Studio sulla chemioterapia preoperatoria con irinotecan per pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato resecabile

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Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma del retto è un tipo di tumore che si sviluppa nella parte finale dell’intestino crasso. Questo studio si concentra su casi di carcinoma rettale localmente avanzato che possono essere rimossi chirurgicamente. L’obiettivo è confrontare l’efficacia della sola chemioterapia preoperatoria rispetto alla chemioterapia seguita da chemioradioterapia. La chemioradioterapia combina la chemioterapia con la radioterapia, che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti. I farmaci utilizzati nella chemioterapia includono irinotecan, calcio folinato, fluorouracile e oxaliplatino. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è verificare se la sola chemioterapia preoperatoria è altrettanto efficace della combinazione con la chemioradioterapia nel migliorare i risultati oncologici, come la sopravvivenza senza progressione della malattia a tre anni. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento e la progressione della malattia. Questo studio è importante per determinare il miglior approccio terapeutico per i pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di irinotecan, calcio levofolinato, calcio folinato, fluorouracile e oxaliplatino.

Tutti i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle somministrazioni sono stabilite dal protocollo del trial clinico.

2monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche necessarie.

3fine del trattamento preoperatorio

Al termine del ciclo di chemioterapia preoperatoria, viene valutata la possibilità di procedere con l’intervento chirurgico.

La decisione si basa sui risultati delle valutazioni cliniche e diagnostiche.

4intervento chirurgico

Se indicato, viene eseguito l’intervento chirurgico per rimuovere il carcinoma rettale.

Il tipo di intervento dipende dalla localizzazione e dall’estensione del tumore.

5follow-up postoperatorio

Dopo l’intervento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la ripresa e verificare l’assenza di recidive.

Il follow-up include esami clinici, esami del sangue e imaging periodico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un carcinoma rettale (un tipo di tumore) nella parte media o bassa del retto, confermato da un esame istologico, e situato a 12 cm o meno dal margine anale secondo la risonanza magnetica (MRI).
  • Il tumore deve essere classificato come cT3N0 (tumore che ha invaso i tessuti vicini ma senza coinvolgimento dei linfonodi) e/o cT1-T3N+ (tumore che può aver invaso i tessuti vicini e coinvolto i linfonodi) secondo gli esami di imaging pre-trattamento, come la risonanza magnetica pelvica con contrasto o l’ecografia endorettale.
  • Il margine circonferenziale predittivo deve essere maggiore di 2 mm negli esami di imaging pre-trattamento, come la risonanza magnetica pelvica con contrasto.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, classificato come 0 o 1 secondo la scala di performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS/ECOG).
  • Il paziente deve aver firmato il consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • I pazienti in età fertile devono utilizzare misure contraccettive adeguate durante il periodo di trattamento dello studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultimo trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma rettale localmente avanzato resecabile. Questo significa che il tumore si trova nel retto, è cresciuto localmente, ma può essere rimosso chirurgicamente.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Centri verificati

Centri verificati con possibilità di partecipazione confermata

Nome centroCittàPaeseStato
Centre Hospitalier Regional De MarseilleMarsigliaFranciaCHIEDI ORA

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittàPaeseStato
Sainte Catherine Institut Du Cancer Avignon-ProvenceAvignoneFranciaCHIEDI ORA
Assistance Publique Hopitaux De ParisParigiFranciaCHIEDI ORA
Institut Regional Du Cancer De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Institut Paoli CalmettesMarsigliaFranciaCHIEDI ORA
CHU BesanconSaint-Pierre-du-MontFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Universitaire De ToursToursFranciaCHIEDI ORA
CHRU De NancyVandoeuvre-lès-NancyFranciaCHIEDI ORA
GIE Groupe hospitalier Paris Saint-Joseph/VinciParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NimesNîmesFranciaCHIEDI ORA
Centre Antoine LacassagneNizzaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Amiens PicardieN/AFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Hopital Prive Jean MermozLioneFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De L OuestAngersFranciaCHIEDI ORA
Groupement De Cooperation Sanitaire Risssa Recherche & Innovation Sante SarcellesSarcellesFranciaCHIEDI ORA
Clinique Tivoli DucosBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De NantesNantesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De BordeauxBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Hospices Civils De LyonPierre BéniteFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenobleFranciaCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Institut Mutualiste MontsourisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De DijonDigioneFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Simone Veil De BeauvaisBeauvaisFranciaCHIEDI ORA
Centre Leon BerardLioneFranciaCHIEDI ORA
Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgN/AFranciaCHIEDI ORA
Centre Francois BaclesseCaenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De LilleLillaFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire RouenRouenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Et Universitaire De LimogesLimogesFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaenFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire ReimsReimsFranciaCHIEDI ORA
IHFB Cognacq JayLevallois-PerretFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie De LorraineLes UlisFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Universitaire De RennesRennesFranciaCHIEDI ORA
University Hospital Of Clermont-FerrandClermont-FerrandFranciaCHIEDI ORA

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
05.06.2019

Luoghi dello studio

Chemioterapia preoperatoria: Questo trattamento utilizza farmaci per combattere il cancro prima dell’intervento chirurgico. L’obiettivo è ridurre la dimensione del tumore e migliorare i risultati dell’operazione. I farmaci utilizzati in questo contesto sono progettati per attaccare le cellule tumorali e impedirne la crescita e la diffusione.

Chemioterapia seguita da chemioradioterapia: In questo approccio, i pazienti ricevono inizialmente la chemioterapia per ridurre il tumore, seguita da una combinazione di chemioterapia e radioterapia. La chemioradioterapia combina l’uso di farmaci antitumorali con radiazioni per aumentare l’efficacia del trattamento, mirando a distruggere ulteriormente le cellule tumorali e ridurre il rischio di recidiva.

Malattie investigate:

Carcinoma del retto localmente avanzato resecabile medio o basso – È un tipo di cancro che si sviluppa nel retto, la parte finale dell’intestino crasso. Questo carcinoma è definito “localmente avanzato” quando si è diffuso nei tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. La classificazione “medio o basso” si riferisce alla posizione del tumore nel retto. La malattia può presentarsi con sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci e dolore addominale. La progressione del carcinoma del retto può portare a un coinvolgimento più profondo delle strutture locali e, se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:56

Trial ID:
2024-510580-28-00
NCT ID:
NCT03875781
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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