Questa ricerca riguarda lo studio della malattia di Crohn, una condizione che colpisce l’apparato digerente e fa parte delle malattie del sistema immunitario. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato duvakitug, somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata subito sotto la pelle, per il mantenimento della salute nei pazienti con una forma da moderata a grave di questa patologia. Durante il percorso, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in esame, mentre altri riceveranno un placebo.
Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceverà il trattamento attivo o il placebo fino alla fine della fase di osservazione. L’obiettivo principale è verificare se l’uso di questo farmaco possa aiutare a mantenere la remissione clinica, ovvero una fase in cui i sintomi della malattia scompaiono o si riducono drasticamente, e migliorare la risposta endoscopica, che indica una guarigione visibile delle lesioni all’interno dell’intestino durante un esame con una piccola telecamera.
Chi può partecipare allo studio?
L’età deve essere compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell’inizio dello studio. In alcuni casi, possono partecipare i ragazzi tra i 16 e i 17 anni che hanno raggiunto una determinata fase di maturazione fisica chiamata stadio di Tanner 5.
Per la parte dello studio chiamata terapia di mantenimento, è necessario aver ottenuto una risposta clinica (cioè un miglioramento dei sintomi della malattia) e aver completato un esame endoscopico (un esame che permette di vedere l’interno del corpo tramite una piccola telecamera) alla fine della fase precedente dello studio.
Per la parte dello studio chiamata estensione (OLE), è necessario aver concluso la fase di terapia di mantenimento o aver partecipato a un altro studio specifico chiamato TV48574-IMM-20038.
Chi non può partecipare allo studio?
Persone che presentano condizioni di salute o difficoltà nel seguire correttamente le regole dello studio che il medico ritiene non adatte alla partecipazione.
Persone che hanno una ipersensibilità, ovvero una reazione allergica o una risposta eccessiva del corpo, nota verso il farmaco duvakitug.
Persone che, a causa delle loro condizioni mediche, vengono giudicate non idonee per lo studio dal medico responsabile.
Duvakitug è un farmaco somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle, studiato per aiutare a gestire e mantenere il controllo della malattia di Crohn in persone che presentano una forma moderatamente o gravemente attiva della patologia.
Crohn’s disease – Questa malattia è una condizione infiammatoria cronica che colpisce il tratto digestivo. L’infiammazione può interessare qualsiasi parte dell’apparato digerente, dalla bocca all’ano, ma colpisce più comunemente l’intestino tenue e il colon. Nel tempo, l’infiammazione può causare danni alle pareti intestinali, portando alla formazione di ulcere o restringimenti. La malattia può presentarsi con periodi di attività seguiti da fasi di calma. La progressione può interessare diversi strati della parete intestinale.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il corretto funzionamento del sito e analizzare il traffico Internet. Alcuni cookie sono essenziali per l'utilizzo del servizio e non richiedono il consenso. Puoi acconsentire a tutti i cookie o utilizzare solo quelli essenziali. I dati vengono trattati in conformità con la nostra Informativa sulla privacy. Hai il diritto di revocare il consenso, accedere, rettificare, cancellare o limitare il trattamento dei dati in qualsiasi momento.