Studio sulla Mantenimento di Trastuzumab e Pertuzumab dopo Trastuzumab Deruxtecan per il Tumore al Seno HER2-positivo Non Resecabile o Metastatico

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Sponsor

  • Medica Scientia Innovation Research S.L.

Di cosa tratta questo studio

Il cancro al seno รจ una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. In questo studio, si sta esaminando un tipo specifico di cancro al seno chiamato HER2-positivo, che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro รจ caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, che le aiuta a crescere. Lo studio si concentra su pazienti con cancro al seno HER2-positivo che รจ ricorrente localmente o metastatico.

Il trattamento in studio prevede l’uso di tre farmaci: Trastuzumab Deruxtecan (nome commerciale Enhertu), Trastuzumab e Pertuzumab (combinati nel farmaco Phesgo). Trastuzumab Deruxtecan viene utilizzato come trattamento iniziale per ridurre il tumore, seguito da Trastuzumab e Pertuzumab per mantenere i risultati ottenuti. Trastuzumab e Pertuzumab sono somministrati insieme come una soluzione iniettabile chiamata Phesgo. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca dopo un anno di trattamento e la sopravvivenza complessiva dopo tre anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prima Trastuzumab Deruxtecan per un periodo di tempo, seguito da Phesgo come terapia di mantenimento. Il trattamento sarร  somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che i farmaci saranno iniettati direttamente in una vena. Lo studio mira a capire se questa combinazione di trattamenti puรฒ aiutare a controllare il cancro al seno HER2-positivo in modo piรน efficace rispetto ai trattamenti attuali. I risultati saranno monitorati per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel tempo.

1inizio del trattamento di induzione

Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab deruxtecan. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa come una soluzione per infusione.

La durata e la frequenza di somministrazione di questo farmaco non sono specificate nel documento.

2trattamento di mantenimento

Dopo il trattamento di induzione, si passa al trattamento di mantenimento con Phesgo, che contiene trastuzumab e pertuzumab.

Phesgo รจ disponibile in due dosaggi: 600 mg/600 mg e 1200 mg/600 mg, somministrati come soluzione per iniezione per via endovenosa.

La durata e la frequenza di somministrazione di questo farmaco non sono specificate nel documento.

3valutazione della sopravvivenza libera da progressione

L’obiettivo principale รจ determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno dall’inizio del trattamento di induzione con trastuzumab deruxtecan seguito da Phesgo come terapia di mantenimento.

La sopravvivenza libera da progressione si riferisce al periodo in cui la malattia non progredisce o il paziente non muore per qualsiasi causa.

4valutazione della sopravvivenza globale

Un altro obiettivo รจ analizzare il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni dall’inizio del trattamento.

La sopravvivenza globale si riferisce al periodo in cui il paziente rimane in vita dopo l’inizio del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
  • Non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia mirata contro HER2 per la malattia avanzata (รจ consentita una linea precedente di terapia endocrina per il cancro al seno metastatico).
  • Puรฒ aver ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante e/o terapia mirata contro HER2 prima dell’inizio del trattamento dello studio, con un intervallo libero da malattia di almeno 12 mesi dalla fine del trattamento sistemico (esclusa la terapia ormonale) alla diagnosi di metastasi.
  • Deve avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi:
    • Ematologica: Conta dei globuli bianchi > 3.0 x 109/L, conta assoluta dei neutrofili โ‰ฅ 1.5 x 109/L, conta delle piastrine โ‰ฅ 100.0 x 109/L, e emoglobina โ‰ฅ 9.0 g/dL.
    • Epatica: Albumina sierica โ‰ฅ 2.5 g/dL; bilirubina totale โ‰ค 1.5 volte il limite superiore della norma (โ‰ค 3 volte in pazienti con storia nota di malattia di Gilbert); fosfatasi alcalina โ‰ค 2.5 volte il limite superiore della norma (โ‰ค 5 volte in pazienti con metastasi epatiche e/o ossee); aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) โ‰ค 1.5 volte il limite superiore della norma (โ‰ค 3 volte in pazienti con metastasi epatiche).
    • Renale: Clearance della creatinina โ‰ฅ 50 mL/min determinata con la formula di Cockcroft-Gault (usando il peso corporeo reale).
    • Coagulazione: Rapporto internazionale normalizzato o tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale o attivata โ‰ค 1.5 volte il limite superiore della norma.
  • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia anticancro precedente a un grado โ‰ค 1 secondo i criteri del National Cancer Institute degli Stati Uniti (NCI) – Criteri di Terminologia Comune per Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 (eccetto per alopecia o altre tossicitร  non considerate un rischio per la sicurezza del paziente a discrezione dell’investigatore).
  • Le donne in etร  fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio. Inoltre, devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening fino a 7 mesi dopo l’ultima dose dei trattamenti dello studio. Le pazienti devono astenersi dalla donazione di ovuli e dall’allattamento al seno durante lo stesso periodo.
  • I partecipanti maschi che sono sessualmente attivi con una partner femminile in etร  fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento dello screening fino a 4 mesi dopo l’ultima dose di T-DXd o 7 mesi dopo l’ultima dose di PHESGO per prevenire la gravidanza. I partecipanti maschi non devono donare o conservare sperma durante lo stesso periodo.
  • Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di etร  โ‰ฅ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Stato di performance ECOG di 0-1. Questo indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
  • Aspettativa di vita minima di โ‰ฅ 12 settimane al momento dello screening.
  • Evidenza di tumore con sovraespressione di HER2 confermata dal laboratorio centrale designato da MEDSIR.
  • I pazienti devono avere lo stato del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PgR) noto, determinato localmente prima dell’ingresso nello studio.
  • Malattia localmente ricorrente o metastatica non resecabile documentata da tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) che non รจ suscettibile di resezione con intento curativo.
  • Malattia valutabile secondo i criteri RECIST v.1.1, che sono linee guida per misurare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • In grado di fornire il campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) piรน recentemente disponibile al momento dell’inclusione. Se il tessuto d’archivio non รจ disponibile, รจ necessaria una nuova biopsia di base di una lesione tumorale accessibile prima dell’inizio del trattamento dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non avere un cancro al seno che รจ HER2-positivo. Questo significa che il cancro non ha un tipo specifico di proteina chiamata HER2.
  • Avere un cancro che puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Non resecabile significa che il cancro non puรฒ essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non avere un cancro al seno che รจ localmente ricorrente o metastatico. Localmente ricorrente significa che il cancro รจ tornato nella stessa area, mentre metastatico significa che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Aver giร  ricevuto trattamenti chemioterapici o terapie mirate a HER2 per il cancro avanzato. Questo studio รจ per chi non ha ancora ricevuto questi trattamenti.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta dallo studio. Lo studio รจ per persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere di sesso femminile. Lo studio รจ aperto solo a partecipanti di sesso femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non รจ aperto a persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
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Kry I Ebhrcp Kzoukkcx Ecdmzldwvul gswnd Essen Germania
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
13.04.2025
Germania Germania
Reclutando
13.04.2025
Italia Italia
Reclutando
13.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
13.04.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Trastuzumab Deruxtecan รจ un farmaco utilizzato come trattamento di induzione per i pazienti con cancro al seno HER2-positivo non resecabile, localmente ricorrente o metastatico. Questo farmaco aiuta a ridurre la dimensione del tumore e a controllare la progressione della malattia.

PHESGO รจ una combinazione di due farmaci, Trastuzumab e Pertuzumab, somministrata come terapia di mantenimento dopo il trattamento di induzione con Trastuzumab Deruxtecan. Questa combinazione aiuta a mantenere sotto controllo la malattia e a prevenire la crescita del tumore.

Malattie investigate:

Cancro al seno HER2-positivo localmente ricorrente o metastatico non resecabile โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di un’eccessiva quantitร  della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, che promuove la crescita del tumore. Quando il cancro รจ localmente ricorrente, significa che รจ tornato nella stessa area dopo il trattamento iniziale. Se รจ metastatico, si รจ diffuso ad altre parti del corpo. La malattia รจ considerata non resecabile quando non puรฒ essere rimossa chirurgicamente. La progressione della malattia puรฒ variare, con il tumore che puรฒ crescere o diffondersi ulteriormente nel corpo.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 16:14

Trial ID:
2023-507306-13-00
Numero di protocollo
MEDOPP562
NCT ID:
NCT06172127
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Farmaci studiati:
    Italia