Universitaetsklinikum Regensburg AöR
Centro verificato
Ratisbona, Germania
Non in reclutamentoReazione avversa da farmaciTossicità ad agenti vari
Studio sulla fotofaresi extracorporea con metoxsalene per eventi avversi immuno-correlati dopo immunoterapia
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio clinico si concentra sugli eventi avversi correlati al sistema immunitario che possono verificarsi dopo il trattamento con immunoterapia. Questi eventi avversi possono includere problemi come colite, polmonite, epatite e dermatite. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza di un trattamento chiamato fotofèresi extracorporea (ECP) per gestire questi effetti collaterali. La fotofèresi extracorporea è una procedura che modifica una frazione del sangue al di fuori del corpo per aiutare a regolare il sistema immunitario.
Il trattamento utilizza un farmaco chiamato methoxsalen, commercialmente noto come UVADEX, che viene impiegato durante la fotofèresi. Questo farmaco è un immunomodulatore, il che significa che aiuta a modificare la risposta del sistema immunitario. Lo studio è di fase 1/2, il che significa che è nelle fasi iniziali di ricerca per determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento. I partecipanti allo studio riceveranno il trattamento con fotofèresi extracorporea per valutare come il loro corpo risponde e se ci sono effetti collaterali significativi.
Lo studio mira a raccogliere dati su come i pazienti rispondono al trattamento dopo 6 e 12 settimane e a valutare la durata della risposta clinica. Inoltre, verrà monitorata la sopravvivenza complessiva dei pazienti a un anno dalla fine del trattamento con ECP. Questo studio è importante per capire se la fotofèresi extracorporea può essere un'opzione sicura ed efficace per gestire gli effetti collaterali dell'immunoterapia.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
7 criteri
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con adeguate capacità di lettura e comprensione della lingua tedesca.
- Consenso informato scritto: i partecipanti devono aver firmato e datato un modulo di consenso informato approvato, in conformità con le linee guida regolamentari e istituzionali. Devono essere in grado di comprendere e accettare di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e la raccolta obbligatoria di sangue e altri requisiti dello studio.
- Popolazione target: pazienti che hanno ricevuto un trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4, o una combinazione di questi, per qualsiasi tipo di tumore negli ultimi 24 mesi prima dello screening. Il 30% dei pazienti inclusi dovrebbe avere un tumore non cutaneo. I pazienti devono avere evidenze cliniche e/o istologiche di eventi avversi correlati al sistema immunitario, come colite, epatite, polmonite o dermatite, che non migliorano dopo 72 ore di trattamento con almeno 1 mg/kg di peso corporeo al giorno di prednisolone o equivalente.
- Massimo di una terapia aggiuntiva (seconda linea) dopo il trattamento con steroidi prima dell'inizio dell'ECP (ad esempio, infliximab per la colite).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo (sensibilità minima di 25 IU/L o unità equivalenti di HCG) entro 1 settimana prima dell'inizio del farmaco dello studio. Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare un preservativo in lattice o sintetico durante qualsiasi contatto sessuale con donne in età fertile durante lo studio e fino a 5 mesi dopo, anche se hanno subito una vasectomia di successo. I pazienti devono astenersi dal donare sangue, sperma o seme durante la partecipazione allo studio.
- Le donne non devono allattare al seno.
- Stato di performance ECOG 0, 1 o 2. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere attività quotidiane e prendersi cura di sé.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno eventi avversi legati al sistema immunitario causati da trattamenti con immunoterapia. Gli eventi avversi sono effetti collaterali indesiderati che si verificano durante un trattamento.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero essere più a rischio di subire danni o avere difficoltà a prendere decisioni informate.
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Medical Center - University Of Freiburg
Centro verificatoFriburgo in Brisgovia, GermaniaUniversitaetsklinikum Essen AöR
Centro verificatoEssen, Germania
Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Fotofèresi extracorporea è una terapia utilizzata per trattare eventi avversi immuno-correlati che non rispondono ai trattamenti con steroidi. Questa terapia coinvolge la raccolta di sangue dal paziente, il trattamento del sangue con luce ultravioletta e un farmaco fotosensibilizzante, e poi la reinfusione del sangue trattato nel paziente. L'obiettivo è modulare il sistema immunitario per ridurre gli effetti collaterali causati da terapie con inibitori del checkpoint immunitario.
Che cosa si sa già del trattamento
Fotofèresi extracorporea – La fotofèresi extracorporea è un trattamento somministrato attraverso un processo che coinvolge la raccolta del sangue del paziente, la sua esposizione alla luce ultravioletta e la successiva reinfusione. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase 1/2 per valutare la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento degli eventi avversi immuno-correlati resistenti agli steroidi, indotti dalla terapia con inibitori del checkpoint immunitario. Questo trattamento è indicato principalmente per gestire le reazioni avverse che si verificano quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a tali terapie. Il meccanismo d'azione coinvolge la modifica delle cellule immunitarie per ridurre l'infiammazione e migliorare la risposta immunitaria. Appartiene alla classe dei trattamenti immunomodulatori.
Malattie studiate
Colite indotta da inibitori del checkpoint immunitario
È un'infiammazione del colon che si verifica come effetto collaterale del trattamento con immunoterapia. I sintomi possono includere diarrea, dolore addominale e crampi. La condizione può variare da lieve a grave e può portare a complicazioni se non gestita adeguatamente. L'infiammazione è causata da una risposta immunitaria eccessiva che attacca il tessuto intestinale.
Pneumonite indotta da inibitori del checkpoint immunitario
È un'infiammazione dei polmoni che si verifica come effetto collaterale del trattamento con immunoterapia. I sintomi possono includere tosse, difficoltà respiratorie e febbre. La condizione può progredire rapidamente e richiede un monitoraggio attento. È causata da una reazione immunitaria che colpisce il tessuto polmonare.
Epatite indotta da inibitori del checkpoint immunitario
È un'infiammazione del fegato che si verifica come effetto collaterale del trattamento con immunoterapia. I sintomi possono includere affaticamento, nausea, dolore addominale e ittero. La condizione è il risultato di una risposta immunitaria che attacca le cellule epatiche. Può variare in gravità e richiede un monitoraggio medico.
Dermatite indotta da inibitori del checkpoint immunitario
È un'infiammazione della pelle che si verifica come effetto collaterale del trattamento con immunoterapia. I sintomi possono includere eruzioni cutanee, prurito e arrossamento. La condizione è causata da una reazione immunitaria che colpisce la pelle. Può manifestarsi in diverse forme e intensità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-513614-36-00Codice del protocollo1125-ECIRPartecipanti previsti30 personePromotoreMedical Center - University Of Freiburg
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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