Questo studio riguarda l’epilessia, una malattia del cervello che causa crisi convulsive dovute a un’attività elettrica anomala delle cellule cerebrali. Durante lo studio viene utilizzato un nuovo farmaco chiamato TRV045 sotto forma di capsule rigide da assumere per bocca, insieme a un placebo. Lo scopo dello studio è valutare come il farmaco influisce sulla capacità delle cellule cerebrali di condurre la stimolazione elettrica nelle persone adulte sane di sesso maschile.
Lo studio è organizzato in modo che ogni partecipante riceva sia il farmaco attivo che il placebo in due periodi diversi, senza sapere quale sta assumendo in ciascun momento. La dose massima giornaliera prevista è di 250 milligrammi e la dose totale massima che può essere somministrata è di 1000 milligrammi nell’arco di un periodo di trattamento che dura fino a quattro giorni. Durante lo studio vengono effettuate misurazioni per osservare i cambiamenti nell’attività elettrica del cervello rispetto ai valori iniziali.
Lo studio valuta anche la sicurezza del farmaco, quanto bene viene tollerato dall’organismo, come viene assorbito e come viene eliminato dal corpo. I partecipanti sono uomini adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni che devono soddisfare determinati requisiti fisici e che devono essere in grado di seguire tutte le procedure richieste dallo studio.
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