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Studio sulla Preferenza dei Pazienti tra Nivolumab e Relatlimab per Melanoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere molto serio se non trattato. Questo studio clinico si concentra su persone con melanoma per capire quale metodo di somministrazione del farmaco preferiscono. I farmaci utilizzati nello studio sono una combinazione di nivolumab e relatlimab, che possono essere somministrati in due modi: tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle) o tramite infusione endovenosa (direttamente in una vena). Lo scopo principale dello studio è determinare se i partecipanti preferiscono ricevere il trattamento tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento in entrambe le modalità per un certo periodo di tempo. Saranno poi invitati a esprimere la loro preferenza su quale metodo trovano più comodo o accettabile. Inoltre, lo studio valuterà anche gli effetti collaterali e i risultati dei test di laboratorio per garantire la sicurezza dei partecipanti. I farmaci utilizzati, come il nivolumab, sono già noti per il loro uso nel trattamento del melanoma, ma questo studio si concentra specificamente sulla preferenza del metodo di somministrazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. Lo studio è rivolto a persone con melanoma che hanno almeno 18 anni e che non sono in gravidanza o allattamento.

    Il paziente deve avere un melanoma metastatico non trattato in precedenza o un melanoma resecato con rimozione completa del tumore tramite chirurgia, avvenuta non oltre 12 settimane prima dell'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento

    Il paziente riceve il trattamento con una combinazione a dose fissa di nivolumab e relatlimab. Il trattamento può essere somministrato in due modi: sottocutaneo (SC) o intravenoso (IV).

    Il paziente partecipa a due coorti: una per valutare la preferenza tra la somministrazione sottocutanea e quella endovenosa della combinazione nivolumab + relatlimab, e l'altra per valutare la preferenza tra nivolumab sottocutaneo e nivolumab endovenoso.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della preferenza

    L'obiettivo principale dello studio è determinare se i partecipanti preferiscono ricevere il trattamento in modalità sottocutanea o intravenosa.

    Il paziente esprime la propria preferenza per la modalità di somministrazione del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e i risultati anomali dei test di laboratorio.

    Questa fase è importante per valutare la sicurezza del trattamento e identificare eventuali reazioni avverse.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 28 settembre 2027.

    Alla fine dello studio, i dati raccolti verranno analizzati per determinare la preferenza complessiva dei partecipanti e valutare la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni possono partecipare.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento.
  • I partecipanti devono avere un melanoma metastatico, che significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, e non devono aver ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro.
  • In alternativa, i partecipanti possono avere un melanoma resecato, il che significa che il cancro è stato completamente rimosso con un intervento chirurgico non oltre 12 settimane prima dell'inizio del trattamento, e devono essere confermati liberi dalla malattia.
  • I partecipanti devono avere un basso livello di disabilità.
  • Il cancro deve essere considerato avanzato per il melanoma metastatico o a rischio di diventare avanzato (intermedio) o avanzato per il melanoma resecato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 64 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili possono includere persone con particolari condizioni di salute o situazioni sociali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nivolumab

    è un farmaco utilizzato per il trattamento del melanoma. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato sia per via sottocutanea (SC) che per via endovenosa (IV) per valutare la preferenza dei pazienti.

  • Relatlimab

    è un altro farmaco impiegato nel trattamento del melanoma. Viene utilizzato in combinazione con nivolumab per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Anche questo farmaco viene somministrato sia per via sottocutanea che endovenosa per determinare quale metodo di somministrazione sia preferito dai pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nivolumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente nel trattamento del melanoma. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, che permette alle cellule T del sistema immunitario di attaccare le cellule cancerose.

  • Relatlimab

    Questo farmaco è somministrato in combinazione fissa con nivolumab, sia per via endovenosa che sottocutanea, per il trattamento del melanoma. È in fase di studio clinico e agisce come inibitore del checkpoint immunitario, simile a nivolumab. Relatlimab blocca la proteina LAG-3, potenziando ulteriormente la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Fa parte della classe degli anticorpi monoclonali, contribuendo a migliorare l'efficacia del trattamento immunoterapico.

Malattie studiate

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina, il pigmento che dà colore alla pelle. Inizia spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non viene trattato. I segni includono cambiamenti nella forma, colore o dimensione di un neo, o la comparsa di una nuova lesione cutanea. È più comune nelle aree della pelle esposte al sole, ma può verificarsi ovunque sul corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 27 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504515-33-00Codice del protocolloCA224-1044Partecipanti previsti145 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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