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Studio sulla Sicurezza e Tollerabilità di TX200-TR101 nei Riceventi di Trapianto Renale da Donatore Vivente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la prevenzione del rigetto nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene da un donatore vivente. Il trattamento in esame è una terapia cellulare chiamata TX200-TR101, che viene somministrata come soluzione per infusione. Questa terapia utilizza cellule speciali, chiamate cellule T regolatorie, che sono modificate per aiutare il corpo ad accettare il nuovo rene senza attaccarlo. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di TX200-TR101 nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di TX200-TR101 e saranno monitorati per un periodo di tempo per verificare eventuali effetti collaterali. Lo studio si concentrerà anche su come il corpo dei partecipanti risponde al trattamento e se il nuovo rene funziona correttamente. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo che può arrivare fino a 84 settimane dopo l'infusione per raccogliere dati sulla sicurezza e sull'efficacia del trattamento.

Lo studio include anche un gruppo di controllo che potrebbe ricevere un placebo, per confrontare i risultati e capire meglio l'efficacia del trattamento. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la presenza di infezioni opportunistiche e la funzione del rene trapiantato, per determinare se TX200-TR101 è un'opzione sicura e utile per i pazienti con trapianto di rene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una terapia cellulare specifica per il trapianto renale.

    La terapia utilizza cellule T regolatorie con un recettore chimerico per l'antigene, chiamata TX200-TR101.

  2. Passaggio 2

    Infusione del farmaco

    Il farmaco TX200-TR101 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a breve termine del farmaco entro 28 giorni dall'infusione.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse entro 28 giorni dall'infusione.

    Viene valutata l'incidenza e la gravità di eventuali eventi avversi.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio a lungo termine

    Il monitoraggio continua fino alla settimana 84 per valutare l'incidenza di rigetto acuto del trapianto e altre complicazioni.

    Viene esaminata la presenza di infezioni opportunistiche e neoplasie.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della terapia immunosoppressiva

    Viene valutata la proporzione di pazienti che ricevono solo tacrolimus alla settimana 84.

    Si analizza la dose cumulativa di immunosoppressori utilizzati durante lo studio.

  6. Passaggio 6

    Esame del trapianto

    Alla settimana 16, viene effettuata una biopsia del trapianto renale per verificare la presenza di cellule CD4 positive con trascritti di RNA CAR HLA-A2.

    Si esamina la funzione del trapianto e la presenza di eventuali segni di rigetto cronico.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi nel marzo 2026.

    I risultati finali includeranno l'analisi della sicurezza e dell'efficacia della terapia TX200-TR101.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto, che è un documento in cui si accetta di partecipare allo studio, secondo le normative locali e i requisiti del Comitato Etico Indipendente o del Comitato di Revisione Istituzionale.
  • Essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere una diagnosi di ESRD, che significa insufficienza renale allo stadio terminale, e essere in attesa di un nuovo rene da un donatore vivente identificato.
  • Essere destinatari di un solo organo, cioè solo un rene.
  • Avere un elettrocardiogramma (ECG) normale o con anomalie non significative dal punto di vista clinico, secondo il giudizio del medico. L'ECG è un test che misura l'attività elettrica del cuore.
  • Le donne che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo al momento della selezione e prima del trapianto.
  • Essere in grado e disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del consenso informato fino all'ultima visita dello studio, per uomini e donne con potenziale riproduttivo.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di rene in passato.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni di salute che potrebbero renderle vulnerabili.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento per motivi di sicurezza.
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Farmaci in studio

TX200-TR101 è una terapia cellulare che utilizza cellule T regolatorie modificate per riconoscere specifici antigeni. Queste cellule vengono prelevate dal paziente, modificate in laboratorio per migliorare la loro capacità di regolare il sistema immunitario, e poi reinfuse nel paziente. L'obiettivo è aiutare a prevenire il rigetto del trapianto di rene da donatore vivente, migliorando la tolleranza del sistema immunitario verso il nuovo organo.

Che cosa si sa già del trattamento

TX200-TR101 – Questo farmaco è somministrato tramite infusione e viene utilizzato principalmente per prevenire il rigetto del trapianto renale. Attualmente è in fase di studio clinico di fase I/IIa per valutarne la sicurezza e tollerabilità a breve termine. TX200-TR101 è una terapia cellulare che utilizza cellule T regolatorie modificate per riconoscere specificamente antigeni, aiutando a modulare la risposta immunitaria del paziente. Appartiene alla classe delle terapie cellulari autologhe, che utilizzano cellule del paziente stesso per il trattamento.

Malattie studiate

Prophylaxis against renal transplant rejection – La profilassi contro il rigetto del trapianto renale è una misura preventiva per evitare che il sistema immunitario del ricevente attacchi il rene trapiantato. Dopo un trapianto, il corpo può riconoscere il nuovo organo come estraneo e tentare di danneggiarlo o distruggerlo. Questo processo di rigetto può essere acuto, avvenendo rapidamente dopo il trapianto, o cronico, sviluppandosi nel tempo. La profilassi mira a ridurre il rischio di rigetto attraverso l'uso di farmaci immunosoppressori che modulano la risposta immunitaria. Questi farmaci aiutano a mantenere il funzionamento del rene trapiantato e a prevenire danni a lungo termine.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-512579-11-00Codice del protocolloTX200-KT02Partecipanti previsti60 personePromotoreSangamo Therapeutics France

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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