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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'iniezione intramiocardica di cellule staminali cardiache atriali per il trattamento dell'insufficienza cardiaca avanzata in pazienti con infarto miocardico cronico

Farmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti affetti da insufficienza cardiaca causata da un precedente infarto miocardico. La terapia in studio utilizza cellule staminali cardiache atriali (CASC), che vengono iniettate direttamente nel muscolo cardiaco durante un intervento chirurgico. Queste cellule sono ottenute da donatori e vengono utilizzate per tentare di migliorare la funzione del cuore danneggiato.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di questa nuova terapia cellulare nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra di origine ischemica. Il trattamento viene somministrato attraverso iniezione intramiocardica, che significa che le cellule vengono iniettate direttamente nel tessuto cardiaco durante l'intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno le cellule staminali e verranno monitorati per valutare eventuali eventi cardiaci avversi. I medici controlleranno diversi aspetti della funzione cardiaca, tra cui la capacità di svolgere attività fisica e i cambiamenti nelle dimensioni e nel funzionamento del ventricolo sinistro. Il monitoraggio includerà anche controlli per verificare l'eventuale formazione di tumori e altri possibili effetti collaterali del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica dell'idoneità attraverso esami di laboratorio e test pre-chirurgici

    Esecuzione di risonanza magnetica cardiaca per valutare la presenza di tessuto cicatriziale

    Valutazione della funzione cardiaca mediante ecocardiogramma o altri esami di imaging

  2. Passaggio 2

    Preparazione all'intervento

    Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo obbligatorio

    Conferma che la frazione di eiezione ventricolare sinistra sia tra 25% e 45%

    Verifica della necessità di rivascolarizzazione mediante bypass coronarico

  3. Passaggio 3

    Procedura chirurgica

    Iniezione diretta intramiocardica di cellule staminali cardiache atriali

    La procedura viene eseguita durante l'intervento chirurgico programmato

    Il trattamento viene somministrato nell'area del muscolo cardiaco danneggiata dall'infarto

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio post-intervento

    Valutazione di eventuali eventi cardiaci avversi maggiori

    Controllo della funzionalità cardiaca

    Esecuzione del test del cammino dei sei minuti

    Valutazione delle dimensioni ventricolari e dell'area infartuata

  5. Passaggio 5

    Visite di follow-up

    Controlli periodici fino al termine dello studio (31 dicembre 2026)

    Valutazione della classe funzionale NYHA

    Monitoraggio di eventuali ricoveri ospedalieri o complicanze

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età superiore ai 18 anni, sia uomini che donne
  • Documentato infarto miocardico causato da malattia aterosclerotica delle arterie coronarie, confermato da elettrocardiogramma (ECG)
  • Presenza di un'area di disfunzione regionale del cuore (movimento ridotto o assente) verificata tramite ecocardiografia, ventricolografia o risonanza magnetica
  • Evidenza di tessuto cicatriziale visibile alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto (gadolinio)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacità di pompaggio del cuore) tra il 25% e il 45%
  • Necessità di rivascolarizzazione coronarica nell'area infartuata mediante bypass aorto-coronarico
  • Risultati degli esami di laboratorio clinicamente accettabili per sottoporsi all'intervento chirurgico
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per 2 mesi prima dell'intervento e durante tutto lo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato e di seguire le procedure del protocollo
  • Capacità psicosociale, mentale e fisica di aderire completamente al protocollo, incluso il regime post-operatorio e le visite di follow-up

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con formazioni tumorali attive o storia di tumori negli ultimi 5 anni
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Persone con gravi infezioni in corso
  • Pazienti con grave compromissione della funzione renale o epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Persone allergiche ai componenti del trattamento sperimentale
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cellule staminali cardiache atriali Le cellule staminali cardiache atriali sono cellule prelevate dall'appendice atriale del cuore di un donatore (allogeniche). Queste cellule vengono iniettate direttamente nel muscolo cardiaco durante un intervento chirurgico. Lo scopo è quello di aiutare a riparare il tessuto cardiaco danneggiato nei pazienti che hanno subito un infarto e soffrono di insufficienza cardiaca avanzata. Questo trattamento è sperimentale e viene studiato per valutarne la sicurezza e l'efficacia preliminare nel migliorare la funzione cardiaca.

Che cosa si sa già del trattamento

Cardiac Atrial Stem Cells - Le cellule staminali cardiache atriali sono una terapia sperimentale innovativa somministrata tramite iniezione intramiocardica diretta per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ischemica avanzata. Questa terapia cellulare allogenica, attualmente in fase di sperimentazione clinica I-IIa, è destinata a pazienti con disfunzione ventricolare sinistra ischemica e infarto miocardico cronico. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità delle cellule staminali cardiache di rigenerare il tessuto cardiaco danneggiato, potenzialmente migliorando la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca avanzata. Lo studio clinico si concentra principalmente sulla valutazione della sicurezza del trattamento, monitorando gli eventi avversi cardiaci maggiori come morte, riammissioni ospedaliere, infarto miocardico e formazione di tumori.

Malattie studiate

  • Insufficienza cardiaca

    È una condizione medica in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente come dovrebbe. Si verifica quando il muscolo cardiaco diventa troppo debole o rigido per funzionare correttamente. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo mentre il cuore diventa più debole o meno capace di pompare efficacemente. I cambiamenti nel cuore che portano all'insufficienza cardiaca possono essere causati da diversi fattori, tra cui danni al muscolo cardiaco, pressione alta o malattie delle valvole cardiache. Il cuore cerca di compensare pompando più forte o dilatandosi per contenere più sangue.

  • Infarto del miocardio

    È un evento acuto in cui una parte del muscolo cardiaco subisce danni a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un'arteria coronaria si blocca, impedendo al sangue di raggiungere una parte del cuore. Il tessuto cardiaco interessato inizia a morire per mancanza di ossigeno. Il danno al muscolo cardiaco può variare da lieve a grave, a seconda dell'area coinvolta e del tempo trascorso prima che il flusso sanguigno venga ripristinato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-517031-51-00Partecipanti previsti20 personePromotoreCASC8

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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