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Studio sulla sicurezza a lungo termine di trastuzumab deruxtecan per pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi o mutati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che esprimono o presentano mutazioni del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, noto come HER2. Questi tumori possono essere non operabili o metastatici, il che significa che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan, noto anche con il codice DS-8201a. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è fornire un trattamento continuo ai pazienti che stanno ancora beneficiando del farmaco e monitorare la sicurezza a lungo termine del trattamento. I partecipanti allo studio continueranno a ricevere il farmaco se stanno ottenendo benefici clinici e non mostrano segni di progressione della malattia. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero richiedere la sospensione o la riduzione della dose del farmaco.

Lo studio è progettato per garantire che i pazienti possano continuare a ricevere il trattamento mentre si valutano gli effetti a lungo termine. Non ci sono dettagli tecnici specifici sul corso dello studio, ma l'obiettivo principale è assicurarsi che il trattamento sia sicuro e che i pazienti possano continuare a trarne beneficio. Il farmaco trastuzumab deruxtecan è stato sviluppato per colpire specificamente i tumori che esprimono HER2, offrendo una potenziale opzione di trattamento per coloro che convivono con questa forma di cancro avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco trastuzumab deruxtecan, noto anche come DS-8201a.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La soluzione per infusione è progettata per trattare tumori solidi avanzati che esprimono o hanno mutazioni nel recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza a lungo termine

    Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

    Il monitoraggio include l'osservazione di eventuali eventi avversi che potrebbero portare alla sospensione o riduzione della dose del farmaco.

    Vengono anche monitorati eventi avversi gravi emergenti dal trattamento e eventi avversi di particolare interesse.

  3. Passaggio 3

    Criteri di partecipazione

    Per partecipare, è necessario essere attualmente iscritti a uno studio genitore sponsorizzato da DS o DS/AZ che ha raggiunto la definizione di fine studio.

    Non deve esserci evidenza di progressione della malattia e deve essere valutato un beneficio clinico dal trattamento in corso con il farmaco dello studio.

    I partecipanti di sesso maschile e femminile in età riproduttiva devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante e dopo il completamento dello studio per un periodo specifico.

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio è progettato per fornire accesso continuo al trattamento e monitorare la sicurezza a lungo termine fino al 1 dicembre 2027.

    La data stimata di inizio del reclutamento è il 1 febbraio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere attualmente iscritti a uno studio principale sponsorizzato da DS o DS/AZ che ha raggiunto la definizione di EOS.
  • Non avere segni di malattia in progressione e avere un beneficio clinico valutato dall'investigatore dal trattamento continuato con un farmaco dello studio DS o DS/AZ.
  • Uomini e donne in età riproduttiva devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante e dopo lo studio per almeno 7 mesi per le donne e 4 mesi per gli uomini dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza urinario negativo al momento dello screening, durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma dall'inizio dello screening, durante il periodo dello studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Le donne non devono donare o recuperare ovuli per uso personale dal momento dello screening e durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio. Devono astenersi dall'allattamento al seno durante questo periodo.
  • Firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio e essere disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono o hanno mutazioni nel recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo è un tipo di proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non traggono più beneficio clinico dal trattamento con il farmaco in studio. Questo significa che il trattamento non sta più aiutando a controllare la malattia.
  • Non possono partecipare persone che non possono continuare a ricevere il trattamento in modo sicuro. Questo significa che il trattamento potrebbe causare effetti collaterali gravi o pericolosi per la salute.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Study Drug Questo farmaco è utilizzato per continuare il trattamento dei pazienti che stanno traendo beneficio clinico dalla terapia basata su questo farmaco. L'obiettivo è monitorare la sicurezza a lungo termine mentre i pazienti continuano il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab – Trastuzumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per il trattamento di tumori solidi avanzati che esprimono o presentano mutazioni del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un trattamento efficace per alcuni tipi di cancro al seno e allo stomaco. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, inibendo la proliferazione cellulare e promuovendo la distruzione delle cellule tumorali. Trastuzumab è classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Tumori solidi avanzati (non resecabili o metastatici) esprimenti HER2/mutati HER2 – I tumori solidi avanzati sono masse di cellule anomale che si sviluppano in vari organi e tessuti del corpo e che non possono essere rimossi chirurgicamente o si sono diffusi ad altre parti del corpo. Questi tumori esprimono o presentano mutazioni nel recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), una proteina che può promuovere la crescita delle cellule tumorali. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e la possibilità di metastasi. I tumori HER2-positivi tendono a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di tumori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506330-73-00Codice del protocolloROMast-001Partecipanti previsti134 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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