Studio sulla Sicurezza ed Efficacia a Lungo Termine di Baricitinib nei Bambini con Artrite Idiopatica Giovanile

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Sponsor

  • Eli Lilly & Co.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda lArtrite Idiopatica Giovanile, una malattia che colpisce le articolazioni nei bambini e nei ragazzi. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Baricitinib, disponibile in forma di compresse rivestite e sospensione orale. Questo farmaco è stato sviluppato per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di questa condizione nei partecipanti di età compresa tra 1 e 17 anni.

L’obiettivo principale dello studio è verificare se il Baricitinib è sicuro ed efficace per i giovani con Artrite Idiopatica Giovanile. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 264 settimane, che equivale a circa cinque anni. Durante questo periodo, verranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi e per valutare se il trattamento deve essere interrotto in modo permanente.

Il farmaco Baricitinib è somministrato per via orale, il che significa che viene assunto per bocca. Lo studio si concentra su come il farmaco agisce nel lungo termine e se può essere un’opzione di trattamento sicura per i bambini e gli adolescenti affetti da questa forma di artrite. I risultati aiuteranno a capire meglio il ruolo del Baricitinib nel trattamento dellArtrite Idiopatica Giovanile.

1inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di baricitinib in pazienti con artrite idiopatica giovanile (JIA) di età compresa tra 1 e meno di 18 anni.

Il paziente deve aver completato uno studio precedente su baricitinib e non deve aver sviluppato un’allergia al farmaco.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco baricitinib viene somministrato per via orale. Può essere assunto sotto forma di sospensione orale o compresse.

La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

3monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, il numero di partecipanti che manifestano uno o più eventi avversi gravi (SAE) sarà monitorato.

Verrà anche monitorato il numero di partecipanti che interrompono permanentemente l’uso del prodotto sperimentale.

4durata dello studio

Lo studio è iniziato il 24 ottobre 2019 e si prevede che terminerà il 18 dicembre 2030.

Il paziente parteciperà allo studio per tutta la durata necessaria, come stabilito dal protocollo dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver completato uno studio precedente su baricitinib per il trattamento dell’Artrite Idiopatica Giovanile (JIA). L’Artrite Idiopatica Giovanile è una malattia che causa infiammazione delle articolazioni nei bambini.
  • I partecipanti non devono aver sviluppato un’allergia a baricitinib. Baricitinib è un farmaco utilizzato per trattare l’infiammazione nelle articolazioni.
  • I partecipanti devono avere un’età compresa tra 1 e 17 anni.
  • Sia i maschi che le femmine possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini che non hanno l’artrite idiopatica giovanile.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno meno di 1 anno o più di 17 anni.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare i bambini che stanno già assumendo farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno infezioni attive o gravi.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno problemi di fegato o reni gravi.
  • Non possono partecipare i bambini che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bénite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Lah Byvlfqy Breganza Austria
Meyqfgk Umzejwbjbl Ou Vaoxsc Vienna Austria
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Ul Lfycpc Lovanio Belgio
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
01.09.2021
Belgio Belgio
Reclutando
12.07.2023
Danimarca Danimarca
Reclutando
11.09.2020
Francia Francia
Reclutando
07.05.2020
Germania Germania
Reclutando
24.10.2019
Italia Italia
Reclutando
02.04.2020
Polonia Polonia
Reclutando
14.04.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
05.08.2020
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2020

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Baricitinib: Questo farmaco è studiato per il trattamento dell’artrite idiopatica giovanile (JIA) nei pazienti di età compresa tra 1 e 17 anni. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e l’efficacia di Baricitinib nel lungo termine. Baricitinib agisce riducendo l’infiammazione e il dolore articolare, migliorando così la qualità della vita dei pazienti affetti da JIA.

Malattie investigate:

Artrite Idiopatica Giovanile – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce i bambini e gli adolescenti, caratterizzata da infiammazione persistente delle articolazioni. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e rigidità articolare, che spesso peggiorano al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può variare notevolmente in gravità e può coinvolgere una o più articolazioni. In alcuni casi, può anche causare febbre, eruzioni cutanee e infiammazione degli occhi. La progressione della malattia può portare a danni articolari permanenti se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 17:24

Trial ID:
2023-506131-15-00
Numero di protocollo
I4V-MC-JAHX
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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