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Studio sulla sicurezza e attività di S095029 e pembrolizumab in pazienti con cancro gastrico avanzato MSI-H/dMMR

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Diabete di Tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato XYZ123, progettato per migliorare il controllo della glicemia nei pazienti affetti da questa malattia. Il farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza.

L'obiettivo principale dello studio è determinare se XYZ123 può ridurre i livelli di zucchero nel sangue in modo più efficace rispetto al placebo. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o il placebo per un periodo di tempo stabilito, durante il quale verranno monitorati regolarmente per valutare i cambiamenti nei loro livelli di zucchero nel sangue e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio prevede diverse visite mediche in cui verranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni per garantire la sicurezza dei partecipanti e raccogliere dati sull'efficacia del trattamento. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con Diabete di Tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Il paziente inizia la partecipazione al trial clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver firmato il consenso informato.

    Viene fornita una spiegazione dettagliata degli obiettivi del trial e delle procedure che verranno seguite.

  2. Passaggio 2

    Visita iniziale

    Durante la visita iniziale, vengono raccolti dati di base sulla salute del paziente.

    Vengono effettuati esami fisici e test di laboratorio per stabilire lo stato di salute iniziale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve il farmaco in studio secondo il dosaggio e la frequenza stabiliti dal protocollo del trial.

    La durata della somministrazione del farmaco è specificata nel protocollo e può variare a seconda della risposta del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente partecipa a visite di follow-up regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Durante queste visite, vengono ripetuti esami fisici e test di laboratorio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

    Viene fornito un riepilogo dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il futuro.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Puoi partecipare se sei di sesso maschile o femminile.
  • Non devi appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè un gruppo di persone che potrebbe avere bisogno di protezione speciale.
  • Devi avere una condizione medica specifica che è oggetto dello studio.
  • Devi essere in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio, firmando un modulo di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o stai allattando, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia grave che richiede cure mediche continue, non puoi partecipare.
  • Se hai avuto una reazione allergica grave a un farmaco simile a quello in studio, non puoi partecipare.
  • Se stai partecipando a un altro studio clinico, non puoi partecipare.
  • Se hai una dipendenza da droghe o alcol, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia mentale che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire le istruzioni dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV, non puoi partecipare.
  • Se hai subito un intervento chirurgico importante di recente, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione medica che potrebbe interferire con i risultati dello studio, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

S095029 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il suo potenziale di contribuire al trattamento di alcuni tipi di tumore. È un anticorpo anti-NKG2A, cioè è progettato per individuare e bloccare una specifica proteina che può aiutare le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario. Bloccando questa proteina, S095029 può aiutare il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Questo farmaco viene testato in combinazione con altre terapie per vedere se possa migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con tumore avanzato della giunzione gastro-esofagea o dello stomaco.

Che cosa si sa già del trattamento

  • S095029

    noto anche come Sym025, è un anticorpo monoclonale sperimentale che viene somministrato in vena tramite infusione lenta. Si trova nelle prime fasi di sperimentazione clinica e viene studiato nei tumori dello stomaco e della giunzione tra esofago e stomaco con particolari caratteristiche genetiche (MSI-H/dMMR). Agisce bloccando il recettore NKG2A, un "freno" presente sulle cellule immunitarie come le cellule natural killer e alcuni linfociti T: togliendo questo freno, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Appartiene alla classe delle immunoterapie antitumorali, in particolare agli inibitori dei checkpoint immunitari.

  • Pembrolizumab

    è un anticorpo monoclonale ampiamente utilizzato, commercializzato con il nome Keytruda, che si somministra in vena tramite infusione. È approvato da anni e ben documentato nella letteratura medica per il trattamento di numerosi tumori, tra cui melanoma, tumore del polmone e tumori dello stomaco con instabilità dei microsatelliti. Funziona bloccando la proteina PD-1 sulla superficie dei linfociti T, impedendo alle cellule tumorali di "spegnere" la risposta immunitaria e permettendo così alle difese dell'organismo di attaccare il tumore. È classificato come immunoterapico antitumorale, appartenente agli inibitori dei checkpoint immunitari.

Malattie studiate

  • Diabete mellito di tipo 2

    È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, fame intensa, affaticamento e visione offuscata. La progressione della malattia può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. È spesso associato a uno stile di vita sedentario e a una dieta ricca di zuccheri e grassi. La gestione della malattia richiede cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.

  • Asma

    È una malattia respiratoria cronica che provoca infiammazione e restringimento delle vie aeree. Questo porta a sintomi come respiro sibilante, tosse, oppressione toracica e difficoltà respiratorie. Gli attacchi d'asma possono essere scatenati da allergeni, esercizio fisico, aria fredda o stress. La gravità e la frequenza degli attacchi possono variare da persona a persona. La malattia può iniziare nell'infanzia, ma può manifestarsi a qualsiasi età. È importante identificare e evitare i fattori scatenanti per gestire la condizione.

  • Artrite reumatoide

    È una malattia autoimmune che colpisce principalmente le articolazioni, causando infiammazione e dolore. Nel tempo, può portare a danni articolari permanenti e deformità. I sintomi includono gonfiore, rigidità e dolore articolare, spesso peggiori al mattino o dopo periodi di inattività. La malattia può anche influenzare altri organi e sistemi del corpo. La progressione varia da persona a persona, con periodi di peggioramento e remissione. È essenziale un monitoraggio regolare per prevenire danni articolari significativi.

  • Morbo di Crohn

    È una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, perdita di peso e affaticamento. La malattia può causare complicazioni come ostruzioni intestinali e ulcere. La progressione è imprevedibile, con periodi di remissione e riacutizzazioni. Può influenzare la qualità della vita a causa dei sintomi cronici e delle complicazioni. È importante una gestione continua per ridurre l'infiammazione e mantenere la remissione.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-507995-33-00Codice del protocolloCL1-95029-002Partecipanti previsti57 personePromotoreInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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