Studio sulla sicurezza a lungo termine di trastuzumab deruxtecan per pazienti con tumori solidi avanzati HER2-positivi o mutati

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati che esprimono o presentano mutazioni del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano, noto come HER2. Questi tumori possono essere non operabili o metastatici, il che significa che si sono diffusi ad altre parti del corpo. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan, noto anche con il codice DS-8201a. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, cioè viene introdotto nel corpo attraverso una flebo.

Lo scopo dello studio è fornire un trattamento continuo ai pazienti che stanno ancora beneficiando del farmaco e monitorare la sicurezza a lungo termine del trattamento. I partecipanti allo studio continueranno a ricevere il farmaco se stanno ottenendo benefici clinici e non mostrano segni di progressione della malattia. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero richiedere la sospensione o la riduzione della dose del farmaco.

Lo studio è progettato per garantire che i pazienti possano continuare a ricevere il trattamento mentre si valutano gli effetti a lungo termine. Non ci sono dettagli tecnici specifici sul corso dello studio, ma l’obiettivo principale è assicurarsi che il trattamento sia sicuro e che i pazienti possano continuare a trarne beneficio. Il farmaco trastuzumab deruxtecan è stato sviluppato per colpire specificamente i tumori che esprimono HER2, offrendo una potenziale opzione di trattamento per coloro che convivono con questa forma di cancro avanzato.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco trastuzumab deruxtecan, noto anche come DS-8201a.

Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

La soluzione per infusione è progettata per trattare tumori solidi avanzati che esprimono o hanno mutazioni nel recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2).

2monitoraggio della sicurezza a lungo termine

Durante il trattamento, viene effettuato un monitoraggio continuo per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Il monitoraggio include l’osservazione di eventuali eventi avversi che potrebbero portare alla sospensione o riduzione della dose del farmaco.

Vengono anche monitorati eventi avversi gravi emergenti dal trattamento e eventi avversi di particolare interesse.

3criteri di partecipazione

Per partecipare, è necessario essere attualmente iscritti a uno studio genitore sponsorizzato da DS o DS/AZ che ha raggiunto la definizione di fine studio.

Non deve esserci evidenza di progressione della malattia e deve essere valutato un beneficio clinico dal trattamento in corso con il farmaco dello studio.

I partecipanti di sesso maschile e femminile in età riproduttiva devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante e dopo il completamento dello studio per un periodo specifico.

4durata dello studio

Lo studio è progettato per fornire accesso continuo al trattamento e monitorare la sicurezza a lungo termine fino al 1 dicembre 2027.

La data stimata di inizio del reclutamento è il 1 febbraio 2024.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere attualmente iscritti a uno studio principale sponsorizzato da DS o DS/AZ che ha raggiunto la definizione di EOS.
  • Non avere segni di malattia in progressione e avere un beneficio clinico valutato dall’investigatore dal trattamento continuato con un farmaco dello studio DS o DS/AZ.
  • Uomini e donne in età riproduttiva devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante e dopo lo studio per almeno 7 mesi per le donne e 4 mesi per gli uomini dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Se la partecipante è una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza urinario negativo al momento dello screening, durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma dall’inizio dello screening, durante il periodo dello studio e per almeno 4 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Le donne non devono donare o recuperare ovuli per uso personale dal momento dello screening e durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio. Devono astenersi dall’allattamento al seno durante questo periodo.
  • Firmare e datare il modulo di consenso informato prima dell’inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio e essere disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono o hanno mutazioni nel recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2). Questo è un tipo di proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone che non traggono più beneficio clinico dal trattamento con il farmaco in studio. Questo significa che il trattamento non sta più aiutando a controllare la malattia.
  • Non possono partecipare persone che non possono continuare a ricevere il trattamento in modo sicuro. Questo significa che il trattamento potrebbe causare effetti collaterali gravi o pericolosi per la salute.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
25.03.2024
Francia Francia
Reclutando
17.04.2024
Italia Italia
Reclutando
17.05.2024
Spagna Spagna
Reclutando
26.03.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Study Drug
Questo farmaco è utilizzato per continuare il trattamento dei pazienti che stanno traendo beneficio clinico dalla terapia basata su questo farmaco. L’obiettivo è monitorare la sicurezza a lungo termine mentre i pazienti continuano il trattamento.

Malattie investigate:

Tumori solidi avanzati (non resecabili o metastatici) esprimenti HER2/mutati HER2 – I tumori solidi avanzati sono masse di cellule anomale che si sviluppano in vari organi e tessuti del corpo e che non possono essere rimossi chirurgicamente o si sono diffusi ad altre parti del corpo. Questi tumori esprimono o presentano mutazioni nel recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2), una proteina che può promuovere la crescita delle cellule tumorali. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta una crescita continua e la possibilità di metastasi. I tumori HER2-positivi tendono a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di tumori.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:49

Trial ID:
2023-506330-73-00
Numero di protocollo
ROMast-001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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