Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di amlitelimab in adulti con dermatite atopica moderata-severa

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra su adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab è un tipo di proteina progettata per aiutare a ridurre l'infiammazione e migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di amlitelimab nei partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente iniezioni del farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o miglioramenti nei sintomi della loro condizione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio durerà diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno sottoposti a visite mediche periodiche per valutare la loro risposta al trattamento. I ricercatori raccoglieranno dati su eventuali eventi avversi e sui cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica, come il prurito e l'area della pelle colpita. L'obiettivo è determinare se amlitelimab è un trattamento sicuro ed efficace per la dermatite atopica a lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età minima di 18 anni e una diagnosi di dermatite atopica da almeno un anno.

    È necessario un punteggio EASI di 16 o superiore e un coinvolgimento del 10% o più della superficie corporea.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco amlitelimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

    La frequenza e il dosaggio specifici delle iniezioni saranno determinati dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante lo studio, verranno monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE).

    Verranno valutate eventuali anomalie clinicamente significative nei segni vitali e nei test di laboratorio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso il cambiamento del punteggio EASI e altri indicatori come la scala di valutazione globale dell'investigatore per la dermatite atopica (vIGA-AD).

    Saranno misurati anche i cambiamenti nella qualità della vita e nei sintomi come il prurito e il dolore cutaneo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 26 novembre 2027.

    I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza a lungo termine e l'efficacia del trattamento con amlitelimab.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere la dermatite atopica (AD) come definito dai criteri di consenso dell'American Academy of Dermatology per 1 anno o più al momento iniziale.
  • Il partecipante deve avere una storia documentata entro 6 mesi prima della visita di screening di risposta inadeguata o inopportunità dei trattamenti topici.
  • Indice di gravità dell'area dell'eczema (EASI) di 16 o superiore alla visita iniziale. L'EASI è un punteggio che misura la gravità dell'eczema.
  • Scala di valutazione globale dell'investigatore validata per la dermatite atopica (vIGA-AD) di 3 o 4 alla visita iniziale. Questa scala valuta la gravità della dermatite atopica.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica del 10% o più della superficie corporea (BSA) alla visita iniziale. La BSA è la percentuale del corpo interessata dalla dermatite.
  • Media settimanale della scala numerica del prurito di picco giornaliero (PP-NRS) di 4 o superiore alla visita iniziale. Questa scala misura l'intensità del prurito.
  • Essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici. Le partecipanti femminili non devono essere in gravidanza o allattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica. Questo significa che la condizione deve essere abbastanza seria da richiedere un trattamento specifico.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere iniezioni sottocutanee. Le iniezioni sottocutanee sono somministrate sotto la pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Amlitelimab è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di amlitelimab nei partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. L'obiettivo principale è capire come il corpo dei partecipanti reagisce a questo trattamento nel tempo e se può aiutare a gestire i sintomi della dermatite atopica.

Che cosa si sa già del trattamento

Amlitelimab – Amlitelimab è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della dermatite atopica moderata-severa. Questo farmaco è in fase di valutazione per la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine. Amlitelimab è indicato principalmente per alleviare i sintomi della dermatite atopica, una condizione infiammatoria della pelle. Agisce a livello molecolare modulando il sistema immunitario per ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Dermatite atopica – La dermatite atopica è una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Si manifesta spesso con eruzioni cutanee rosse e squamose, che possono comparire su diverse parti del corpo, come il viso, le mani e le pieghe delle braccia e delle gambe. La malattia tende a presentarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. È comune nei bambini, ma può persistere o manifestarsi anche in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza e progressione. La gestione della dermatite atopica spesso richiede un'attenzione continua per prevenire le riacutizzazioni e alleviare i sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502188-39-00Codice del protocolloLTS17789 / ATLANTISPartecipanti previsti1 269 personePromotoreSanofi-Aventis Recherche & Developpement

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.