Studio sull’efficacia e la sicurezza di duvakitug in pazienti con malattia di Crohn in fase moderata o grave.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio della malattia di Crohn, una condizione legata alle malattie del sistema immunitario che causa un’infiammazione dell’apparato digerente. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco duvakitug in persone con una forma di questa malattia moderata o grave. Il trattamento viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione effettuata subito sotto la pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo. La ricerca è condotta con un metodo in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale sostanza venga somministrata, un sistema chiamato doppio cieco. Il percorso prevede la somministrazione periodica del trattamento per un periodo di tempo determinato, monitorando come la malattia risponde alla terapia sia a livello dei sintomi percepiti che attraverso l’osservazione diretta delle pareti intestinali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della valutazione iniziale. In alcuni luoghi è possibile partecipare anche i ragazzi tra i 16 e i 17 anni, a condizione che abbiano raggiunto lo stadio finale dello sviluppo fisico (chiamato stadio di Tanner 5).
  • Avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn, una condizione infiammatoria che colpisce l’apparato digerente, con una forma che va da moderata a grave, presente da almeno 3 mesi.
  • Non aver ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie convenzionali (i trattamenti standard comuni) o con le terapie avanzate (medicinali più moderni e specifici), oppure aver smesso di rispondere a questi farmaci o aver sviluppato una intolleranza (ovvero non riuscire a tollerare il farmaco a causa di effetti indesiderati).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che soffrono di colite ulcerosa (una malattia infiammatoria che colpisce il colon) o di una forma di colite indeterminata (quando non è possibile stabilire con certezza il tipo esatto di infiammazione intestinale).
  • Persone a cui sono stati rimossi interamente due o più tratti dell’intestino, come l’ileo terminale (l’ultima parte dell’intestino tenue), il colon destro, il colon trasverso, il colon sigmoideo, il colon sinistro o il retto.
  • Persone che hanno avuto o hanno attualmente una displasia gastrointestinale di alto grado (una condizione in cui le cellule del tratto digerente cambiano forma e sembrano anormali, aumentando il rischio di problemi più gravi).
  • Persone che stanno seguendo una terapia convenzionale ma non assumono un dosaggio stabile (una quantità di medicinale che rimane costante nel tempo) prima dell’inizio dello studio.
  • Persone che stanno assumendo farmaci o terapie proibite, ovvero medicinali che non possono essere utilizzati durante questa ricerca.
  • Persone che hanno già ricevuto in passato una terapia sperimentale basata sul meccanismo anti-TL1A (un tipo specifico di farmaco in fase di studio che agisce su una proteina del sistema immunitario).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Repubblica Ceca
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Stichting Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis Tilburg Paesi Bassi
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Repubblica Ceca
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Budapest Ungheria
Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Policlinico San Donato S.p.A. San Donato Milanese Italia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
Clinique Jules Verne Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
Axon Clinical s.r.o. Praga Repubblica Ceca
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
CHU Besancon Besançon Francia
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Melita Medical Sp. z o.o. Wrocław Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Repubblica Ceca
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italia
Hospital Universitario De Cabuenes Gijon Spagna
Johannes Kepler University Linz Linz Austria
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Varsavia Polonia
H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k. Tychy Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Hpfukdals Mljuemrl Sfqkxc Rozzano Italia
Efg Icxtvnxv Mlcmiane Sftn Poznań Polonia
Sbe Mxpcco Uzn Shi Axczuegffamuphmumblrf Ludwigshafen am Rhein Germania
Mdfvhrs Nvhlwqv Spz z oweg Varsavia Polonia
Jwplxhrotiaevuvjhhvljjndqujxisy Wvftrwhpj Würzburg Germania
Gbjhq Bffxtqa Kphmpvdcd Syi z ophj Kłodzko Polonia
Czusgbc Mnfzsojf Mfzzs Sqn z ojfp Sofd Rzeszów Polonia
Miumnbit Smq z oprd Bydgoszcz Polonia
Mbl faav sxpkbsyoahnypwedu Viuzvknfrg Pxznjgkxl Dwf Fklaclowit Gjym Duisburg Germania
Wik Miat Clsodjqg Skv z ocdp Varsavia Polonia
Gjbbyslhtcelhrvkgwnp Gxmsrcqektayddhfpjy Hjgga Herne Germania
Auwtqrhli Bnkekjz Kusjjngzs Sev z ofdp sbmao Nowy Targ Polonia
Tgrytmsq Nrqh Skg z ojvt Varsavia Polonia
Mehhfetvsgdnr Vzadwupmwpzeqddjxw (amex Dhaerv Dachau Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
25.02.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
25.02.2026
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
25.02.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Germania Germania
Reclutando
25.02.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Italia Italia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Lituania Lituania
Non ancora reclutando
25.02.2026
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
25.02.2026
Polonia Polonia
Reclutando
25.02.2026
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
25.02.2026
Slovacchia Slovacchia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
25.02.2026
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
25.02.2026

Sedi della sperimentazione

Duvakitug è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato come terapia per aiutare a ridurre l’infiammazione nei pazienti che soffrono di una forma moderata o grave di malattia di Crohn.

Malattie in studio:

Crohn’s Disease – Questa è una condizione infiammatoria cronica che colpisce il tratto digestivo. L’infiammazione può interessare qualsiasi parte dell’apparato gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Spesso si manifesta con infiammazioni profonde che attraversano le pareti dell’intestino. Con il passare del tempo, la malattia può causare lesioni o ulcere nella mucosa intestinale. La progressione può portare a restringimenti o ostruzioni nei tratti interessati.

ID della sperimentazione:
2025-521036-11-00
Codice del protocollo:
EFC18326
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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