Questa ricerca riguarda lo studio della malattia di Crohn, una condizione legata alle malattie del sistema immunitario che causa un’infiammazione dell’apparato digerente. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco duvakitug in persone con una forma di questa malattia moderata o grave. Il trattamento viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione effettuata subito sotto la pelle.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo. La ricerca è condotta con un metodo in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale sostanza venga somministrata, un sistema chiamato doppio cieco. Il percorso prevede la somministrazione periodica del trattamento per un periodo di tempo determinato, monitorando come la malattia risponde alla terapia sia a livello dei sintomi percepiti che attraverso l’osservazione diretta delle pareti intestinali.
Chi può partecipare allo studio?
Età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della valutazione iniziale. In alcuni luoghi è possibile partecipare anche i ragazzi tra i 16 e i 17 anni, a condizione che abbiano raggiunto lo stadio finale dello sviluppo fisico (chiamato stadio di Tanner 5).
Avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn, una condizione infiammatoria che colpisce l’apparato digerente, con una forma che va da moderata a grave, presente da almeno 3 mesi.
Non aver ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie convenzionali (i trattamenti standard comuni) o con le terapie avanzate (medicinali più moderni e specifici), oppure aver smesso di rispondere a questi farmaci o aver sviluppato una intolleranza (ovvero non riuscire a tollerare il farmaco a causa di effetti indesiderati).
Chi non può partecipare allo studio?
Persone che soffrono di colite ulcerosa (una malattia infiammatoria che colpisce il colon) o di una forma di colite indeterminata (quando non è possibile stabilire con certezza il tipo esatto di infiammazione intestinale).
Persone a cui sono stati rimossi interamente due o più tratti dell’intestino, come l’ileo terminale (l’ultima parte dell’intestino tenue), il colon destro, il colon trasverso, il colon sigmoideo, il colon sinistro o il retto.
Persone che hanno avuto o hanno attualmente una displasia gastrointestinale di alto grado (una condizione in cui le cellule del tratto digerente cambiano forma e sembrano anormali, aumentando il rischio di problemi più gravi).
Persone che stanno seguendo una terapia convenzionale ma non assumono un dosaggio stabile (una quantità di medicinale che rimane costante nel tempo) prima dell’inizio dello studio.
Persone che stanno assumendo farmaci o terapie proibite, ovvero medicinali che non possono essere utilizzati durante questa ricerca.
Persone che hanno già ricevuto in passato una terapia sperimentale basata sul meccanismo anti-TL1A (un tipo specifico di farmaco in fase di studio che agisce su una proteina del sistema immunitario).
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund
Vienna
Austria
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria
Atene
Grecia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o.
Hradec Králové
Repubblica Ceca
Ospedale San Raffaele S.r.l.
città metropolitana di Milano
Italia
Stichting Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
Tilburg
Paesi Bassi
Vojenska Nemocnice Brno
Brno-Židenice
Repubblica Ceca
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft.
Budapest
Ungheria
Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet
Eger
Ungheria
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Pavia
Italia
Policlinico San Donato S.p.A.
San Donato Milanese
Italia
Cliniq s.r.o.
Bratislava
Slovacchia
Clinique Jules Verne
Nantes
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Tolosa
Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Nizza
Francia
Stichting Radboud universitair medisch centrum
Nimega
Paesi Bassi
Axon Clinical s.r.o.
Praga
Repubblica Ceca
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov
Sofia
Bulgaria
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD
Sofia
Bulgaria
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
Tubinga
Germania
Fakultni Nemocnice Brno
Brno
Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Regional De Marseille
Marsiglia
Francia
CHU Besancon
Besançon
Francia
Universitetssykehuset Nord-Norge HF
Tromsø
Norvegia
Melita Medical Sp. z o.o.
Wrocław
Polonia
Gastromed Sp. z o.o.
Toruń
Polonia
Universitaetsmedizin Goettingen
Gottinga
Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR
Ratisbona
Germania
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne
Brno-Stred
Repubblica Ceca
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
città metropolitana di Milano
Italia
ARNAS G. Brotzu
Cagliari
Italia
Hospital Universitario De Cabuenes
Gijon
Spagna
Johannes Kepler University Linz
Linz
Austria
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd.
Sofia
Bulgaria
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k.
Varsavia
Polonia
H-T.Centrum Medyczne Sp. z o.o. sp.k.
Tychy
Polonia
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie
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Stato della sperimentazione
Paese
Stato dell’arruolamento
Inizio dell’arruolamento
Austria
Reclutando
25.02.2026
Belgio
Non ancora reclutando
25.02.2026
Bulgaria
Reclutando
25.02.2026
Francia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Germania
Reclutando
25.02.2026
Grecia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Italia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Lituania
Non ancora reclutando
25.02.2026
Norvegia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Paesi Bassi
Non ancora reclutando
25.02.2026
Polonia
Reclutando
25.02.2026
Repubblica Ceca
Reclutando
25.02.2026
Slovacchia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Spagna
Non ancora reclutando
25.02.2026
Ungheria
Non ancora reclutando
25.02.2026
Sedi della sperimentazione
Duvakitug è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato come terapia per aiutare a ridurre l’infiammazione nei pazienti che soffrono di una forma moderata o grave di malattia di Crohn.
Crohn’s Disease – Questa è una condizione infiammatoria cronica che colpisce il tratto digestivo. L’infiammazione può interessare qualsiasi parte dell’apparato gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Spesso si manifesta con infiammazioni profonde che attraversano le pareti dell’intestino. Con il passare del tempo, la malattia può causare lesioni o ulcere nella mucosa intestinale. La progressione può portare a restringimenti o ostruzioni nei tratti interessati.
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