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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Ritlecitinib Tosilate per Alopecia Areata in Adulti e Adolescenti

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sull’Alopecia Areata, una condizione che causa la perdita di capelli a chiazze. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Ritlecitinib Tosilate, noto anche con il codice PF-06651600. Questo farmaco รจ un inibitore della Janus Kinase 3, una sostanza chimica che puรฒ influenzare la crescita dei capelli. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di questo farmaco in adulti e adolescenti affetti da alopecia areata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di capsule o compresse da assumere per via orale. Il trattamento durerร  fino a 60 mesi, con visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l’efficacia del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere dati su eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali e nei valori di laboratorio clinici.

Lo studio รจ progettato per includere persone di etร  pari o superiore a 12 anni, con una diagnosi clinica di alopecia areata. I partecipanti devono essere in grado di seguire il piano di trattamento e le visite programmate. L’obiettivo finale รจ determinare se il Ritlecitinib Tosilate รจ un trattamento sicuro ed efficace per l’alopecia areata nel lungo termine.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di alopecia areata con una perdita di capelli terminali del cuoio capelluto di almeno il 25% o il 50%, a seconda dell’etร  e della provenienza da studi precedenti.

Il partecipante deve avere almeno 12 anni e, se di sesso femminile, non deve essere incinta o in allattamento. รˆ richiesto l’uso di metodi contraccettivi efficaci per le donne in etร  fertile.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco ritlecitinib tosilate viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide o compresse.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite rigorosamente.

3 visite di controllo

Il partecipante deve partecipare a visite programmate per monitorare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante queste visite, vengono effettuati esami di laboratorio e controlli dei segni vitali per rilevare eventuali effetti collaterali o anomalie cliniche significative.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool), che misura la gravitร  della perdita di capelli.

L’obiettivo รจ raggiungere un punteggio SALT assoluto inferiore o uguale a 10 entro il mese 36 dello studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando l’ultimo partecipante completa la visita di follow-up o 28 giorni dopo la visita del mese 36.

Viene valutata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e anomalie cliniche significative.

Who Can Join the Study?

  • I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di alopecia areata (AA), che รจ una condizione che causa la perdita di capelli, senza altre cause di perdita di capelli.
  • Per i nuovi partecipanti di etร  compresa tra 12 e meno di 18 anni, devono avere almeno il 50% di perdita di capelli sul cuoio capelluto a causa di AA.
  • Per i nuovi partecipanti di etร  pari o superiore a 18 anni, devono avere almeno il 25% di perdita di capelli sul cuoio capelluto a causa di AA.
  • Non ci deve essere evidenza di ricrescita dei capelli nelle aree colpite da AA negli ultimi 6 mesi per i nuovi partecipanti.
  • L’attuale episodio di perdita di capelli a causa di AA non deve durare piรน di 10 anni per i nuovi partecipanti.
  • I partecipanti provenienti da studi precedenti devono aver completato determinati requisiti di tempo e trattamento.
  • Tutti i partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato. In alcuni paesi, i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti possono essere di sesso maschile o femminile. Le partecipanti femminili devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci se in etร  fertile.
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti dello studio.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire il piano di trattamento e sottoporsi ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio.
  • Se stanno assumendo altri farmaci, i partecipanti devono essere su un regime stabile e disposti a mantenerlo durante lo studio.
  • Tutti i partecipanti devono evitare l’esposizione prolungata al sole e non utilizzare cabine abbronzanti, lampade solari o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi oltre all’alopecia areata.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
08.09.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
28.07.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
13.08.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
05.08.2020

Trial locations

Farmaci indagati:

PF-06651600 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’alopecia areata, una condizione che causa la perdita di capelli. Questo farmaco รจ stato testato per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  a lungo termine in adulti e adolescenti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale รจ capire se il farmaco puรฒ essere utilizzato in modo sicuro per periodi prolungati e se รจ efficace nel migliorare la crescita dei capelli nei partecipanti allo studio.

Malattie indagate:

Alopecia areata โ€“ รˆ una malattia autoimmune che provoca la caduta dei capelli o dei peli in aree circoscritte del corpo. La perdita di capelli puรฒ avvenire in piccole chiazze rotonde sul cuoio capelluto o in altre parti del corpo. In alcuni casi, la condizione puรฒ progredire fino a una perdita totale dei capelli sul cuoio capelluto o su tutto il corpo. La malattia puรฒ manifestarsi improvvisamente e il decorso รจ imprevedibile, con periodi di caduta e ricrescita dei capelli. Non รจ associata a dolore fisico, ma puรฒ avere un impatto psicologico significativo. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 11:46

Trial ID:
2023-509801-59-00
Protocol code:
B7981032
NCT ID:
NCT04006457
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia