Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di pelacarsen in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica che hanno completato lo studio Lp(a)HORIZON

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell’accumulo di placche. La ricerca valuterà un farmaco chiamato pelacarsen (conosciuto anche come TQJ230), che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco in pazienti che hanno già completato uno studio precedente chiamato Lp(a)HORIZON. Il farmaco è specificamente mirato ai pazienti che hanno livelli elevati di una proteina nel sangue chiamata Lp(a), che è associata a un maggior rischio di problemi cardiovascolari.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso iniezioni sottocutanee per un periodo che può durare fino a 36 mesi. La dose massima giornaliera del farmaco è di 80 milligrammi. I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei loro livelli di Lp(a).

1 Inizio dello studio

Il paziente riceverà pelacarsen (TQJ230), un farmaco per il trattamento delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita

2 Monitoraggio continuo

Verranno effettuati controlli regolari per valutare:

– Eventi avversi che possono manifestarsi durante il trattamento

– Analisi di laboratorio per la sicurezza

– Controllo dei segni vitali

– Misurazione dei livelli di Lp(a) nel sangue (una proteina che può aumentare il rischio cardiovascolare)

3 Valutazione degli eventi cardiovascolari

Durante lo studio verrà monitorata la comparsa di eventi cardiovascolari importanti

Il monitoraggio includerà la registrazione del numero e del momento in cui si verificano questi eventi

4 Durata dello studio

Lo studio inizierà a settembre 2025

È previsto che lo studio continui fino a marzo 2029

Il paziente sarà seguito per l’intera durata dello studio per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono aver fornito il consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio
  • I partecipanti devono aver completato la visita finale dello studio principale mentre erano ancora in trattamento con il farmaco sperimentale
  • I partecipanti possono essere sia uomini che donne
  • I partecipanti devono essere adulti (età superiore ai 18 anni)
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (una condizione in cui si accumulano depositi di grasso nelle arterie)
  • I partecipanti devono avere livelli elevati di Lp(a) (una proteina nel sangue che può aumentare il rischio di problemi cardiaci)
  • I partecipanti devono aver precedentemente partecipato allo studio Lp(a)HORIZON

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno completato lo studio principale Lp(a)HORIZON
  • Persone che non hanno una diagnosi confermata di malattia cardiovascolare aterosclerotica (una condizione in cui si accumula placca nelle arterie)
  • Pazienti con livelli normali di lipoproteina(a) nel sangue
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che hanno subito un infarto o un ictus negli ultimi 3 mesi
  • Persone con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Régional de Huy Huy Belgio
Azorg Aalst Belgio
Мultidisciplinary hospital for active treatment Saint George Pernik OOD Pernik Bulgaria
Kardiologicka a interni ambulance Liberec s.r.o. Liberec Repubblica Ceca
MUDr. MICHALIK s.r.o. Repubblica Ceca
Pro-Cardio s.r.o. Liberec Repubblica Ceca
Univmed s.r.o. Brno Repubblica Ceca
Nemocnice AGEL Valasske Mezirici a.s. Valašské Meziříčí Repubblica Ceca
Benedor s.r.o. Pustkovec Repubblica Ceca
Kardiologicka ambulance J. A. Komenskeho 3423/1c Most Repubblica Ceca
Kardiologie MUDr. Jiri Kuchar Český Krumlov Repubblica Ceca
Kardio CZ s.r.o. Ústí nad Labem Repubblica Ceca
Avicena Kardiologie Interna s.r.o. Praga Repubblica Ceca
Policska nemocnice s.r.o. Polička Repubblica Ceca
Kardio s.r.o. Třebíč Repubblica Ceca
Cevni ambulance MATMED, s.r.o., MediCentrum Hodonin Hodonín Repubblica Ceca
Csongrad-Csanad Megyei Egeszseguegyi Ellato Koezpont Hodmezovasarhely-Mako Hódmezővásárhely Ungheria
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Cabinet Medical Individual Cardiologie- Dr. Pop Calin, Cabinet Cardiologie Baia Mare Romania
Cabinet Medical Individual Cardiologie Dr. Mercea Corina Delia Baia Mare Romania
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Skedsmo Medisinske Senter AS Skedsmokorset Norvegia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska w dziedzinie kardiologii lek. med. Krzysztof Cymerman Gdynia Polonia
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego Łódź Polonia
Centrum Szybkiej Diagnostyki Kardiologicznej Kardiomed M. Zabowka E. Zabowka Tarnów Polonia
InterStom s.r.o. Nitra Slovacchia
HeartCare s.r.o. Bardejov Slovacchia
Comcor s.r.o. Komárno Slovacchia
Benimed s.r.o. Piešťany Slovacchia
Medicus plus s.r.o. Komárno Slovacchia
Medikard s.r.o. Prešov Slovacchia
Medilex s.r.o. Rimavská Sobota Slovacchia
La Ro Cor s.r.o. Handlová Slovacchia
Medipred s.r.o. Bardejov Slovacchia
Gemeinschaftspraxis Dr. Biesenbaum / Dr. Gerbaulet Löhne Germania
Kardiologische Praxis Dr. med. Wolfgang Jungmair Bad Homburg vor der Höhe Germania
Gemeinschaftspraxis für Kardiologie und Pneumologie Berlino Germania
Praxis Herznah Dr. med. Prohaska und Dr. med. Schulte Mühldorf am Inn Germania
Kardiologische Gemeinschaftspraxis Wittenberg Germania
Praxis für Innere Medizin / Kardiologie Meißen Germania
Praxis für Innere Medizin Münster Germania
Zentrum für Klinische Studien St. Ingbert Germania
Praxis Oedeme Luneburgo Germania
Studienzentrum Bocholder Straße Essen Germania
Kardiologische Praxis im Spreebogen Berlino Germania
Diabeteszentrum Hamburg West Amburgo Germania
Klinik am See Rüdersdorf bei Berlin Germania
Josephs-Hospital Warendorf Warendorf Germania
Gemeinschaftspraxis Ruhr – Praxis Überruhr Essen Germania
Praxis Dr. Frank Menzel Germania
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Semmelweis University Budapest Ungheria
University Of Szeged Deszk Ungheria
Medical Center Medconsult Pleven OOD Pleven Bulgaria
A.Z. Sint-Maarten Malle Belgio
University Hospital St. Anna Sofia Bulgaria
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Hbcfvruf Gglkhck Urhdgkgfmfnse Rrfvf Sbedn Cordoba Spagna
Uqfmkovyiaa Hqkryacknj Germania
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Fwvqmcthkv Tnosbfx Gfrzfvwu Mekvfvoedk Pisa Italia
Cxwyen Mcy Swaupa Craiova Romania
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Nlmpaslps Pzozfjkxbnnt krgtm ayck Pardubice Repubblica Ceca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
Francia Francia
Non ancora reclutando
Germania Germania
Non ancora reclutando
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
Islanda Islanda
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
Romania Romania
Non ancora reclutando
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
Slovenia Slovenia
Non ancora reclutando
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
Svezia Svezia
Non ancora reclutando
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pelacarsen (TQJ230) è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento di pazienti con livelli elevati di lipoproteina(a), nota anche come Lp(a), e malattie cardiovascolari (CVD) già diagnosticate. Questo medicinale viene studiato per valutarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine. Il farmaco rappresenta una nuova opzione terapeutica per le persone che hanno completato lo studio principale chiamato Lp(a)HORIZON e necessitano di un trattamento continuativo per la loro condizione cardiovascolare.

Atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) – È una condizione in cui si accumulano depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie, formando placche che restringono gradualmente i vasi sanguigni. Questo processo, chiamato aterosclerosi, si sviluppa nel corso di molti anni e può interessare le arterie in tutto il corpo. Le placche possono ridurre il flusso di sangue agli organi e ai tessuti. L’ASCVD può coinvolgere le arterie che portano sangue al cuore (coronarie), al cervello (carotidi) e agli arti inferiori. La malattia spesso progredisce silenziosamente per anni prima che si manifestino i sintomi. Il processo di accumulo delle placche può essere influenzato da vari fattori come i livelli elevati di colesterolo nel sangue, la pressione alta e lo stile di vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 15:59

ID della sperimentazione:
2024-519870-38-00
Codice del protocollo:
CTQJ230A12301E1
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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