Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla Sicurezza e Farmacocinetica di Upadacitinib nei Bambini con Artrite Idiopatica Giovanile a Decorso Poliarticolare

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una malattia chiamata Artrite Idiopatica Giovanile a Decorso Poliarticolare (pcJIA), che colpisce i bambini e provoca infiammazione e dolore in molte articolazioni. Lo studio si concentra su un farmaco chiamato upadacitinib, che è un inibitore della Janus chinasi (Jak), una sostanza chimica che può influenzare il sistema immunitario e l'infiammazione. Upadacitinib viene somministrato come soluzione orale o come compresse a rilascio modificato.

Lo scopo della ricerca è valutare come il corpo dei bambini con pcJIA assorbe e tollera il farmaco upadacitinib. Si vuole anche capire se il farmaco è sicuro da usare a lungo termine. I partecipanti riceveranno dosi multiple del farmaco e saranno monitorati per vedere come reagiscono. Alcuni bambini potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i bambini saranno seguiti da vicino per controllare eventuali effetti collaterali e per valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è garantire che upadacitinib sia sicuro e possa aiutare a gestire i sintomi dell'artrite nei bambini. La ricerca durerà diversi anni per raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono l'età compresa tra 2 e meno di 18 anni e un peso corporeo totale di almeno 10 kg.

    Il paziente deve avere una diagnosi di artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare (pcJIA) con artrite che colpisce almeno 5 articolazioni nei primi 6 mesi di malattia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve upadacitinib, un farmaco somministrato per via orale.

    Il farmaco è disponibile in due forme: soluzione orale e compresse a rilascio modificato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante lo studio, vengono valutati la sicurezza e la tollerabilità di upadacitinib attraverso il monitoraggio di eventuali effetti collaterali.

    Il paziente è sottoposto a controlli regolari per garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia

    L'efficacia del trattamento con upadacitinib viene valutata in base alla riduzione dei sintomi dell'artrite.

    Vengono misurati parametri specifici per determinare l'efficacia del farmaco nel migliorare la condizione del paziente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è progettato per concludersi entro il 17 agosto 2027.

    Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare i risultati complessivi del trattamento con upadacitinib.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 2 e meno di 18 anni e peso corporeo totale di almeno 10 kg al momento dello screening.
  • Diagnosi di Artrite Idiopatica Giovanile a Decorso Poliarticolare (pcJIA), che può includere diversi tipi di artrite giovanile, con artrite che colpisce almeno 5 articolazioni nei primi 6 mesi di malattia.
  • Non avere una diagnosi di artrite correlata all'entesite o artrite psoriasica giovanile.
  • Avere 5 o più articolazioni attive al momento dello screening, definite come articolazioni gonfie (non a causa di deformità) o, in assenza di gonfiore, articolazioni con limitazione del movimento e dolore al movimento e/o tenerezza al tatto, con limitazione del movimento presente in almeno tre delle articolazioni attive.
  • Se si sta assumendo metotrexato (MTX), averlo assunto per almeno 12 settimane prima e incluso il Giorno 1 dello studio, con una dose stabile di ≤ 20 mg/m² per almeno 8 settimane prima e incluso il Giorno 1 dello studio; inoltre, i soggetti dovrebbero assumere acido folico o acido folinico secondo lo standard di cura locale.
  • Se si stanno assumendo glucocorticoidi orali, devono essere stati assunti a una dose stabile (non superiore a 10 mg/giorno o 0,2 mg/kg/giorno, qualunque sia la minore) per almeno 1 settimana prima e incluso il Giorno 1 dello studio.
  • Nessuna esposizione precedente a inibitori JAK.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno una malattia diversa dall'Artrite Idiopatica Giovanile a Corso Poliarticolare. Questa è una condizione in cui le articolazioni di un bambino si infiammano senza una causa nota.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno completato la parte 1 dello studio, se richiesto.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o che potrebbero essere pericolose per la loro salute durante lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che sono coinvolti in un altro studio clinico che potrebbe interferire con questo.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare l'artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare nei bambini. Questo studio clinico ha lo scopo di valutare come il corpo dei bambini assorbe e tollera il farmaco quando viene somministrato in dosi multiple. Inoltre, si vuole verificare la sicurezza e l'efficacia del farmaco nel lungo termine per garantire che sia un trattamento sicuro e utile per i giovani pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Upadacitinib – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare l'artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutarne la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti pediatrici. Upadacitinib agisce inibendo specifiche proteine chiamate Janus chinasi (JAK), che sono coinvolte nei processi infiammatori del corpo. Appartiene alla classe dei farmaci noti come inibitori della JAK, che sono utilizzati per ridurre l'infiammazione e il dolore associati a malattie autoimmuni.

Malattie studiate

Artrite Idiopatica Giovanile a Decorso Poliarticolare – È una forma di artrite che colpisce i bambini e si manifesta con infiammazione in cinque o più articolazioni nei primi sei mesi di malattia. Le articolazioni più comunemente interessate includono ginocchia, polsi e caviglie, ma possono essere coinvolte anche altre articolazioni. I sintomi possono includere dolore, gonfiore e rigidità articolare, che spesso peggiorano al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può progredire con periodi di riacutizzazione e remissione, e in alcuni casi può portare a danni articolari permanenti. La causa esatta è sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Età0-17FaseFase INumero dello studio2023-505060-11-00Codice del protocolloM15-340Partecipanti previsti150 personePromotoreAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.