Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sulla combinazione di farmaci chemioterapici per il trattamento preoperatorio del carcinoma del retto localmente avanzato operabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma rettale localmente avanzato operabile. La ricerca valuterà l'efficacia di due diversi approcci terapeutici: la sola chemioterapia preoperatoria confrontata con la chemioterapia seguita da chemioradioterapia. I farmaci utilizzati nel trattamento includono irinotecano, calcio folinato, fluorouracile e oxaliplatino, tutti somministrati mediante infusione endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare che il trattamento con la sola chemioterapia preoperatoria non è inferiore alla combinazione di chemioterapia e chemioradioterapia nei pazienti con tumore del retto localizzato nella parte media o bassa. I pazienti riceveranno questi trattamenti prima dell'intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento. Il monitoraggio includerà esami specifici come la risonanza magnetica della zona pelvica per verificare le dimensioni del tumore e la sua risposta alla terapia. Il periodo di osservazione principale durerà tre anni dopo l'inizio del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento chemioterapico

    Il trattamento inizia con una chemioterapia endovenosa che include diversi farmaci:

    - Irinotecan cloridrato somministrato tramite infusione endovenosa

    - Calcio folinato somministrato tramite infusione endovenosa

    - Fluorouracile somministrato tramite infusione endovenosa

    - Oxaliplatino somministrato tramite infusione endovenosa

  2. Passaggio 2

    Periodo di trattamento

    Durante il periodo di trattamento è necessario:

    - Mantenere un buono stato di salute generale

    - Seguire le indicazioni per l'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione

    - Sottoporsi a controlli regolari dello stato di salute

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio

    Il monitoraggio includerà:

    - Valutazione della progressione della malattia

    - Controlli della sopravvivenza libera da progressione per 3 anni

    - Esami di risonanza magnetica (RMN) della zona pelvica

  4. Passaggio 4

    Durata dello studio

    Lo studio clinico ha una durata prevista dal giugno 2019 al dicembre 2030

    Il periodo di partecipazione individuale può variare in base alla risposta al trattamento

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Diagnosi confermata istologicamente di carcinoma rettale medio o basso, situato a ≤12 cm dal margine anale (verificato tramite risonanza magnetica)
  • Tumore classificato come cT3N0 e/o cT1-T3N+ agli esami diagnostici pre-trattamento (mediante risonanza magnetica pelvica con contrasto e/o ecografia endorettale)
  • Margine circonferenziale predittivo >2mm agli esami diagnostici pre-trattamento (mediante risonanza magnetica pelvica con contrasto)
  • Età minima di 18 anni
  • Performance status WHO/ECOG di 0 o 1 (indica la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Consenso informato firmato
  • Per i pazienti in età fertile: utilizzo di adeguati metodi contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con carcinoma del retto che non è localizzato nella parte media o bassa del retto
  • Pazienti con tumore non classificato come localmente avanzato resecabile (significa che il tumore non può essere rimosso chirurgicamente)
  • Pazienti di età non compresa tra 18 e 64 anni
  • Pazienti con metastasi a distanza (il cancro si è diffuso ad altri organi)
  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti per questo tumore
  • Pazienti che non sono in grado di sottoporsi alla chemioterapia per ragioni mediche
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o renali che potrebbero interferire con il trattamento
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 5 anni
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • FOLFOX

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata nel trattamento del cancro del retto. Questo regime di trattamento combina diversi medicinali che lavorano insieme per eliminare le cellule tumorali. È uno dei trattamenti standard per il cancro del retto localmente avanzato.

  • Fluorouracile

    è un farmaco chemioterapico che viene somministrato per via endovenosa. Funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali interferendo con il loro DNA. È uno dei componenti principali nel trattamento del cancro del retto.

  • Radioterapia

    non è un farmaco ma una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene somministrata in modo mirato alla zona del retto per ridurre le dimensioni del tumore prima dell'intervento chirurgico.

  • Capecitabina

    è un farmaco chemioterapico che viene assunto per via orale sotto forma di compresse. Nel corpo si trasforma in fluorouracile e agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con la radioterapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • IRINOTECAN

    È somministrato per via endovenosa mediante infusione lenta; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato in oncologia. Viene usato principalmente per trattare il cancro del colon e del retto, incluso il carcinoma rettale localmente avanzato. Agisce bloccando un enzima chiamato topoisomerasi I, impedendo alle cellule tumorali di riparare il loro DNA e quindi di crescere. È classificato come agente antitumorale a base di alcaloidi della camptotecina.

  • FLUOROURACIL

    Si somministra per via endovenosa con infusione; è un medicinale consolidato e presente da decenni nella letteratura medica. È indicato per diversi tumori gastrointestinali, in particolare per il carcinoma del colon e del retto. Il suo meccanismo consiste nell’interferire con la sintesi del DNA, imitando l’acido nucleico uracile e bloccando la crescita cellulare. È classificato come antimetabolita antitumorale.

  • OXALIPLATIN

    Viene dato per via endovenosa mediante infusione; è un farmaco approvato e ben documentato per il trattamento dei tumori gastrointestinali. È indicato soprattutto per il carcinoma del colon e del retto, spesso in combinazione con altri farmaci chemioterapici. Funziona legandosi al DNA e creando dei legami incrociati che impediscono alle cellule tumorali di dividersi. È classificato come agente alchilante a base di platino.

  • CALCIUM LEVOFOLINATE

    Si somministra per via endovenosa con infusione; è un prodotto approvato e usato per ridurre gli effetti collaterali di alcuni chemioterapici. È indicato soprattutto per contrastare la tossicità del fluorouracile durante la chemioterapia per il tumore del colon e del retto. Agisce fornendo una forma di folato che permette alle cellule sane di proteggersi dai danni del fluorouracile. È classificato come agente di salvataggio o modulatore del folato.

  • CALCIUM FOLINATE

    È somministrato per via endovenosa mediante infusione; è un farmaco riconosciuto e utilizzato per mitigare la tossicità del fluorouracile. Viene impiegato in protocolli chemioterapici per il carcinoma del colon e del retto per proteggere le cellule normali. Il suo meccanismo consiste nel fornire folato attivo che permette alle cellule di resistere agli effetti del fluorouracile. È classificato come agente di salvataggio del folato.

Malattie studiate

Carcinoma rettale localmente avanzato medio o basso resecabile - È un tumore maligno che si sviluppa nel retto medio o basso, una parte dell'intestino crasso. Questa forma di cancro si caratterizza per la crescita delle cellule tumorali attraverso la parete del retto, potendo coinvolgere i tessuti circostanti. Il tumore in questo stadio è considerato localmente avanzato ma ancora operabile chirurgicamente. La malattia può interessare anche i linfonodi regionali vicini. Il carcinoma può presentarsi inizialmente con cambiamenti nelle abitudini intestinali e può progredire gradualmente nel tempo. La crescita del tumore avviene principalmente nella parete del retto e nelle strutture anatomiche adiacenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-510580-28-00Partecipanti previsti540 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.