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Studio sulla neuroinfiammazione cerebrale nella depressione maggiore con 18F-DPA-714 per pazienti con episodio depressivo maggiore e in remissione.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla depressione maggiore, una condizione caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Il trattamento utilizzato nello studio è un'iniezione di una sostanza chiamata 18F-DPA-714, che aiuta a visualizzare l'infiammazione nel cervello attraverso una tecnica di imaging avanzata. Questa sostanza è anche conosciuta con il nome in codice BAY 85-8102.

Lo scopo dello studio è confrontare i modelli di infiammazione cerebrale tra tre gruppi: persone con depressione maggiore, persone che hanno avuto la depressione ma sono in remissione da almeno otto settimane e un gruppo di controllo senza disturbi neurologici o psichiatrici. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno un'iniezione della sostanza e verranno sottoposti a esami di imaging per valutare l'infiammazione cerebrale. Inoltre, verranno utilizzate scale psicometriche per valutare lo stato clinico dei partecipanti, come la scala della depressione MADRS e altre scale per misurare l'anedonia, il rallentamento psicomotorio, il rischio di suicidio e l'ansia.

Lo studio prevede anche l'uso di tecniche di risonanza magnetica per esaminare la struttura e la funzionalità del cervello, oltre a misurare i marcatori biologici dell'infiammazione nel sangue. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio il ruolo dell'infiammazione nella depressione maggiore e a sviluppare potenziali nuovi trattamenti. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver fornito il consenso scritto, inizia la partecipazione allo studio. È importante comprendere tutte le istruzioni e le informazioni fornite.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione. Questa include la verifica dei criteri di inclusione, come l'età compresa tra 18 e 60 anni e la diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) per il gruppo sperimentale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco 18F-DPA-714 viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per iniezione utilizzata per valutare l'infiammazione cerebrale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la distribuzione del farmaco nel cervello e l'infiammazione neurocerebrale. Queste valutazioni includono l'uso di tecniche di imaging come la risonanza magnetica (MRI) e la misurazione di marcatori biologici di infiammazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni psicometriche

    Vengono utilizzate scale psicometriche per valutare lo stato clinico, come la scala di depressione (MADRS), la scala di anedonia (SHAPS), e la scala di valutazione del rischio di suicidio (CSSRS).

  6. Passaggio 6

    Conclusione della partecipazione

    Al termine dello studio, viene effettuata una valutazione finale per raccogliere dati conclusivi e valutare l'efficacia del trattamento. La partecipazione si conclude con la raccolta di tutte le informazioni necessarie per l'analisi dei risultati.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile e avere un'età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Per il gruppo di controllo patologico: essere in trattamento con antidepressivi con dosaggio invariato da almeno una settimana.
  • Per il gruppo di controllo: non avere avuto alcun disturbo neurologico o psichiatrico in passato.
  • Per il gruppo di controllo: avere un livello di CRPus inferiore a 5 mg/L. (La CRPus è una proteina nel sangue che può indicare infiammazione).
  • Fornire un accordo scritto per partecipare allo studio.
  • Essere in grado di comprendere le istruzioni e le informazioni fornite.
  • Per il gruppo sperimentale: soddisfare i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il DSM-5. (Il DSM-5 è un manuale usato dai medici per diagnosticare i disturbi mentali).
  • Per il gruppo sperimentale: avere un punteggio MADRS superiore a 20. (Il MADRS è una scala usata per valutare la gravità della depressione).
  • Per il gruppo sperimentale: il trattamento con antidepressivi è considerato inefficace e si è in attesa di introdurre un nuovo trattamento, con dosaggio invariato da almeno due settimane e livelli plasmatici sopra il limite inferiore del range terapeutico dopo una settimana con dosaggio invariato.
  • Per il gruppo di controllo patologico: aver soddisfatto i criteri per il disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il DSM-5 in passato.
  • Per il gruppo di controllo patologico: essere in remissione da almeno 8 settimane secondo il DSM-5.
  • Per il gruppo di controllo patologico: avere un punteggio MADRS inferiore a 10.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un disturbo depressivo.
  • Non possono partecipare persone che non sono in remissione da almeno 8 settimane se hanno avuto un disturbo depressivo maggiore in passato.
  • Non possono partecipare persone che non stanno assumendo antidepressivi se sono in remissione da un disturbo depressivo maggiore.
  • Non possono partecipare persone che non corrispondono per età e genere con il gruppo sperimentale o di controllo.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a una popolazione vulnerabile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Gli antidepressivi sono farmaci utilizzati per trattare il disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi dell'umore. Agiscono riequilibrando le sostanze chimiche del cervello che influenzano l'umore e le emozioni. In questo studio clinico, i pazienti che hanno avuto un episodio depressivo maggiore e sono in remissione da almeno 8 settimane continuano a essere trattati con antidepressivi. Questi farmaci aiutano a mantenere la stabilità della loro salute mentale e a prevenire la ricomparsa dei sintomi depressivi.

Che cosa si sa già del trattamento

Infliximab – L'infliximab viene somministrato mediante infusione endovenosa, cioè direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. È attualmente utilizzato in medicina per trattare diverse condizioni infiammatorie ed è ben documentato nella letteratura medica. In questo contesto, la principale indicazione terapeutica dell'infliximab è affrontare la neuroinfiammazione associata al disturbo depressivo maggiore (MDD). A livello molecolare, l'infliximab agisce bloccando una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa), che svolge un ruolo nell'infiammazione. È classificato come anticorpo monoclonale, un tipo di farmaco progettato per colpire proteine specifiche nell'organismo.

Malattie studiate

Disturbo depressivo – Il disturbo depressivo è una condizione caratterizzata da un persistente stato di tristezza e perdita di interesse per le attività quotidiane. Può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e gestisce le attività quotidiane. I sintomi possono includere sentimenti di vuoto, irritabilità, difficoltà di concentrazione e cambiamenti nel sonno e nell'appetito. La progressione del disturbo può variare, con episodi che possono durare settimane o mesi. Alcune persone possono sperimentare episodi singoli, mentre altre possono avere episodi ricorrenti. La gravità dei sintomi può variare da lieve a grave, influenzando significativamente la qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518405-18-00Codice del protocolloRC31/16/8918Partecipanti previsti60 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Toulouse

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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