Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di Amlitelimab in adulti con dermatite atopica moderata-severa

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Sponsor

  • Sanofi-Aventis Research & Development

Di cosa tratta questo studio

La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio si concentra su adulti con dermatite atopica da moderata a grave. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Amlitelimab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Amlitelimab รจ un tipo di proteina progettata per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della dermatite atopica.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Amlitelimab nei partecipanti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno regolarmente iniezioni del farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o miglioramenti nei sintomi della loro condizione. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio durerร  diversi anni, durante i quali i partecipanti saranno sottoposti a visite mediche periodiche per valutare la loro risposta al trattamento. I ricercatori raccoglieranno dati su eventuali eventi avversi e sui cambiamenti nei sintomi della dermatite atopica, come il prurito e l’area della pelle colpita. L’obiettivo รจ determinare se Amlitelimab รจ un trattamento sicuro ed efficace per la dermatite atopica a lungo termine.

1inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’etร  minima di 18 anni e una diagnosi di dermatite atopica da almeno un anno.

รˆ necessario un punteggio EASI di 16 o superiore e un coinvolgimento del 10% o piรน della superficie corporea.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco amlitelimab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio specifici delle iniezioni saranno determinati dal protocollo dello studio.

3monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e gli eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE).

Verranno valutate eventuali anomalie clinicamente significative nei segni vitali e nei test di laboratorio.

4valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento sarร  valutata attraverso il cambiamento del punteggio EASI e altri indicatori come la scala di valutazione globale dell’investigatore per la dermatite atopica (vIGA-AD).

Saranno misurati anche i cambiamenti nella qualitร  della vita e nei sintomi come il prurito e il dolore cutaneo.

5conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 26 novembre 2027.

I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza a lungo termine e l’efficacia del trattamento con amlitelimab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere la dermatite atopica (AD) come definito dai criteri di consenso dell’American Academy of Dermatology per 1 anno o piรน al momento iniziale.
  • Il partecipante deve avere una storia documentata entro 6 mesi prima della visita di screening di risposta inadeguata o inopportunitร  dei trattamenti topici.
  • Indice di gravitร  dell’area dell’eczema (EASI) di 16 o superiore alla visita iniziale. L’EASI รจ un punteggio che misura la gravitร  dell’eczema.
  • Scala di valutazione globale dell’investigatore validata per la dermatite atopica (vIGA-AD) di 3 o 4 alla visita iniziale. Questa scala valuta la gravitร  della dermatite atopica.
  • Coinvolgimento della dermatite atopica del 10% o piรน della superficie corporea (BSA) alla visita iniziale. La BSA รจ la percentuale del corpo interessata dalla dermatite.
  • Media settimanale della scala numerica del prurito di picco giornaliero (PP-NRS) di 4 o superiore alla visita iniziale. Questa scala misura l’intensitร  del prurito.
  • Essere in grado e disposto a rispettare le visite e le procedure richieste dallo studio.
  • L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici. Le partecipanti femminili non devono essere in gravidanza o allattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la dermatite atopica. La dermatite atopica รจ una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di dermatite atopica. Questo significa che la condizione deve essere abbastanza seria da richiedere un trattamento specifico.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere iniezioni sottocutanee. Le iniezioni sottocutanee sono somministrate sotto la pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini molto piccoli o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle piรน a rischio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
09.11.2023
Francia Francia
Reclutando
29.01.2024
Germania Germania
Reclutando
27.09.2023
Italia Italia
Reclutando
07.11.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
13.11.2023
Polonia Polonia
Reclutando
09.01.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
25.10.2023
Spagna Spagna
Reclutando
24.10.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Amlitelimab รจ un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza, tollerabilitร  ed efficacia a lungo termine di amlitelimab nei partecipanti adulti con dermatite atopica da moderata a grave. L’obiettivo principale รจ capire come il corpo dei partecipanti reagisce a questo trattamento nel tempo e se puรฒ aiutare a gestire i sintomi della dermatite atopica.

Malattie investigate:

Dermatite atopica โ€“ La dermatite atopica รจ una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Si manifesta spesso con eruzioni cutanee rosse e squamose, che possono comparire su diverse parti del corpo, come il viso, le mani e le pieghe delle braccia e delle gambe. La malattia tende a presentarsi in episodi, con periodi di peggioramento seguiti da miglioramenti. รˆ comune nei bambini, ma puรฒ persistere o manifestarsi anche in etร  adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici possono contribuire alla sua insorgenza e progressione. La gestione della dermatite atopica spesso richiede un’attenzione continua per prevenire le riacutizzazioni e alleviare i sintomi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:30

Trial ID:
2022-502188-39-00
Numero di protocollo
LTS17789 / ATLANTIS
NCT ID:
NCT05769777
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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