Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla riduzione della dose di vedolizumab per pazienti con malattia infiammatoria intestinale

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla Malattia Infiammatoria Intestinale, che include condizioni come il Morbo di Crohn e la Colite Ulcerosa. Queste sono malattie croniche che causano infiammazione nel tratto gastrointestinale, portando a sintomi come dolore addominale, diarrea e affaticamento. Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato vedolizumab, noto anche con i nomi in codice MLN0002 o PB016. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione sottocutanea e agisce riducendo l'infiammazione nell'intestino.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia della riduzione della dose di vedolizumab somministrato per via sottocutanea. I partecipanti allo studio sono adulti che hanno già ricevuto il trattamento con vedolizumab per almeno sei mesi e che sono in remissione clinica e biochimica senza l'uso di steroidi. Durante lo studio, alcuni partecipanti continueranno a ricevere la dose standard del farmaco, mentre altri riceveranno una dose ridotta. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a osservare se la riduzione della dose è efficace nel mantenere la remissione della malattia.

Lo studio si svolgerà per un periodo di tempo definito e i partecipanti saranno monitorati per valutare la frequenza delle ricadute della malattia, la necessità di trattamenti aggiuntivi come i corticosteroidi, e l'impatto sulla qualità della vita. Saranno inoltre esaminati eventuali effetti collaterali e l'efficacia in termini di costi del trattamento. L'obiettivo è comprendere meglio come gestire la terapia con vedolizumab per migliorare la vita dei pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle aspettative. Sarà richiesto di firmare un consenso informato, confermando la comprensione e l'accettazione di partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco utilizzato nel trial è vedolizumab, somministrato come soluzione per iniezione.

    La dose iniziale è di 108 mg somministrata tramite una siringa pre-riempita. La frequenza e la durata della somministrazione saranno determinate in base al protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute e il benessere. Questi controlli possono includere esami del sangue, valutazioni cliniche e questionari sulla qualità della vita.

    L'obiettivo principale è valutare la differenza nel tasso di recidiva della malattia. Altri aspetti monitorati includono la necessità di trattamenti con corticosteroidi, visite di emergenza, ospedalizzazioni, interventi chirurgici e la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Alla fine del trial, verranno raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l'efficacia della riduzione della dose di vedolizumab.

    I risultati aiuteranno a comprendere meglio i fattori associati al successo del trattamento e la sua efficacia in termini di costi e qualità della vita.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un adulto con diagnosi di Malattia di Crohn o Colite Ulcerosa.
  • Essere in remissione clinica e biochimica senza l'uso di steroidi. La remissione significa che i sintomi della malattia sono sotto controllo.
  • Essere in trattamento con vedolizumab sottocutaneo ogni due settimane per almeno sei mesi. Il vedolizumab è un farmaco usato per trattare le malattie infiammatorie intestinali.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia infiammatoria cronica oltre alla Malattia Infiammatoria Intestinale.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a vedolizumab in passato. Il vedolizumab è un farmaco usato per trattare la malattia infiammatoria intestinale.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento del trial.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come un'infezione virale o batterica.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la tua capacità di seguire il protocollo del trial.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica grave che potrebbe mettere a rischio la tua salute durante il trial.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro trial clinico nelle ultime 4 settimane.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Vedolizumab è un farmaco utilizzato per trattare le malattie infiammatorie intestinali, come la colite ulcerosa e il morbo di Crohn. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l'infiammazione nell'intestino. In questo studio, il farmaco viene somministrato sotto la pelle, e l'obiettivo è capire se è possibile ridurre la dose mantenendo comunque il controllo della malattia. Questo potrebbe aiutare a ridurre gli effetti collaterali e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Vedolizumab – Vedolizumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. Attualmente, è in fase di studio per il suo utilizzo nella gestione delle malattie infiammatorie intestinali, come indicato nella letteratura medica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle malattie infiammatorie intestinali. A livello molecolare, vedolizumab agisce bloccando una proteina specifica che aiuta le cellule immunitarie a muoversi verso l'intestino, riducendo così l'infiammazione. È classificato come un farmaco biologico, specificamente un anticorpo monoclonale, che mira a ridurre l'attività del sistema immunitario in modo mirato.

Malattie studiate

Malattia Infiammatoria Intestinale – La Malattia Infiammatoria Intestinale (IBD) è un termine che comprende condizioni croniche che causano infiammazione del tratto gastrointestinale. Le due forme principali sono la Malattia di Crohn e la Colite Ulcerosa. La Malattia di Crohn può colpire qualsiasi parte del tratto gastrointestinale, dalla bocca all'ano, e spesso si manifesta con segmenti di intestino infiammato alternati a segmenti sani. La Colite Ulcerosa, invece, colpisce principalmente il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno del colon. I sintomi comuni includono diarrea persistente, dolore addominale, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514740-82-00Codice del protocolloNL83430.172.01Partecipanti previsti278 personePromotoreAmsterdam UMC Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.