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • I partecipanti devono aver completato uno studio precedente su baricitinib per il trattamento dell'Artrite Idiopatica Giovanile (JIA). L'Artrite Idiopatica Giovanile è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni nei bambini.
  • I partecipanti non devono aver sviluppato un'allergia a baricitinib. Baricitinib è un farmaco utilizzato per trattare l'infiammazione nelle articolazioni.
  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 1 e 17 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno l'artrite idiopatica giovanile.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno meno di 1 anno o più di 17 anni.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno già assumendo farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno infezioni attive o gravi.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno problemi di fegato o reni gravi.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Farmaci in studio

Baricitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell'artrite idiopatica giovanile (JIA) nei pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni. L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e l'efficacia di Baricitinib nel lungo termine. Baricitinib agisce riducendo l'infiammazione e il dolore articolare, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da JIA.

Che cosa si sa già del trattamento

Baricitinib – Baricitinib è un farmaco somministrato per via orale, sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento dell'artrite idiopatica giovanile nei bambini e adolescenti di età compresa tra 1 e 17 anni. È principalmente indicato per il trattamento di condizioni infiammatorie come l'artrite reumatoide. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle Janus chinasi (JAK), che sono enzimi responsabili della trasmissione di segnali infiammatori nelle cellule. Baricitinib appartiene alla classe farmacologica degli inibitori delle JAK.

Malattie studiate

Artrite Idiopatica Giovanile – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce i bambini e gli adolescenti, caratterizzata da infiammazione persistente delle articolazioni. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e rigidità articolare, che spesso peggiorano al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può variare notevolmente in gravità e può coinvolgere una o più articolazioni. In alcuni casi, può anche causare febbre, eruzioni cutanee e infiammazione degli occhi. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2023-506131-15-00Codice del protocolloI4V-MC-JAHXPartecipanti previsti184 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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