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Studio sulla sicurezza dell’acido aminolevulinico nei bambini e adolescenti con tumori cerebrali

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  • Universitaet Muenster

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla sicurezza del farmaco 5-Aminolevulinic Acid (5-ALA) nei bambini e adolescenti con tumori cerebrali. I tumori cerebrali possono includere diversi tipi, come il glioma maligno, l’astrocytoma, l’ependimoma maligno, e altri. Il farmaco 5-ALA viene utilizzato per aiutare i medici a vedere meglio i tumori durante l’intervento chirurgico, grazie a una tecnica chiamata resezione guidata da fluorescenza.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare la sicurezza del 5-ALA quando viene usato per aiutare a rimuovere i tumori cerebrali nei giovani pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di soluzione orale prima dell’intervento chirurgico. I medici osserveranno attentamente eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante e dopo l’uso del farmaco. Inoltre, verrร  valutata l’efficacia del 5-ALA nel distinguere il tessuto tumorale dal tessuto sano.

Lo studio prevede anche di raccogliere campioni di sangue per analizzare come il corpo dei bambini e degli adolescenti metabolizza il 5-ALA. Questo aiuterร  a comprendere meglio il funzionamento del farmaco nei giovani pazienti. L’obiettivo finale รจ garantire che l’uso del 5-ALA sia sicuro ed efficace per migliorare la rimozione dei tumori cerebrali nei bambini e adolescenti.

1inizio dello studio

Il paziente viene informato sugli obiettivi e i rischi dello studio. รˆ necessario il consenso informato da parte dei genitori o tutori e, se possibile, l’assenso del paziente.

Per le adolescenti, รจ richiesto un test di gravidanza per escludere la gravidanza. Inoltre, devono essere adottati metodi contraccettivi efficaci fino a sei settimane dopo l’operazione del tumore.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceve Gliolan, una soluzione orale contenente acido aminolevulinico cloridrato, alla dose di 30 mg/ml. Questo farmaco viene somministrato per via orale prima della resezione del tumore.

L’obiettivo รจ utilizzare la fluorescenza indotta dal farmaco per guidare la rimozione del tumore.

3intervento chirurgico

Durante l’intervento, il chirurgo utilizza la fluorescenza per identificare e rimuovere il tessuto tumorale.

La fluorescenza aiuta a distinguere il tessuto tumorale dal tessuto sano, migliorando la precisione della resezione.

4monitoraggio post-operatorio

Dopo l’intervento, il paziente viene monitorato per eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza del farmaco, osservando l’incidenza di eventi avversi gravi.

Se possibile e con il consenso, vengono raccolti campioni di sangue per analizzare il metabolismo del farmaco.

5valutazione dei risultati

Viene valutata la percentuale di successo della fluorescenza nel predire il tessuto tumorale.

Si esamina la presenza di eventuali residui di tumore tramite risonanza magnetica post-operatoria precoce.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 3 e meno di 18 anni.
  • Prima diagnosi radiologica di un tumore cerebrale intra-assiale che si illumina con il contrasto alla risonanza magnetica (MRI) o tumore cerebrale intra-assiale ricorrente. Alcuni esempi di questi tumori sono: glioma maligno (un tipo di tumore cerebrale), astrocytoma (un altro tipo di tumore cerebrale), ependymoma maligno (tumore che colpisce il sistema nervoso centrale), AT/RT (un tipo raro di tumore cerebrale), oligodendroglioma (tumore che colpisce le cellule che supportano i neuroni).
  • L’operazione per rimuovere il tumore fa parte della strategia terapeutica, con particolare attenzione alla sicurezza neurologica.
  • Consenso informato da parte dei genitori o tutori e, se possibile, consenso del paziente dopo aver ricevuto informazioni sullo scopo e sui rischi dello studio. I pazienti che sono in grado di capire dovrebbero dare il loro consenso a partecipare allo studio.
  • Adolescenti di sesso femminile: non devono essere in gravidanza (รจ richiesto un test di gravidanza per le adolescenti in etร  fertile) o allattare al seno (per almeno 24 ore dopo l’assunzione di Gliolan, un farmaco usato nello studio).
  • Le pazienti di sesso femminile in etร  fertile e i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace fino a 6 settimane dopo l’operazione del tumore, in conformitร  con le normative locali sull’uso dei metodi di controllo delle nascite per i soggetti che partecipano a studi clinici.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore cerebrale intra-assiale. Questo tipo di tumore si trova all’interno del tessuto cerebrale.
  • Non possono partecipare bambini di etร  inferiore a 2 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato o che non hanno un tutore legale che possa farlo per loro.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento in studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica a sostanze simili a quelle utilizzate nello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Klinikum der Universitaet Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Universitaet MuensterMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KรถRMagonzaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum AugsburgAugustaGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Essen AรถREssenGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Tuebingen AรถRTubingaGermaniaCHIEDI ORA
Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie B.V.UtrechtPaesi BassiCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
24.09.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
20.02.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

5-Aminolevulinic acid (5-ALA) รจ un farmaco utilizzato per aiutare i chirurghi a vedere meglio i tumori cerebrali durante l’intervento chirurgico. Quando viene somministrato, il farmaco si accumula nelle cellule tumorali e le fa brillare sotto una luce speciale, rendendo piรน facile per i medici rimuovere il tumore. Questo studio clinico si concentra sulla sicurezza dell’uso di 5-ALA nei bambini e negli adolescenti con tumori cerebrali.

Malattie investigate:

Tumori cerebrali intra-assiali โ€“ I tumori cerebrali intra-assiali sono neoplasie che si sviluppano all’interno del tessuto cerebrale stesso. Possono variare notevolmente in termini di aggressivitร  e velocitร  di crescita. Questi tumori possono causare sintomi come mal di testa, convulsioni e cambiamenti nel comportamento o nelle capacitร  cognitive, a seconda della loro posizione nel cervello. La progressione della malattia dipende dal tipo specifico di tumore e dalla sua localizzazione, influenzando le funzioni neurologiche. Alcuni tumori possono crescere rapidamente e infiltrarsi nei tessuti circostanti, mentre altri possono essere piรน lenti e localizzati. La gestione di questi tumori richiede un approccio multidisciplinare per monitorare e trattare i sintomi associati.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:00

Trial ID:
2024-517575-20-00
Numero di protocollo
UKM2013_0034
NCT ID:
NCT04738162
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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