Studio sulla Sicurezza del Crizotinib per Partecipanti da Studi Clinici Precedenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su un farmaco chiamato Crizotinib, utilizzato per trattare alcune forme di cancro ai polmoni. Questo farmaco è disponibile in capsule da 200 mg e 250 mg, e viene somministrato per via orale. Il nome commerciale di Crizotinib è XALKORI. Lo scopo principale dello studio è monitorare la sicurezza del farmaco nei partecipanti che hanno già ricevuto benefici clinici da studi precedenti sponsorizzati da Pfizer.

Il Crizotinib è un trattamento mirato per il cancro ai polmoni, che agisce bloccando alcune proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere. Questo studio è progettato per continuare a fornire il trattamento a coloro che ne traggono beneficio, assicurando al contempo che il farmaco sia sicuro da usare a lungo termine. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali gravi o che potrebbero portare alla sospensione del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il Crizotinib per un periodo massimo di 60 giorni, con una dose giornaliera massima di 500 mg. Saranno seguiti da vicino per valutare la sicurezza del trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali significativi. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, e si concentra esclusivamente sul monitoraggio della sicurezza del Crizotinib nei pazienti che già ne traggono beneficio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di crizotinib, un farmaco in capsule.

Le capsule sono disponibili in dosaggi di 200 mg e 250 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata la sicurezza del trattamento con crizotinib.

Il monitoraggio include l’osservazione di eventuali effetti collaterali che potrebbero portare alla sospensione permanente del farmaco.

3 continuazione del trattamento

Il trattamento continua per i partecipanti che traggono beneficio clinico dal crizotinib.

La durata del trattamento è determinata dalla risposta individuale al farmaco.

4 fine stimata dello studio

La data stimata di conclusione dello studio è il 26 dicembre 2026.

La partecipazione continua fino a quando il trattamento è considerato benefico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve già ricevere il farmaco crizotinib e trarne beneficio clinico, come determinato dal medico, in uno studio precedente sponsorizzato da Pfizer.
  • I partecipanti devono accettare di seguire i criteri riproduttivi specificati in un’appendice dello studio, che riguarda sia gli uomini che le donne.
  • Non devono esserci effetti collaterali gravi o intollerabili legati al trattamento con crizotinib, tranne quelli specificati nei criteri di laboratorio.
  • Funzione degli organi adeguata, definita da criteri specifici:
    • Per gli adulti (18 anni o più):
      • Funzione epatica: livelli di AST e ALT nel sangue non superiori a 3 volte il limite normale, o fino a 5 volte se le anomalie sono dovute a un tumore; bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite normale (eccetto per chi ha la sindrome di Gilbert).
      • Funzione del midollo osseo: ANC (un tipo di globuli bianchi) di almeno 1000/μL, piastrine di almeno 50.000/μL; emoglobina di almeno 8,0 g/dL.
      • Funzione renale stabile per almeno 14 giorni.
    • Per i bambini (meno di 18 anni):
      • Funzione epatica: livelli di ALT e AST non superiori a 3 volte il limite normale e bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite normale, o fino a 5 volte per ALT e AST se il fegato è coinvolto da metastasi.
      • Funzione ematologica adeguata: ANC di almeno 750/μL e piastrine di almeno 75.000/μL per chi non ha coinvolgimento del midollo osseo; ANC di almeno 500/μL e piastrine di almeno 50.000/μL per chi ha coinvolgimento del midollo osseo.
      • Funzione renale stabile per almeno 14 giorni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno partecipato a uno studio precedente sponsorizzato da Pfizer con il farmaco crizotinib.
  • Non possono partecipare i pazienti che non traggono più beneficio clinico dal trattamento con crizotinib. Questo significa che il farmaco non sta più aiutando a migliorare la loro condizione.
  • Non possono partecipare i pazienti che non soddisfano i criteri di sicurezza per continuare il trattamento con crizotinib. Questo significa che il farmaco potrebbe non essere sicuro per loro.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Reclutando
01.09.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Crizotinib è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro ai polmoni. Funziona bloccando l’azione di una proteina anomala che segnala alle cellule tumorali di crescere. Questo aiuta a fermare o rallentare la crescita del tumore. Nel contesto dello studio clinico, crizotinib viene somministrato ai partecipanti per monitorare la sua sicurezza e valutare eventuali effetti collaterali durante il trattamento continuato.

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono rapidamente e altri che rimangono stabili per un periodo di tempo. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono essere simili a quelli di altre malattie respiratorie.

ID della sperimentazione:
2024-511128-15-00
Codice del protocollo:
A8081075
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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