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Studio sulla Mantenimento di Trastuzumab e Pertuzumab dopo Trastuzumab Deruxtecan per il Tumore al Seno HER2-positivo Non Resecabile o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al seno è una malattia in cui le cellule del seno crescono in modo incontrollato. In questo studio, si sta esaminando un tipo specifico di cancro al seno chiamato HER2-positivo, che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è caratterizzato dalla presenza di una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, che le aiuta a crescere. Lo studio si concentra su pazienti con cancro al seno HER2-positivo che è ricorrente localmente o metastatico.

Il trattamento in studio prevede l'uso di tre farmaci: Trastuzumab Deruxtecan (nome commerciale Enhertu), Trastuzumab e pertuzumab (combinati nel farmaco Phesgo). Trastuzumab Deruxtecan viene utilizzato come trattamento iniziale per ridurre il tumore, seguito da trastuzumab e pertuzumab per mantenere i risultati ottenuti. Trastuzumab e pertuzumab sono somministrati insieme come una soluzione iniettabile chiamata Phesgo. L'obiettivo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia progredisca dopo un anno di trattamento e la sopravvivenza complessiva dopo tre anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno prima trastuzumab deruxtecan per un periodo di tempo, seguito da Phesgo come terapia di mantenimento. Il trattamento sarà somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che i farmaci saranno iniettati direttamente in una vena. Lo studio mira a capire se questa combinazione di trattamenti può aiutare a controllare il cancro al seno HER2-positivo in modo più efficace rispetto ai trattamenti attuali. I risultati saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento di induzione

    Il trattamento inizia con la somministrazione di trastuzumab deruxtecan. Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa come una soluzione per infusione.

    La durata e la frequenza di somministrazione di questo farmaco non sono specificate nel documento.

  2. Passaggio 2

    Trattamento di mantenimento

    Dopo il trattamento di induzione, si passa al trattamento di mantenimento con Phesgo, che contiene trastuzumab e pertuzumab.

    Phesgo è disponibile in due dosaggi: 600 mg/600 mg e 1200 mg/600 mg, somministrati come soluzione per iniezione per via endovenosa.

    La durata e la frequenza di somministrazione di questo farmaco non sono specificate nel documento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della sopravvivenza libera da progressione

    L'obiettivo principale è determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno dall'inizio del trattamento di induzione con trastuzumab deruxtecan seguito da Phesgo come terapia di mantenimento.

    La sopravvivenza libera da progressione si riferisce al periodo in cui la malattia non progredisce o il paziente non muore per qualsiasi causa.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza globale

    Un altro obiettivo è analizzare il tasso di sopravvivenza globale a 3 anni dall'inizio del trattamento.

    La sopravvivenza globale si riferisce al periodo in cui il paziente rimane in vita dopo l'inizio del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Il paziente deve essere in grado di comprendere lo scopo dello studio e aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
  • Non deve aver ricevuto in precedenza chemioterapia o terapia mirata contro HER2 per la malattia avanzata (è consentita una linea precedente di terapia endocrina per il cancro al seno metastatico).
  • Può aver ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante e/o terapia mirata contro HER2 prima dell'inizio del trattamento dello studio, con un intervallo libero da malattia di almeno 12 mesi dalla fine del trattamento sistemico (esclusa la terapia ormonale) alla diagnosi di metastasi.
  • Deve avere una funzione adeguata del midollo osseo e degli organi:
    • Ematologica: Conta dei globuli bianchi > 3.0 x 109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.5 x 109/L, conta delle piastrine ≥ 100.0 x 109/L, e emoglobina ≥ 9.0 g/dL.
    • Epatica: Albumina sierica ≥ 2.5 g/dL; bilirubina totale ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma (≤ 3 volte in pazienti con storia nota di malattia di Gilbert); fosfatasi alcalina ≤ 2.5 volte il limite superiore della norma (≤ 5 volte in pazienti con metastasi epatiche e/o ossee); aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma (≤ 3 volte in pazienti con metastasi epatiche).
    • Renale: Clearance della creatinina ≥ 50 mL/min determinata con la formula di Cockcroft-Gault (usando il peso corporeo reale).
    • Coagulazione: Rapporto internazionale normalizzato o tempo di protrombina e tempo di tromboplastina parziale o attivata ≤ 1.5 volte il limite superiore della norma.
    • Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti della terapia anticancro precedente a un grado ≤ 1 secondo i criteri del National Cancer Institute degli Stati Uniti (NCI) - Criteri di Terminologia Comune per Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 (eccetto per alopecia o altre tossicità non considerate un rischio per la sicurezza del paziente a discrezione dell'investigatore).
    • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono avere un test di gravidanza sierico negativo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. Inoltre, devono concordare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento dello screening fino a 7 mesi dopo l'ultima dose dei trattamenti dello studio. Le pazienti devono astenersi dalla donazione di ovuli e dall'allattamento al seno durante lo stesso periodo.
    • I partecipanti maschi che sono sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono essere sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento dello screening fino a 4 mesi dopo l'ultima dose di T-DXd o 7 mesi dopo l'ultima dose di PHESGO per prevenire la gravidanza. I partecipanti maschi non devono donare o conservare sperma durante lo stesso periodo.
    • Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.
    • Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato.
    • Stato di performance ECOG di 0-1. Questo indica che il paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o ha una leggera limitazione.
    • Aspettativa di vita minima di ≥ 12 settimane al momento dello screening.
    • Evidenza di tumore con sovraespressione di HER2 confermata dal laboratorio centrale designato da MEDSIR.
    • I pazienti devono avere lo stato del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PgR) noto, determinato localmente prima dell'ingresso nello studio.
    • Malattia localmente ricorrente o metastatica non resecabile documentata da tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) che non è suscettibile di resezione con intento curativo.
    • Malattia valutabile secondo i criteri RECIST v.1.1, che sono linee guida per misurare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
    • In grado di fornire il campione di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) più recentemente disponibile al momento dell'inclusione. Se il tessuto d'archivio non è disponibile, è necessaria una nuova biopsia di base di una lesione tumorale accessibile prima dell'inizio del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere un cancro al seno che è HER2-positivo. Questo significa che il cancro non ha un tipo specifico di proteina chiamata HER2.
  • Avere un cancro che può essere rimosso chirurgicamente. Non resecabile significa che il cancro non può essere rimosso con un intervento chirurgico.
  • Non avere un cancro al seno che è localmente ricorrente o metastatico. Localmente ricorrente significa che il cancro è tornato nella stessa area, mentre metastatico significa che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Aver già ricevuto trattamenti chemioterapici o terapie mirate a HER2 per il cancro avanzato. Questo studio è per chi non ha ancora ricevuto questi trattamenti.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta dallo studio. Lo studio è per persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere di sesso femminile. Lo studio è aperto solo a partecipanti di sesso femminile.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non è aperto a persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.
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Farmaci in studio

  • Trastuzumab Deruxtecan

    è un farmaco utilizzato come trattamento di induzione per i pazienti con cancro al seno HER2-positivo non resecabile, localmente ricorrente o metastatico. Questo farmaco aiuta a ridurre la dimensione del tumore e a controllare la progressione della malattia.

  • PHESGO

    è una combinazione di due farmaci, trastuzumab e pertuzumab, somministrata come terapia di mantenimento dopo il trattamento di induzione con trastuzumab deruxtecan. Questa combinazione aiuta a mantenere sotto controllo la malattia e a prevenire la crescita del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab Deruxtecan

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro al seno HER2-positivo non resecabile localmente ricorrente o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia come trattamento di induzione. Il farmaco agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, causando la morte cellulare. È classificato come un anticorpo coniugato.

  • PHESGO

    È una combinazione di due farmaci, trastuzumab e pertuzumab, somministrata per via sottocutanea. Viene utilizzata come terapia di mantenimento per il cancro al seno HER2-positivo non resecabile localmente ricorrente o metastatico, dopo il trattamento di induzione con trastuzumab deruxtecan. PHESGO agisce bloccando il recettore HER2, impedendo la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2-positivo localmente ricorrente o metastatico non resecabile – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato dalla presenza di un'eccessiva quantità della proteina HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, che promuove la crescita del tumore. Quando il cancro è localmente ricorrente, significa che è tornato nella stessa area dopo il trattamento iniziale. Se è metastatico, si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia è considerata non resecabile quando non può essere rimossa chirurgicamente. La progressione della malattia può variare, con il tumore che può crescere o diffondersi ulteriormente nel corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-507306-13-00Codice del protocolloMEDOPP562Partecipanti previsti132 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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