Studio sull’efficacia e la sicurezza di duvakitug nel trattamento di pazienti con malattia di Crohn in fase moderata o grave.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio della malattia di Crohn, una condizione che colpisce l’apparato digerente e fa parte delle malattie del sistema immunitario. La ricerca mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un farmaco chiamato duvakitug, somministrato tramite iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata subito sotto la pelle, per il mantenimento della salute nei pazienti con una forma da moderata a grave di questa patologia. Durante il percorso, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco in esame, mentre altri riceveranno un placebo.

Lo studio è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceverà il trattamento attivo o il placebo fino alla fine della fase di osservazione. L’obiettivo principale è verificare se l’uso di questo farmaco possa aiutare a mantenere la remissione clinica, ovvero una fase in cui i sintomi della malattia scompaiono o si riducono drasticamente, e migliorare la risposta endoscopica, che indica una guarigione visibile delle lesioni all’interno dell’intestino durante un esame con una piccola telecamera.

Chi può partecipare allo studio?

  • L’età deve essere compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell’inizio dello studio. In alcuni casi, possono partecipare i ragazzi tra i 16 e i 17 anni che hanno raggiunto una determinata fase di maturazione fisica chiamata stadio di Tanner 5.
  • Per la parte dello studio chiamata terapia di mantenimento, è necessario aver ottenuto una risposta clinica (cioè un miglioramento dei sintomi della malattia) e aver completato un esame endoscopico (un esame che permette di vedere l’interno del corpo tramite una piccola telecamera) alla fine della fase precedente dello studio.
  • Per la parte dello studio chiamata estensione (OLE), è necessario aver concluso la fase di terapia di mantenimento o aver partecipato a un altro studio specifico chiamato TV48574-IMM-20038.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che presentano condizioni di salute o difficoltà nel seguire correttamente le regole dello studio che il medico ritiene non adatte alla partecipazione.
  • Persone che hanno una ipersensibilità, ovvero una reazione allergica o una risposta eccessiva del corpo, nota verso il farmaco duvakitug.
  • Persone che, a causa delle loro condizioni mediche, vengono giudicate non idonee per lo studio dal medico responsabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
VeszLife Kft. Veszprém Ungheria
Imed19 Betriebs GmbH Vienna Austria
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Berufsausübungsgemeinschaft Dr. Jörg Schulze Jerichow Germania
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne Herne Germania
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Salmed Łęczna Polonia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polonia
Zaniewski Bilski Sp. z o.o. Olsztyn Polonia
Marienkrankenhaus Kassel gGmbH Kassel Germania
Geomedical Kft. Budapest Ungheria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Wsd Medi Clinical Sp. z o.o. Varsavia Polonia
The medical centre Kanev Ltd. Ruse Bulgaria
ASST Fatebenefratelli Sacco Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
Iscare a.s. Praga Cechia
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Luneburgo Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Krankenhaus Waldfriede e.V. Berlino Germania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
Gesundheit Nord gGmbH Klinikverbund Bremen Brema Germania
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
Eb Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polonia
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j. Staszow Polonia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polonia
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II W Elblagu Elbląg Polonia
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgaria
Eugastro GmbH Lipsia Germania
Nzoz For Med Sp. z o.o. Wadowice Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italia
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy Sp. j. Cracovia Polonia
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Austria
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Respublikine Panevezio ligonine VšĮ Panevėžys Lituania
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder St. Veit/Glan Sankt Veit an der Glan Austria
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovacchia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Nemocnice Slany Slany Cechia
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italia
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Varsavia Polonia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
FamiCord AG Berlino Germania
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Lipsia Germania
Multiprofile Hospital For Active Treatment Vita Ltd. Sofia Bulgaria
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polonia
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
Scc Mcrlcn Uwq Sev Adzyoahztzyztuouyazxj Ludwigshafen sul Reno Germania
Aeyt Cbwequtr sygsas Praga Cechia
Gzzaf Bnmbvks Kvbyztvoj Sci z oaqv Kłodzko Polonia
Mik fakm slaolrucraviyfmed Vsgkplyczq Pzskniaep Dey Frblhywdlz Gpcb Duisburg Germania
Mpquybnsqtbdpkdwnutfcxdluljp Remscheid Germania
Twlzorgj Ncjf Sno z omze Varsavia Polonia
Mfeqblk ckzjxm Ouhpkk Lgyy Sofia Bulgaria
Uyiveggimc Myfkjqs Cnbcyg Hjbyttocwzfbyibiu Amburgo Germania
Vgtgtylu &dvkf Veyblem Sci z odyg Breslavia Polonia
Ajijseyrv Ugl Amsterdam Paesi Bassi
Aufglvwtfw Pnalvjal Hytakkyl Dl Mffkqwlvt Marsiglia Francia
Btawhasn Ulqugzamjg Hbsqnuja Ccnoie Besanzone Francia
Stx Erkadkzwy Htuxakaw Trdhkdi Tilburg Paesi Bassi
Cgpg De Nodrb Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Lynlo Gngdtrj Hnvcxwib Oo Ayqazy Atene Grecia
Mofyajhz Sd z oecm Bydgoszcz Polonia
Eol Zmnixo Zamość Polonia
Smomqdxshofdnx Mhx Derbmw Dachau Germania
Alqncacr Uzcrmkrhgy Htuiwlgz Lorenskog Norvegia
Mcndhsajpaqfahsldpjqbrbwwr Himkbipmvzhrwfyi Halle sul Saale Germania
Igfbpmfl Onvpcayyaxxxeum Db lgvrtaaeolyra Jocbm Vwwyq Nantes Francia
Oevijak Bxmkb Kpyxilncqwt Cqqwpayyp Seuo Eho Gwajjpzmumagk Mtsmvikzmk Tbcxswp Bydgoszcz Polonia
Peoubvvozph Ecayjnupajll Breslavia Polonia
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Jbdmnfal Kwmysm Uexrwlntlo Linz Austria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
20.05.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
20.05.2026
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
20.05.2026
Cechia Cechia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
20.05.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Lituania Lituania
Non ancora reclutando
20.05.2026
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
20.05.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
20.05.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
20.05.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
20.05.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Duvakitug è un farmaco somministrato tramite un’iniezione sotto la pelle, studiato per aiutare a gestire e mantenere il controllo della malattia di Crohn in persone che presentano una forma moderatamente o gravemente attiva della patologia.

Malattie in studio:

Crohn’s disease – Questa malattia è una condizione infiammatoria cronica che colpisce il tratto digestivo. L’infiammazione può interessare qualsiasi parte dell’apparato digerente, dalla bocca all’ano, ma colpisce più comunemente l’intestino tenue e il colon. Nel tempo, l’infiammazione può causare danni alle pareti intestinali, portando alla formazione di ulcere o restringimenti. La malattia può presentarsi con periodi di attività seguiti da fasi di calma. La progressione può interessare diversi strati della parete intestinale.

ID della sperimentazione:
2025-521037-86-00
Codice del protocollo:
EFC18327
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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