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Studio sulla Sicurezza a Lungo Termine di Ritlecitinib Tosilate per Alopecia Areata in Adulti e Adolescenti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'Alopecia Areata, una condizione che causa la perdita di capelli a chiazze. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato ritlecitinib tosilate, noto anche con il codice PF-06651600. Questo farmaco è un inibitore della Janus Kinase 3, una sostanza chimica che può influenzare la crescita dei capelli. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di questo farmaco in adulti e adolescenti affetti da alopecia areata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco sotto forma di capsule o compresse da assumere per via orale. Il trattamento durerà fino a 60 mesi, con visite regolari per monitorare la salute dei partecipanti e l'efficacia del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a raccogliere dati su eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei segni vitali e nei valori di laboratorio clinici.

Lo studio è progettato per includere persone di età pari o superiore a 12 anni, con una diagnosi clinica di alopecia areata. I partecipanti devono essere in grado di seguire il piano di trattamento e le visite programmate. L'obiettivo finale è determinare se il ritlecitinib tosilate è un trattamento sicuro ed efficace per l'alopecia areata nel lungo termine.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi di alopecia areata con una perdita di capelli terminali del cuoio capelluto di almeno il 25% o il 50%, a seconda dell'età e della provenienza da studi precedenti.

    Il partecipante deve avere almeno 12 anni e, se di sesso femminile, non deve essere incinta o in allattamento. È richiesto l'uso di metodi contraccettivi efficaci per le donne in età fertile.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco ritlecitinib tosilate viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide o compresse.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio e devono essere seguite rigorosamente.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo

    Il partecipante deve partecipare a visite programmate per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Durante queste visite, vengono effettuati esami di laboratorio e controlli dei segni vitali per rilevare eventuali effetti collaterali o anomalie cliniche significative.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando il punteggio SALT (Severity of Alopecia Tool), che misura la gravità della perdita di capelli.

    L'obiettivo è raggiungere un punteggio SALT assoluto inferiore o uguale a 10 entro il mese 36 dello studio.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando l'ultimo partecipante completa la visita di follow-up o 28 giorni dopo la visita del mese 36.

    Viene valutata l'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e anomalie cliniche significative.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di alopecia areata (AA), che è una condizione che causa la perdita di capelli, senza altre cause di perdita di capelli.
  • Per i nuovi partecipanti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, devono avere almeno il 50% di perdita di capelli sul cuoio capelluto a causa di AA.
  • Per i nuovi partecipanti di età pari o superiore a 18 anni, devono avere almeno il 25% di perdita di capelli sul cuoio capelluto a causa di AA.
  • Non ci deve essere evidenza di ricrescita dei capelli nelle aree colpite da AA negli ultimi 6 mesi per i nuovi partecipanti.
  • L'attuale episodio di perdita di capelli a causa di AA non deve durare più di 10 anni per i nuovi partecipanti.
  • I partecipanti provenienti da studi precedenti devono aver completato determinati requisiti di tempo e trattamento.
  • Tutti i partecipanti devono avere almeno 12 anni al momento della firma del consenso informato. In alcuni paesi, i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti possono essere di sesso maschile o femminile. Le partecipanti femminili devono non essere in gravidanza o allattamento e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci se in età fertile.
  • Tutti i partecipanti devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti dello studio.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di partecipare alle visite programmate, seguire il piano di trattamento e sottoporsi ai test di laboratorio e ad altre procedure dello studio.
  • Se stanno assumendo altri farmaci, i partecipanti devono essere su un regime stabile e disposti a mantenerlo durante lo studio.
  • Tutti i partecipanti devono evitare l'esposizione prolungata al sole e non utilizzare cabine abbronzanti, lampade solari o altre fonti di luce ultravioletta durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi oltre all'alopecia areata.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PF-06651600 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell'alopecia areata, una condizione che causa la perdita di capelli. Questo farmaco è stato testato per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine in adulti e adolescenti affetti da questa condizione. L'obiettivo principale è capire se il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro per periodi prolungati e se è efficace nel migliorare la crescita dei capelli nei partecipanti allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

PF-06651600 – Questo farmaco è somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei pazienti adulti e adolescenti con alopecia areata. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento dell'alopecia areata, una condizione che causa la perdita di capelli. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge l'inibizione di specifiche vie di segnalazione cellulare che contribuiscono alla perdita di capelli. Appartiene alla classificazione farmacologica degli inibitori delle chinasi.

Malattie studiate

Alopecia areata – È una malattia autoimmune che provoca la caduta dei capelli o dei peli in aree circoscritte del corpo. La perdita di capelli può avvenire in piccole chiazze rotonde sul cuoio capelluto o in altre parti del corpo. In alcuni casi, la condizione può progredire fino a una perdita totale dei capelli sul cuoio capelluto o su tutto il corpo. La malattia può manifestarsi improvvisamente e il decorso è imprevedibile, con periodi di caduta e ricrescita dei capelli. Non è associata a dolore fisico, ma può avere un impatto psicologico significativo. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano contribuire al suo sviluppo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509801-59-00Codice del protocolloB7981032Partecipanti previsti930 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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