Studio sulla monoterapia con Ticagrelor dopo stent coronarico in pazienti con infarto miocardico acuto

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda linfarto miocardico, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore รจ bloccato, spesso a causa di un coagulo. Questo puรฒ danneggiare il muscolo cardiaco. Il trattamento in esame utilizza il farmaco ticagrelor, noto anche come Brilique, che viene somministrato in compresse rivestite. Ticagrelor รจ un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, riducendo il rischio di ulteriori problemi cardiaci.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza iniziale della monoterapia con ticagrelor dopo l’inserimento di uno stent coronarico in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto. Uno stent รจ un piccolo tubo che viene inserito nei vasi sanguigni per mantenerli aperti e migliorare il flusso di sangue. I partecipanti allo studio riceveranno ticagrelor come unico trattamento dopo aver ricevuto uno stent che rilascia un farmaco chiamato everolimus.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali eventi come la morte cardiaca, nuovi infarti o problemi con lo stent. Saranno anche valutati eventuali episodi di sanguinamento e la reattivitร  delle piastrine, che sono cellule del sangue coinvolte nella coagulazione. Lo studio si concentrerร  su questi aspetti per un periodo di 3 e 12 mesi per comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del trattamento con ticagrelor in questa situazione specifica.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia dopo aver firmato e datato il modulo di consenso informato.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e aver ricevuto un trattamento pre- o intra-procedura con ticagrelor.

2 procedura di stenting coronarico

Il paziente riceve uno stent a rilascio di everolimus a causa di un infarto miocardico acuto.

Dopo la procedura, il restringimento del diametro deve essere inferiore al 50% e il flusso TIMI deve essere di grado 3.

3 monoterapia con ticagrelor

Il paziente inizia la monoterapia con ticagrelor utilizzando compresse rivestite con film da 90 mg.

Il farmaco viene assunto per via orale.

4 monitoraggio degli esiti primari

Gli esiti primari includono la morte cardiaca, l’infarto miocardico spontaneo o la trombosi dello stent entro 3 mesi.

5 monitoraggio degli esiti secondari

Gli esiti secondari vengono monitorati a 3 e 12 mesi e includono eventi emorragici, trombosi dello stent, infarto miocardico spontaneo e mortalitร  per tutte le cause.

La reattivitร  piastrinica viene valutata tramite il test ADP a 24 ore e 3 mesi.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini o donne di almeno 18 anni.
  • Trattamento con ticagrelor prima o durante la procedura. Il ticagrelor รจ un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Posizionamento di uno stent coronarico con un stent a rilascio di everolimus (EES) a causa di NSTEMI o STEMI. Uno stent รจ un piccolo tubo che aiuta a mantenere aperti i vasi sanguigni nel cuore. NSTEMI e STEMI sono tipi di attacchi di cuore.
  • Dopo la procedura, il restringimento del vaso sanguigno deve essere inferiore al 50% e il flusso sanguigno deve essere di grado 3 secondo la scala TIMI. La scala TIMI misura quanto bene il sangue scorre attraverso le arterie del cuore.
  • Il partecipante non deve aver ricevuto alcuna dose di aspirina o di un altro inibitore P2Y12 diverso dal ticagrelor dopo la procedura. Gli inibitori P2Y12 sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Il partecipante ha firmato e datato il modulo di consenso informato, che รจ un documento che spiega lo studio e conferma che la persona accetta di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico (un attacco di cuore) recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Svezia Svezia
Non reclutando
04.12.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ticagrelor รจ un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto. In questo studio clinico, viene somministrato come monoterapia, cioรจ senza essere combinato con altri farmaci antiaggreganti, dopo l’inserimento di uno stent coronarico. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza iniziale di questo approccio terapeutico.

Malattie in studio:

Infarto miocardico โ€“ L’infarto miocardico si verifica quando il flusso di sangue al cuore รจ bloccato, spesso a causa di un coagulo in una delle arterie coronarie. Questo blocco puรฒ danneggiare o distruggere una parte del muscolo cardiaco. I sintomi comuni includono dolore toracico, difficoltร  respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della malattia puรฒ portare a complicazioni come aritmie, insufficienza cardiaca o danni permanenti al cuore. La gravitร  e l’estensione del danno dipendono dalla durata del blocco e dalla rapiditร  con cui viene ripristinato il flusso sanguigno.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 00:28

ID della sperimentazione:
2024-514224-17-00
Codice del protocollo:
5.1
NCT ID:
NCT05149560
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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