Studio sulla Sicurezza e Farmacocinetica di Upadacitinib nei Bambini con Artrite Idiopatica Giovanile a Decorso Poliarticolare

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda una malattia chiamata Artrite Idiopatica Giovanile a Decorso Poliarticolare (pcJIA), che colpisce i bambini e provoca infiammazione e dolore in molte articolazioni. Lo studio si concentra su un farmaco chiamato Upadacitinib, che è un inibitore della Janus chinasi (Jak), una sostanza chimica che può influenzare il sistema immunitario e l’infiammazione. Upadacitinib viene somministrato come soluzione orale o come compresse a rilascio modificato.

Lo scopo della ricerca è valutare come il corpo dei bambini con pcJIA assorbe e tollera il farmaco Upadacitinib. Si vuole anche capire se il farmaco è sicuro da usare a lungo termine. I partecipanti riceveranno dosi multiple del farmaco e saranno monitorati per vedere come reagiscono. Alcuni bambini potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i bambini saranno seguiti da vicino per controllare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è garantire che Upadacitinib sia sicuro e possa aiutare a gestire i sintomi dell’artrite nei bambini. La ricerca durerà diversi anni per raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del farmaco.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l’età compresa tra 2 e meno di 18 anni e un peso corporeo totale di almeno 10 kg.

Il paziente deve avere una diagnosi di artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare (pcJIA) con artrite che colpisce almeno 5 articolazioni nei primi 6 mesi di malattia.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve upadacitinib, un farmaco somministrato per via orale.

Il farmaco è disponibile in due forme: soluzione orale e compresse a rilascio modificato.

3 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante lo studio, vengono valutati la sicurezza e la tollerabilità di upadacitinib attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

Il paziente è sottoposto a controlli regolari per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento con upadacitinib viene valutata in base alla riduzione dei sintomi dell’artrite.

Vengono misurati parametri specifici per determinare l’efficacia del farmaco nel migliorare la condizione del paziente.

5 conclusione dello studio

Lo studio è progettato per concludersi entro il 17 agosto 2027.

Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare i risultati complessivi del trattamento con upadacitinib.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 2 e meno di 18 anni e peso corporeo totale di almeno 10 kg al momento dello screening.
  • Diagnosi di Artrite Idiopatica Giovanile a Decorso Poliarticolare (pcJIA), che può includere diversi tipi di artrite giovanile, con artrite che colpisce almeno 5 articolazioni nei primi 6 mesi di malattia.
  • Non avere una diagnosi di artrite correlata all’entesite o artrite psoriasica giovanile.
  • Avere 5 o più articolazioni attive al momento dello screening, definite come articolazioni gonfie (non a causa di deformità) o, in assenza di gonfiore, articolazioni con limitazione del movimento e dolore al movimento e/o tenerezza al tatto, con limitazione del movimento presente in almeno tre delle articolazioni attive.
  • Se si sta assumendo metotrexato (MTX), averlo assunto per almeno 12 settimane prima e incluso il Giorno 1 dello studio, con una dose stabile di ≤ 20 mg/m² per almeno 8 settimane prima e incluso il Giorno 1 dello studio; inoltre, i soggetti dovrebbero assumere acido folico o acido folinico secondo lo standard di cura locale.
  • Se si stanno assumendo glucocorticoidi orali, devono essere stati assunti a una dose stabile (non superiore a 10 mg/giorno o 0,2 mg/kg/giorno, qualunque sia la minore) per almeno 1 settimana prima e incluso il Giorno 1 dello studio.
  • Nessuna esposizione precedente a inibitori JAK.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia diversa dall’Artrite Idiopatica Giovanile a Corso Poliarticolare. Questa è una condizione in cui le articolazioni di un bambino si infiammano senza una causa nota.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno completato la parte 1 dello studio, se richiesto.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o che potrebbero essere pericolose per la loro salute durante lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono coinvolti in un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
24.06.2019
Italia Italia
Non reclutando
21.09.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
15.10.2019
Svezia Svezia
Non reclutando
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.11.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare l’artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare nei bambini. Questo studio clinico ha lo scopo di valutare come il corpo dei bambini assorbe e tollera il farmaco quando viene somministrato in dosi multiple. Inoltre, si vuole verificare la sicurezza e l’efficacia del farmaco nel lungo termine per garantire che sia un trattamento sicuro e utile per i giovani pazienti.

Malattie in studio:

Artrite Idiopatica Giovanile a Decorso Poliarticolare – È una forma di artrite che colpisce i bambini e si manifesta con infiammazione in cinque o più articolazioni nei primi sei mesi di malattia. Le articolazioni più comunemente interessate includono ginocchia, polsi e caviglie, ma possono essere coinvolte anche altre articolazioni. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e rigidità articolare, che spesso peggiorano al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione e remissione, e in alcuni casi può portare a danni articolari permanenti. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:21

ID della sperimentazione:
2023-505060-11-00
Codice del protocollo:
M15-340
NCT ID:
NCT03725007
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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