Studio sull’efficacia e la sicurezza di duvakitug nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn in fase moderata o grave.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio della malattia di Crohn, una condizione che colpisce l’apparato digerente e fa parte delle malattie del sistema immunitario. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato duvakitug, somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata subito sotto la pelle, per il mantenimento della salute nei pazienti con una forma da moderata a grave di questa patologia. Durante il percorso, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in esame, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceverà il trattamento attivo o il placebo fino alla fine della fase di osservazione. L’obiettivo principale è verificare se l’uso di questo farmaco possa aiutare a mantenere la remissione clinica, ovvero una fase in cui i sintomi della malattia scompaiono o si riducono drasticamente, e migliorare la risposta endoscopica, che indica una guarigione visibile delle lesioni all’interno dell’intestino durante un esame con una piccola telecamera.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’età deve essere compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell’inizio dello studio. In alcuni casi, possono partecipare i ragazzi tra i 16 e i 17 anni che hanno raggiunto una determinata fase di maturazione fisica chiamata stadio di Tanner 5.
  • Per la parte dello studio chiamata terapia di mantenimento, è necessario aver ottenuto una risposta clinica (cioè un miglioramento dei sintomi della malattia) e aver completato un esame endoscopico (un esame che permette di vedere l’interno del corpo tramite una piccola telecamera) alla fine della fase precedente dello studio.
  • Per la parte dello studio chiamata estensione (OLE), è necessario aver concluso la fase di terapia di mantenimento o aver partecipato a un altro studio specifico chiamato TV48574-IMM-20038.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che presentano condizioni di salute o difficoltà nel seguire correttamente le regole dello studio che il medico ritiene non adatte alla partecipazione.
  • Persone che hanno una ipersensibilità, ovvero una reazione allergica o una risposta eccessiva del corpo, nota verso il farmaco duvakitug.
  • Persone che, a causa delle loro condizioni mediche, vengono giudicate non idonee per lo studio dal medico responsabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Repubblica Ceca
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Stichting Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Repubblica Ceca
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Policlinico San Donato S.p.A. San Donato Milanese Italia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Clinique Jules Verne Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Axon Clinical s.r.o. Praga Repubblica Ceca
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
CHU Besancon Besançon Francia
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Melita Medical Sp. z o.o. Wrocław Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Repubblica Ceca
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italia
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spagna
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Johannes Kepler University Linz Linz Austria
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Varsavia Polonia
H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. Tychy Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Hcnnpamkb Mgfnanfc Sivtzj Rozzano Italia
Eqs Imozenmj Mmqaowed Sfok Poznań Polonia
Sof Mlthxm Ugf Sky Aedwrwrpxvuuuwhhiyrgj Ludwigshafen am Rhein Germania
Muohkkm Nkzptik Smf z ojym Varsavia Polonia
Gpjir Budfdyc Kprdhwnth Sss z oyfe Kłodzko Polonia
Cutwmtc Mlnhjfhb Mspjd Sjo z ochk Smqi Rzeszów Polonia
Mevvpgqj Sck z owso Bydgoszcz Polonia
Mzg fwfh snbqgggulbqrjzzfw Vddcgoitan Pftbpojqk Dky Fxuzjsvaam Gwrl Duisburg Germania
Wzt Mffx Cizmneyo Slq z ocno Varsavia Polonia
Mqwpesf Cagk Urda Dfdixv Dachau Germania
Gcysjnqfhxstaprlbjgh Gqspcnsaxvbciufpulq Hqked Herne Germania
Akadyrhqc Bwqltxu Kljaqgkjg Sxs z okti syzyw Nowy Targ Polonia
Mazylfhvutofbaomscxuvgiikmgm Remscheid Germania
Tyvyzxie Nbhh Svv z owvf Varsavia Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
20.05.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
20.05.2026
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
20.05.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
20.05.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Lituania Lituania
Non ancora reclutando
20.05.2026
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
20.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
20.05.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
20.05.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
20.05.2026

Sedi della sperimentazione

Duvakitug è un farmaco somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle, studiato per aiutare a gestire e mantenere il controllo della malattia di Crohn in persone che presentano una forma moderatamente o gravemente attiva della patologia.

Malattie in studio:

Crohn’s disease – Questa malattia è una condizione infiammatoria cronica che colpisce il tratto digestivo. L’infiammazione può interessare qualsiasi parte dell’apparato digerente, dalla bocca all’ano, ma colpisce più comunemente l’intestino tenue e il colon. Nel tempo, l’infiammazione può causare danni alle pareti intestinali, portando alla formazione di ulcere o restringimenti. La malattia può presentarsi con periodi di attività seguiti da fasi di calma. La progressione può interessare diversi strati della parete intestinale.

ID della sperimentazione:
2025-521037-86-00
Codice del protocollo:
EFC18327
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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