Studio sulla sicurezza e l’efficacia dell’iniezione intramiocardica di cellule staminali cardiache atriali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca avanzata in pazienti con infarto miocardico cronico

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina un nuovo trattamento per pazienti affetti da insufficienza cardiaca causata da un precedente infarto miocardico. La terapia in studio utilizza cellule staminali cardiache atriali (CASC), che vengono iniettate direttamente nel muscolo cardiaco durante un intervento chirurgico. Queste cellule sono ottenute da donatori e vengono utilizzate per tentare di migliorare la funzione del cuore danneggiato.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza di questa nuova terapia cellulare nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra di origine ischemica. Il trattamento viene somministrato attraverso iniezione intramiocardica, che significa che le cellule vengono iniettate direttamente nel tessuto cardiaco durante l’intervento chirurgico.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno le cellule staminali e verranno monitorati per valutare eventuali eventi cardiaci avversi. I medici controlleranno diversi aspetti della funzione cardiaca, tra cui la capacità di svolgere attività fisica e i cambiamenti nelle dimensioni e nel funzionamento del ventricolo sinistro. Il monitoraggio includerà anche controlli per verificare l’eventuale formazione di tumori e altri possibili effetti collaterali del trattamento.

1 Valutazione iniziale

Verifica dell’idoneità attraverso esami di laboratorio e test pre-chirurgici

Esecuzione di risonanza magnetica cardiaca per valutare la presenza di tessuto cicatriziale

Valutazione della funzione cardiaca mediante ecocardiogramma o altri esami di imaging

2 Preparazione all'intervento

Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo obbligatorio

Conferma che la frazione di eiezione ventricolare sinistra sia tra 25% e 45%

Verifica della necessità di rivascolarizzazione mediante bypass coronarico

3 Procedura chirurgica

Iniezione diretta intramiocardica di cellule staminali cardiache atriali

La procedura viene eseguita durante l’intervento chirurgico programmato

Il trattamento viene somministrato nell’area del muscolo cardiaco danneggiata dall’infarto

4 Monitoraggio post-intervento

Valutazione di eventuali eventi cardiaci avversi maggiori

Controllo della funzionalità cardiaca

Esecuzione del test del cammino dei sei minuti

Valutazione delle dimensioni ventricolari e dell’area infartuata

5 Visite di follow-up

Controlli periodici fino al termine dello studio (31 dicembre 2026)

Valutazione della classe funzionale NYHA

Monitoraggio di eventuali ricoveri ospedalieri o complicanze

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore ai 18 anni, sia uomini che donne
  • Documentato infarto miocardico causato da malattia aterosclerotica delle arterie coronarie, confermato da elettrocardiogramma (ECG)
  • Presenza di un’area di disfunzione regionale del cuore (movimento ridotto o assente) verificata tramite ecocardiografia, ventricolografia o risonanza magnetica
  • Evidenza di tessuto cicatriziale visibile alla risonanza magnetica con mezzo di contrasto (gadolinio)
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (capacità di pompaggio del cuore) tra il 25% e il 45%
  • Necessità di rivascolarizzazione coronarica nell’area infartuata mediante bypass aorto-coronarico
  • Risultati degli esami di laboratorio clinicamente accettabili per sottoporsi all’intervento chirurgico
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di un metodo contraccettivo efficace per 2 mesi prima dell’intervento e durante tutto lo studio
  • Capacità di fornire il consenso informato e di seguire le procedure del protocollo
  • Capacità psicosociale, mentale e fisica di aderire completamente al protocollo, incluso il regime post-operatorio e le visite di follow-up

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con formazioni tumorali attive o storia di tumori negli ultimi 5 anni
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio organismo)
  • Persone con gravi infezioni in corso
  • Pazienti con grave compromissione della funzione renale o epatica
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Persone con disturbi della coagulazione (problemi di sanguinamento)
  • Pazienti con gravi malattie psichiatriche che potrebbero interferire con la loro capacità di fornire il consenso informato
  • Persone allergiche ai componenti del trattamento sperimentale
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azorg Aalst Belgio

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Iixrsm Bonheiden Belgio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
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Farmaci in studio:

  • CASCS

Cellule staminali cardiache atriali
Le cellule staminali cardiache atriali sono cellule prelevate dall’appendice atriale del cuore di un donatore (allogeniche). Queste cellule vengono iniettate direttamente nel muscolo cardiaco durante un intervento chirurgico. Lo scopo è quello di aiutare a riparare il tessuto cardiaco danneggiato nei pazienti che hanno subito un infarto e soffrono di insufficienza cardiaca avanzata. Questo trattamento è sperimentale e viene studiato per valutarne la sicurezza e l’efficacia preliminare nel migliorare la funzione cardiaca.

Heart Failure – È una condizione medica in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficiente come dovrebbe. Si verifica quando il muscolo cardiaco diventa troppo debole o rigido per funzionare correttamente. Questa condizione può svilupparsi gradualmente nel tempo mentre il cuore diventa più debole o meno capace di pompare efficacemente. I cambiamenti nel cuore che portano all’insufficienza cardiaca possono essere causati da diversi fattori, tra cui danni al muscolo cardiaco, pressione alta o malattie delle valvole cardiache. Il cuore cerca di compensare pompando più forte o dilatandosi per contenere più sangue.

Myocardial Infarction – È un evento acuto in cui una parte del muscolo cardiaco subisce danni a causa della mancanza di flusso sanguigno. Si verifica quando un’arteria coronaria si blocca, impedendo al sangue di raggiungere una parte del cuore. Il tessuto cardiaco interessato inizia a morire per mancanza di ossigeno. Il danno al muscolo cardiaco può variare da lieve a grave, a seconda dell’area coinvolta e del tempo trascorso prima che il flusso sanguigno venga ripristinato.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 16:56

ID della sperimentazione:
2024-517031-51-00
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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