Studio sulla biodisponibilità, sicurezza e tollerabilità di elinzanetant e elinzanetant besilato nei sintomi vasomotori in volontari sani

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Di cosa tratta questo studio?

Il Vasomotor Symptoms è un disturbo legato agli ormoni sessuali che può colpire sia le donne che gli uomini, provocando vampate di calore, sudorazione notturna e sensazione improvvisa di caldo. Il farmaco in studio, chiamato elinzanetant, è assunto per via orale sotto forma di compressa o capsula morbida e contiene 120 mg di principio attivo.

Lo scopo dello studio è valutare quanta parte del farmaco raggiunge il sangue (termine tecnico bioavailability) e verificare la sua sicurezza e tollerabilità. I partecipanti sani prenderanno una dose singola a digiuno, seguita da più dosi somministrate dopo una cena leggera, con controlli regolari per monitorare eventuali effetti indesiderati.

1 ingresso nello studio

ti verrà chiesto di firmare il consenso informato e di confermare la volontà di partecipare.

verranno raccolte le informazioni di base sulla tua salute.

2 valutazioni iniziali

verranno eseguiti esami clinici e di laboratorio per accertare che tu sia idoneo allo studio.

verrà verificato che non assuma farmaci in conflitto.

3 prima somministrazione singola (formulazione a)

prenderai 120 mg di elinzanetant in forma di tablet a stomaco vuoto, cioè almeno 10 ore senza cibo.

dopo la dose verranno effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di farmaco presente.

4 periodo di lavaggio dopo la prima dose

dovrai attendere un intervallo di tempo sufficiente perché il farmaco sia eliminato dal corpo prima della prossima dose.

5 seconda somministrazione singola (formulazione b)

prenderai 120 mg di elinzanetant in forma di capsula morbida a stomaco vuoto.

verranno nuovamente prelevati campioni di sangue per valutare l’assorbimento.

6 periodo di lavaggio dopo la seconda dose

dovrai attendere nuovamente il tempo necessario affinché il farmaco sia completamente eliminato.

7 terza somministrazione singola (formulazione c)

prenderai 120 mg di elinzanetant besilato in forma di tablet a stomaco vuoto.

verranno effettuati gli stessi prelievi di sangue per confrontare i risultati.

8 periodo di lavaggio dopo la terza dose

dovrai attendere l’eliminazione completa del farmaco prima di iniziare la fase di dosi multiple.

9 fase di dosi multiple – formulazione a

assumerai 120 mg di elinzanetant ogni giorno per più giorni, sempre 3 ore dopo una cena leggera.

i campioni di sangue verranno prelevati il giorno 13 e il giorno 14 per valutare il picco di concentrazione.

10 fase di dosi multiple – formulazioni b e c

ripeterai lo stesso schema di assunzione giornaliera (120 mg) per le formulazioni b (capsula morbida) e c (tablet), sempre 3 ore dopo una cena leggera.

verranno raccolti i campioni di sangue per confrontare l’assorbimento tra le diverse formulazioni.

11 monitoraggio finale e follow‑up

verranno registrati eventuali effetti indesiderati occorsi durante lo studio.

verranno effettuati gli ultimi esami di sicurezza prima della conclusione della tua partecipazione.

Chi può partecipare allo studio?

Essere maschio di età compresa tra 18 e 45 anni oppure femmina di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della firma del consenso informato (un documento che spiega lo studio e richiede il tuo accordo).
Essere in buona salute, come valutato dal medico dello studio, attraverso la revisione della tua storia medica, un esame fisico e controlli di base come la pressione arteriosa (la forza con cui il sangue scorre nelle arterie), il battito cardiaco (numero di pulsazioni al minuto), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (un test che registra l’attività elettrica del cuore), la temperatura corporea e gli esami di laboratorio clinico (analisi di sangue e urine).

Chi non può partecipare allo studio?

Non puoi partecipare se hai malattie che potrebbero cambiare il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, trasforma o elimina il farmaco in studio.
Non puoi aver usato alcun farmaco o rimedio a base di erbe, sia per via sistemica (assunto per bocca o iniettato) che topico (applicato sulla pelle), entro le ultime 2 settimane o per un periodo pari a 5 volte la durata di eliminazione del farmaco (qualunque sia più lungo), né durante lo studio; è consentito solo l’uso occasionale di paracetamolo o ibuprofene.
Non puoi partecipare se l’ECG (elettrocardiogramma, un test che registra l’attività elettrica del cuore) mostra valori anormali, cioè un complesso QRS più lungo di 120 millisecondi o un intervallo QTcF (QT corretto con la formula di Fridericia) superiore a 450 millisecondi.
Se la tua pressione sanguigna sistolica (la pressione quando il cuore si contrae) è inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg al momento dello screening o il giorno prima della prima dose, non puoi partecipare.
Se la tua pressione sanguigna diastolica (la pressione quando il cuore si rilassa) è inferiore a 50 mmHg o superiore a 90 mmHg al momento dello screening o il giorno prima della prima dose, non puoi partecipare.
Se il tuo battito cardiaco (numero di battiti al minuto) è inferiore a 45 o superiore a 100 al momento dello screening, non puoi partecipare.
Non puoi partecipare se gli esami di laboratorio (analisi del sangue e delle urine) mostrano valori fuori dai limiti normali, in particolare se gli enzimi epatici (AST, ALT, ALP, GGT) o la bilirubina totale superano 1,2 volte il valore massimo normale (ULN), oppure se la creatinchinasi (CK) supera 3 volte il valore massimo normale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Nzsbqwo Gung	Nuova Ulma	Germania

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Germania	Non reclutando	04.09.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Elinzanetant

Elinzanetant è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di compressa. In questo studio i partecipanti lo prendono a stomaco vuoto per valutare quanto rapidamente il principio attivo entra nel sangue, la sua sicurezza e come viene tollerato dal corpo.

Elinzanetant è anche disponibile in una capsula morbida da assumere per via orale. Questa forma è testata nello stesso modo della compressa, per confrontare se la capsula influisce sulla velocità di assorbimento, sulla sicurezza o sulla tollerabilità del farmaco.

Elinzanetant besilato è una variante del principio attivo formulata come compressa. Anche questa versione viene assunta a stomaco vuoto e il suo scopo è verificare se il diverso sale del farmaco cambia il modo in cui viene assorbito, la sua sicurezza o la tollerabilità rispetto alle altre forme.

Malattie in studio:

Sintomi vasomotori dipendenti dagli ormoni sessuali – I sintomi vasomotori sono alterazioni della temperatura corporea, vampate di calore, sudorazione notturna e sensazione improvvisa di calore. Si verificano quando gli ormoni sessuali, soprattutto gli estrogeni, sono in disequilibrio. In donne, la loro incidenza aumenta durante la transizione menopausale; negli uomini, possono comparire in presenza di ipogonadismo o terapia di deprivazione androgenica. Il fenomeno tende a manifestarsi progressivamente, iniziando con episodi sporadici e intensificandosi in frequenza e gravità nel tempo. L’evoluzione può variare, ma spesso i sintomi persistono finché il dislivello ormonale rimane non corretto.

ID della sperimentazione:

2023-503864-17-00

Codice del protocollo:

22382

Fase della sperimentazione:

Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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