Lo studio clinico si concentra sugli eventi avversi correlati al sistema immunitario che possono verificarsi dopo il trattamento con immunoterapia. Questi eventi avversi possono includere problemi come colite, polmonite, epatite e dermatite. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza di un trattamento chiamato fotofรจresi extracorporea (ECP) per gestire questi effetti collaterali. La fotofรจresi extracorporea รจ una procedura che modifica una frazione del sangue al di fuori del corpo per aiutare a regolare il sistema immunitario.
Il trattamento utilizza un farmaco chiamato methoxsalen, commercialmente noto come UVADEX, che viene impiegato durante la fotofรจresi. Questo farmaco รจ un immunomodulatore, il che significa che aiuta a modificare la risposta del sistema immunitario. Lo studio รจ di fase 1/2, il che significa che รจ nelle fasi iniziali di ricerca per determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con fotofรจresi extracorporea per valutare come il loro corpo risponde e se ci sono effetti collaterali significativi.
Lo studio mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento dopo 6 e 12 settimane e a valutare la durata della risposta clinica. Inoltre, verrร monitorata la sopravvivenza complessiva dei pazienti a un anno dalla fine del trattamento con ECP. Questo studio รจ importante per capire se la fotofรจresi extracorporea puรฒ essere un’opzione sicura ed efficace per gestire gli effetti collaterali dell’immunoterapia.
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