Hospital Universitario De La Princesa
Centro verificato
Madrid, Spagna
Non in reclutamento
Studio sulla bioequivalenza di ezetimibe e atorvastatina in volontari sani
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Questo studio clinico riguarda volontari sani e non persone affette da una specifica malattia. Lo studio utilizza due diverse formulazioni di un medicinale che contiene due principi attivi: ezetimiba e atorvastatina. La prima formulazione è costituita da compresse, mentre la seconda è composta da compresse rivestite con film. Entrambe le formulazioni contengono le stesse quantità di principi attivi, cioè 10 milligrammi di ezetimiba e 80 milligrammi di atorvastatina. Questi medicinali vengono normalmente utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue.
Lo scopo dello studio è valutare se le due formulazioni vengono assorbite dall'organismo in modo simile, cioè se sono bioequivalenti. La bioequivalenza significa che i due medicinali si comportano allo stesso modo nel corpo dopo essere stati assunti. Per verificare questo, i ricercatori misurano la quantità di principi attivi presenti nel sangue dei partecipanti dopo l'assunzione del medicinale.
Lo studio prevede un disegno incrociato, il che significa che ogni volontario riceverà entrambe le formulazioni in momenti diversi. I partecipanti assumeranno una singola dose di ciascuna formulazione per via orale a digiuno. Durante lo studio vengono effettuati prelievi di sangue per misurare le concentrazioni dei principi attivi e verificare come vengono assorbiti, distribuiti ed eliminati dall'organismo. Tra le due somministrazioni viene rispettato un periodo di tempo adeguato per permettere l'eliminazione completa del medicinale assunto precedentemente.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
6 criteri
- Partecipanti di sesso maschile o femminile che, dopo aver ricevuto informazioni complete sullo studio, sui suoi obiettivi e sui possibili rischi, e dopo essere stati informati che possono ritirarsi in qualsiasi momento, forniscono il loro consenso scritto a partecipare.
- Età compresa tra 18 e 55 anni.
- Assenza di condizioni organiche o psichiche di rilevanza clinica, cioè nessun problema di salute fisica o mentale significativo.
- Assenza di anomalie di rilevanza clinica nella storia medica (la raccolta di tutte le informazioni sulla salute passata) e nell'esame fisico (la visita medica generale).
- Assenza di anomalie di rilevanza clinica negli esami di ematologia (esami del sangue), coagulazione (capacità del sangue di formare coaguli), biochimica (esami che valutano il funzionamento degli organi), sierologia (esami per rilevare infezioni come epatite B, epatite C e HIV) e esame delle urine.
- Assenza di anomalie di rilevanza clinica nei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea) e nell'elettrocardiogramma (esame che registra l'attività elettrica del cuore).
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Le informazioni specifiche sui criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) non sono disponibili in questo studio
- Lo studio coinvolge volontari sani, cioè persone che non hanno malattie particolari
- Per conoscere tutti i motivi specifici per cui potrebbe non essere possibile partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio clinico
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Ezetimibe/atorvastatin è un medicinale che combina due sostanze diverse in una sola compressa. Questo medicinale viene utilizzato per aiutare a ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. L'ezetimibe lavora impedendo l'assorbimento del colesterolo nell'intestino, mentre l'atorvastatina aiuta il fegato a produrre meno colesterolo. In questo studio, i partecipanti riceveranno questo medicinale per verificare se due diverse formulazioni dello stesso prodotto funzionano allo stesso modo nel corpo.
Che cosa si sa già del trattamento
Ezetimibe/atorvastatin – Si tratta di una combinazione di due farmaci disponibile in forma di compresse rivestite con film, da assumere per via orale. Questa associazione è utilizzata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue: l'ezetimibe agisce nell'intestino bloccando l'assorbimento del colesterolo proveniente dagli alimenti, mentre l'atorvastatina lavora nel fegato riducendo la produzione di colesterolo da parte dell'organismo stesso. In questo studio clinico viene valutata la bioequivalenza tra due formulazioni diverse del farmaco in volontari sani, per verificare che entrambe le versioni vengano assorbite dall'organismo in modo simile. L'atorvastatina appartiene alla classe delle statine, mentre l'ezetimibe è un inibitore selettivo dell'assorbimento del colesterolo, e insieme rappresentano un trattamento efficace per le persone con livelli elevati di colesterolo che necessitano di una terapia combinata.
Malattie studiate
Volontari sani – Questo studio clinico viene condotto su volontari sani, cioè persone che non presentano condizioni mediche specifiche o malattie. I volontari sani partecipano alla ricerca per valutare la sicurezza e le caratteristiche farmacologiche di nuovi farmaci o formulazioni. In questo caso, lo studio esamina come il corpo assorbe e processa una combinazione di ezetimibe e atorvastatina. I partecipanti sono individui in buona salute generale, senza patologie cardiovascolari o metaboliche. Non si tratta di una malattia, ma di una categoria di partecipanti alla ricerca clinica. Gli studi su volontari sani rappresentano una fase importante nello sviluppo di nuovi medicinali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-504987-40-00Codice del protocolloN-EZEATO-23-277Partecipanti previsti14 personePromotoreLaboratorios Normon S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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