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Studio sulla sicurezza e gli effetti del TRV045 sull'eccitabilità cerebrale in adulti maschi sani per il trattamento dell'epilessia

Farmaco in studio
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda l'epilessia, una malattia del cervello che causa crisi convulsive dovute a un'attività elettrica anomala delle cellule cerebrali. Durante lo studio viene utilizzato un nuovo farmaco chiamato TRV045 sotto forma di capsule rigide da assumere per bocca, insieme a un placebo. Lo scopo dello studio è valutare come il farmaco influisce sulla capacità delle cellule cerebrali di condurre la stimolazione elettrica nelle persone adulte sane di sesso maschile.

Lo studio è organizzato in modo che ogni partecipante riceva sia il farmaco attivo che il placebo in due periodi diversi, senza sapere quale sta assumendo in ciascun momento. La dose massima giornaliera prevista è di 250 milligrammi e la dose totale massima che può essere somministrata è di 1000 milligrammi nell'arco di un periodo di trattamento che dura fino a quattro giorni. Durante lo studio vengono effettuate misurazioni per osservare i cambiamenti nell'attività elettrica del cervello rispetto ai valori iniziali.

Lo studio valuta anche la sicurezza del farmaco, quanto bene viene tollerato dall'organismo, come viene assorbito e come viene eliminato dal corpo. I partecipanti sono uomini adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni che devono soddisfare determinati requisiti fisici e che devono essere in grado di seguire tutte le procedure richieste dallo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento - Primo periodo

    All'inizio dello studio, ti verrà assegnato casualmente uno dei due trattamenti possibili: TRV045 oppure placebo.

    Il placebo è una capsula che non contiene il principio attivo, ma ha lo stesso aspetto del farmaco in studio.

    Riceverai il trattamento assegnato per via orale, sotto forma di capsule rigide.

    Durante questo periodo, assumerai dosi multiple del trattamento secondo le indicazioni fornite.

    Né tu né il personale dello studio saprete quale trattamento stai ricevendo, poiché lo studio è in doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Valutazione degli effetti sul cervello - Primo periodo

    Durante il trattamento, verranno effettuate delle misurazioni per valutare come il farmaco influenza l'attività elettrica delle cellule cerebrali.

    Verrà misurato il potenziale evocato motorio, che è la risposta elettrica del cervello a una stimolazione.

    Queste misurazioni permetteranno di valutare l'eccitabilità corticale, cioè la capacità delle cellule cerebrali di condurre stimoli elettrici.

  3. Passaggio 3

    Periodo di pausa tra i trattamenti

    Dopo il completamento del primo periodo di trattamento, ci sarà un intervallo di tempo senza assunzione di farmaci.

    Questo periodo permette l'eliminazione completa del trattamento precedente dal corpo.

  4. Passaggio 4

    Secondo periodo di trattamento

    Inizierai il secondo periodo di trattamento ricevendo l'altro trattamento che non hai assunto nel primo periodo.

    Se nel primo periodo hai ricevuto TRV045, ora riceverai il placebo, e viceversa.

    Anche in questo caso, il trattamento sarà somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide.

    Riceverai dosi multiple del trattamento secondo le indicazioni fornite.

  5. Passaggio 5

    Valutazione degli effetti sul cervello - Secondo periodo

    Verranno ripetute le stesse misurazioni effettuate durante il primo periodo.

    Verrà nuovamente misurato il potenziale evocato motorio per valutare l'effetto del secondo trattamento sull'attività elettrica cerebrale.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto lo studio verranno monitorati la sicurezza e la tollerabilità dei trattamenti ricevuti.

    Verranno valutati eventuali effetti indesiderati che potrebbero manifestarsi.

    Verranno effettuati controlli per verificare come il farmaco viene assorbito ed eliminato dal corpo.

  7. Passaggio 7

    Misure contraccettive

    Durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento, dovrai utilizzare il preservativo durante i rapporti sessuali.

    La tua partner dovrà utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

    Non potrai donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento.

  8. Passaggio 8

    Completamento dello studio

    Dopo aver completato entrambi i periodi di trattamento e tutte le valutazioni previste, la tua partecipazione allo studio sarà conclusa.

    Verranno effettuate le valutazioni finali per verificare il tuo stato di salute.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Aver firmato il consenso informato (un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Essere di sesso maschile con età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) tra 18,0 e 32,0 kg/m2 e un peso corporeo di almeno 50 kg al momento della visita iniziale.
  • Gli uomini sessualmente attivi le cui partner sono donne in età fertile devono accettare di usare il preservativo dalla visita iniziale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio, e le loro partner devono essere disposte a usare un metodo contraccettivo altamente efficace (come dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, pillola anticoncezionale, iniezione di progesterone, impianto sottocutaneo o legatura delle tube).
  • Accettare di non donare sperma dalla visita iniziale fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio e essere disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le donne, lo studio è riservato solo a uomini adulti sani
  • Non possono partecipare persone di sesso femminile
  • Non possono partecipare minori o persone anziane, solo adulti nella fascia di età specificata
  • Non possono partecipare persone che non sono in buone condizioni di salute generale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • TRV045

    è un farmaco sperimentale che viene studiato per capire come influenza l'attività elettrica delle cellule del cervello. In questo studio, i ricercatori vogliono vedere come questo medicinale agisce sulla capacità delle cellule cerebrali di rispondere agli stimoli elettrici nelle persone sane.

  • Placebo

    è una sostanza senza principi attivi che ha l'aspetto identico al farmaco vero ma non contiene nessun medicinale. Viene utilizzato nello studio per confrontare gli effetti del farmaco sperimentale con quelli di una sostanza inattiva.

Che cosa si sa già del trattamento

TRV045 – TRV045 è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di fase I per il trattamento dell'epilessia. Il meccanismo d'azione di questo medicinale si basa sulla capacità di modificare l'eccitabilità corticale, cioè la tendenza delle cellule cerebrali a rispondere agli stimoli elettrici, riducendo così la probabilità che si verifichino crisi epilettiche. La sostanza viene somministrata in dosi multiple durante lo studio e il suo effetto viene valutato attraverso test specifici che misurano come le cellule nervose del cervello reagiscono alla stimolazione elettrica. Al momento TRV045 è in fase di ricerca e non è ancora approvato per l'uso clinico, ma rappresenta una potenziale nuova opzione terapeutica per le persone che soffrono di epilessia.

Malattie studiate

Epilessia – L'epilessia è una malattia neurologica cronica caratterizzata da crisi ricorrenti causate da un'attività elettrica anomala nel cervello. Durante una crisi epilettica, i neuroni inviano segnali elettrici in modo eccessivo e disordinato, provocando vari sintomi. Le manifestazioni possono variare da brevi assenze o movimenti involontari a convulsioni che coinvolgono tutto il corpo. La frequenza e l'intensità delle crisi possono essere diverse da persona a persona. L'epilessia può svilupparsi a qualsiasi età e le sue cause includono fattori genetici, lesioni cerebrali, infezioni o anomalie dello sviluppo cerebrale. Tra una crisi e l'altra, molte persone con epilessia non presentano sintomi evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502638-17-00Codice del protocolloCP045-1004Partecipanti previsti24 personePromotoreTrevena Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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