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Studio sulla monoterapia con ticagrelor dopo stent coronarico in pazienti con infarto miocardico acuto

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda linfarto miocardico, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo. Questo può danneggiare il muscolo cardiaco. Il trattamento in esame utilizza il farmaco ticagrelor, noto anche come Brilique, che viene somministrato in compresse rivestite. Ticagrelor è un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, riducendo il rischio di ulteriori problemi cardiaci.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza iniziale della monoterapia con ticagrelor dopo l'inserimento di uno stent coronarico in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico acuto. Uno stent è un piccolo tubo che viene inserito nei vasi sanguigni per mantenerli aperti e migliorare il flusso di sangue. I partecipanti allo studio riceveranno ticagrelor come unico trattamento dopo aver ricevuto uno stent che rilascia un farmaco chiamato everolimus.

Durante lo studio, i ricercatori monitoreranno i partecipanti per un periodo di tempo per osservare eventuali eventi come la morte cardiaca, nuovi infarti o problemi con lo stent. Saranno anche valutati eventuali episodi di sanguinamento e la reattività delle piastrine, che sono cellule del sangue coinvolte nella coagulazione. Lo studio si concentrerà su questi aspetti per un periodo di 3 e 12 mesi per comprendere meglio l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ticagrelor in questa situazione specifica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia dopo aver firmato e datato il modulo di consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e aver ricevuto un trattamento pre- o intra-procedura con ticagrelor.

  2. Passaggio 2

    Procedura di stenting coronarico

    Il paziente riceve uno stent a rilascio di everolimus a causa di un infarto miocardico acuto.

    Dopo la procedura, il restringimento del diametro deve essere inferiore al 50% e il flusso TIMI deve essere di grado 3.

  3. Passaggio 3

    Monoterapia con ticagrelor

    Il paziente inizia la monoterapia con ticagrelor utilizzando compresse rivestite con film da 90 mg.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli esiti primari

    Gli esiti primari includono la morte cardiaca, l'infarto miocardico spontaneo o la trombosi dello stent entro 3 mesi.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli esiti secondari

    Gli esiti secondari vengono monitorati a 3 e 12 mesi e includono eventi emorragici, trombosi dello stent, infarto miocardico spontaneo e mortalità per tutte le cause.

    La reattività piastrinica viene valutata tramite il test ADP a 24 ore e 3 mesi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Uomini o donne di almeno 18 anni.
  • Trattamento con ticagrelor prima o durante la procedura. Il ticagrelor è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Posizionamento di uno stent coronarico con un stent a rilascio di everolimus (EES) a causa di NSTEMI o STEMI. Uno stent è un piccolo tubo che aiuta a mantenere aperti i vasi sanguigni nel cuore. NSTEMI e STEMI sono tipi di attacchi di cuore.
  • Dopo la procedura, il restringimento del vaso sanguigno deve essere inferiore al 50% e il flusso sanguigno deve essere di grado 3 secondo la scala TIMI. La scala TIMI misura quanto bene il sangue scorre attraverso le arterie del cuore.
  • Il partecipante non deve aver ricevuto alcuna dose di aspirina o di un altro inibitore P2Y12 diverso dal ticagrelor dopo la procedura. Gli inibitori P2Y12 sono farmaci che aiutano a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Il partecipante ha firmato e datato il modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che la persona accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico (un attacco di cuore) recentemente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Ticagrelor è un farmaco utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto. In questo studio clinico, viene somministrato come monoterapia, cioè senza essere combinato con altri farmaci antiaggreganti, dopo l'inserimento di uno stent coronarico. L'obiettivo è valutare la sicurezza iniziale di questo approccio terapeutico.

Che cosa si sa già del trattamento

Ticagrelor – È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire eventi cardiaci come l'infarto miocardico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un efficace agente antipiastrinico. Le principali indicazioni terapeutiche includono la prevenzione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un infarto o che hanno avuto un intervento di stenting coronarico. A livello molecolare, ticagrelor agisce bloccando i recettori P2Y12 sulle piastrine, impedendo così la loro aggregazione. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del recettore P2Y12.

Malattie studiate

Infarto miocardico – L'infarto miocardico si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo in una delle arterie coronarie. Questo blocco può danneggiare o distruggere una parte del muscolo cardiaco. I sintomi comuni includono dolore toracico, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della malattia può portare a complicazioni come aritmie, insufficienza cardiaca o danni permanenti al cuore. La gravità e l'estensione del danno dipendono dalla durata del blocco e dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-514224-17-00Codice del protocollo5.1Partecipanti previsti200 personePromotoreVaestra Goetalandsregionen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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