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Studio sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di pelacarsen in pazienti con malattia cardiovascolare aterosclerotica che hanno completato lo studio Lp(a)HORIZON

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento della malattia cardiovascolare aterosclerotica, una condizione in cui le arterie si restringono a causa dell'accumulo di placche. La ricerca valuterà un farmaco chiamato pelacarsen (conosciuto anche come TQJ230), che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita.

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco in pazienti che hanno già completato uno studio precedente chiamato Lp(a)HORIZON. Il farmaco è specificamente mirato ai pazienti che hanno livelli elevati di una proteina nel sangue chiamata Lp(a), che è associata a un maggior rischio di problemi cardiovascolari.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso iniezioni sottocutanee per un periodo che può durare fino a 36 mesi. La dose massima giornaliera del farmaco è di 80 milligrammi. I pazienti saranno monitorati regolarmente per valutare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei loro livelli di Lp(a).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceverà pelacarsen (TQJ230), un farmaco per il trattamento delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una siringa preriempita

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio continuo

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare:

    - Eventi avversi che possono manifestarsi durante il trattamento

    - Analisi di laboratorio per la sicurezza

    - Controllo dei segni vitali

    - Misurazione dei livelli di Lp(a) nel sangue (una proteina che può aumentare il rischio cardiovascolare)

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli eventi cardiovascolari

    Durante lo studio verrà monitorata la comparsa di eventi cardiovascolari importanti

    Il monitoraggio includerà la registrazione del numero e del momento in cui si verificano questi eventi

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio inizierà a settembre 2025

    È previsto che lo studio continui fino a marzo 2029

    Il paziente sarà seguito per l'intera durata dello studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I partecipanti devono aver fornito il consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi attività o procedura specifica dello studio
  • I partecipanti devono aver completato la visita finale dello studio principale mentre erano ancora in trattamento con il farmaco sperimentale
  • I partecipanti possono essere sia uomini che donne
  • I partecipanti devono essere adulti (età superiore ai 18 anni)
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di malattia cardiovascolare aterosclerotica (una condizione in cui si accumulano depositi di grasso nelle arterie)
  • I partecipanti devono avere livelli elevati di Lp(a) (una proteina nel sangue che può aumentare il rischio di problemi cardiaci)
  • I partecipanti devono aver precedentemente partecipato allo studio Lp(a)HORIZON

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Persone di età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti che non hanno completato lo studio principale Lp(a)HORIZON
  • Persone che non hanno una diagnosi confermata di malattia cardiovascolare aterosclerotica (una condizione in cui si accumula placca nelle arterie)
  • Pazienti con livelli normali di lipoproteina(a) nel sangue
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Persone con gravi malattie del fegato o dei reni
  • Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici
  • Persone con una storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci
  • Pazienti che hanno subito un infarto o un ictus negli ultimi 3 mesi
  • Persone con pressione arteriosa non controllata
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue
  • Persone che non possono fornire un consenso informato valido
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pelacarsen (TQJ230) è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento di pazienti con livelli elevati di lipoproteina(a), nota anche come Lp(a), e malattie cardiovascolari (CVD) già diagnosticate. Questo medicinale viene studiato per valutarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine. Il farmaco rappresenta una nuova opzione terapeutica per le persone che hanno completato lo studio principale chiamato Lp(a)HORIZON e necessitano di un trattamento continuativo per la loro condizione cardiovascolare.

Che cosa si sa già del trattamento

Pelacarsen (TQJ230) - Un farmaco sperimentale somministrato per via sottocutanea, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) in pazienti con livelli elevati di lipoproteina(a). Questo oligonucleotide antisenso agisce a livello molecolare riducendo specificamente la produzione di lipoproteina(a) nel fegato, un importante fattore di rischio cardiovascolare. Il farmaco appartiene alla classe degli agenti ipolipemizzanti di nuova generazione ed è oggetto di studi clinici estesi per valutarne la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine nei pazienti che hanno completato precedenti trial clinici.

Malattie studiate

Malattia cardiovascolare aterosclerotica - È una condizione in cui si accumulano depositi di grasso, colesterolo e altre sostanze nelle pareti delle arterie, formando placche che restringono gradualmente i vasi sanguigni. Questo processo, chiamato aterosclerosi, si sviluppa nel corso di molti anni e può interessare le arterie in tutto il corpo. Le placche possono ridurre il flusso di sangue agli organi e ai tessuti. L'ASCVD può coinvolgere le arterie che portano sangue al cuore (coronarie), al cervello (carotidi) e agli arti inferiori. La malattia spesso progredisce silenziosamente per anni prima che si manifestino i sintomi. Il processo di accumulo delle placche può essere influenzato da vari fattori come i livelli elevati di colesterolo nel sangue, la pressione alta e lo stile di vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-519870-38-00Codice del protocolloCTQJ230A12301E1Partecipanti previsti5 849 personePromotoreNovartis Pharma AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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