Studio sull’efficacia e la sicurezza di duvakitug in pazienti con malattia di Crohn in fase moderata o grave.

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda lo studio della malattia di Crohn, una condizione legata alle malattie del sistema immunitario che causa un’infiammazione dell’apparato digerente. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco duvakitug in persone con una forma di questa malattia moderata o grave. Il trattamento viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero un’iniezione effettuata subito sotto la pelle.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo. La ricerca è condotta con un metodo in cui né i ricercatori né i partecipanti sanno quale sostanza venga somministrata, un sistema chiamato doppio cieco. Il percorso prevede la somministrazione periodica del trattamento per un periodo di tempo determinato, monitorando come la malattia risponde alla terapia sia a livello dei sintomi percepiti che attraverso l’osservazione diretta delle pareti intestinali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento della valutazione iniziale. In alcuni luoghi è possibile partecipare anche i ragazzi tra i 16 e i 17 anni, a condizione che abbiano raggiunto lo stadio finale dello sviluppo fisico (chiamato stadio di Tanner 5).
  • Avere una diagnosi confermata di malattia di Crohn, una condizione infiammatoria che colpisce l’apparato digerente, con una forma che va da moderata a grave, presente da almeno 3 mesi.
  • Non aver ottenuto risultati soddisfacenti con le terapie convenzionali (i trattamenti standard comuni) o con le terapie avanzate (medicinali più moderni e specifici), oppure aver smesso di rispondere a questi farmaci o aver sviluppato una intolleranza (ovvero non riuscire a tollerare il farmaco a causa di effetti indesiderati).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che soffrono di colite ulcerosa (una malattia infiammatoria che colpisce il colon) o di una forma di colite indeterminata (quando non è possibile stabilire con certezza il tipo esatto di infiammazione intestinale).
  • Persone a cui sono stati rimossi interamente due o più tratti dell’intestino, come l’ileo terminale (l’ultima parte dell’intestino tenue), il colon destro, il colon trasverso, il colon sigmoideo, il colon sinistro o il retto.
  • Persone che hanno avuto o hanno attualmente una displasia gastrointestinale di alto grado (una condizione in cui le cellule del tratto digerente cambiano forma e sembrano anormali, aumentando il rischio di problemi più gravi).
  • Persone che stanno seguendo una terapia convenzionale ma non assumono un dosaggio stabile (una quantità di medicinale che rimane costante nel tempo) prima dell’inizio dello studio.
  • Persone che stanno assumendo farmaci o terapie proibite, ovvero medicinali che non possono essere utilizzati durante questa ricerca.
  • Persone che hanno già ricevuto in passato una terapia sperimentale basata sul meccanismo anti-TL1A (un tipo specifico di farmaco in fase di studio che agisce su una proteina del sistema immunitario).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
VeszLife Kft. Veszprém Ungheria
Imed19 Betriebs GmbH Vienna Austria
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Acibadem City Clinic Diagnostic And Consultation Center Tokuda EAD Sofia Bulgaria
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Medical University Of Graz Graz Austria
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polonia
Zaniewski Bilski Sp. z o.o. Olsztyn Polonia
Marienkrankenhaus Kassel gGmbH Kassel Germania
Geomedical Kft. Budapest Ungheria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Endomed s.r.o. Košice Slovacchia
University Multiprofile Hospital For Active Treatment And Emergency Medicine N I Pirogov Sofia Bulgaria
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norvegia
Diagnostics And Consultation Center Convex Ltd. Sofia Bulgaria
Wsd Medi Clinical Sp. z o.o. Varsavia Polonia
The medical centre Kanev Ltd. Ruse Bulgaria
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italia
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
PreventaMed s.r.o. Olomouc Cechia
Iscare a.s. Praga Cechia
Staedtisches Klinikum Lueneburg gGmbH Luneburgo Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Potsdam Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
San Camillo Forlanini Hospital Roma Italia
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Lituania
Krankenhaus Waldfriede e.V. Berlino Germania
Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Stettino Polonia
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polonia
Vitaz Sint-Niklaas Belgio
Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz Tatabánya Ungheria
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grecia
Sonomed Sp. z o.o. Stettino Polonia
Eb Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polonia
Nowe Zdrowie-Ck Kieltucki I Wspolnicy Sp. j. Staszow Polonia
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Ip Clinic Sp. z o.o. Łódź Polonia
Centrum Medyczne Med-Gastr Sp. z o.o. Łódź Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Torino Italia
Szpital Miejski Sw. Jana Pawla II W Elblagu Elbląg Polonia
Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital For Active Treatment EOOD Sofia Bulgaria
Eugastro GmbH Lipsia Germania
Nzoz For Med Sp. z o.o. Wadowice Polonia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese Legnano Italia
Endoskopia Sp. z o.o. Sopot Polonia
Topolowa Medicenter Ryszawa & Wspolnicy Sp. j. Cracovia Polonia
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Austria
1 Wojskowy Szpital Kliniczny Z Poliklinika samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej W Lublinie Lublino Polonia
Respublikine Panevezio ligonine VšĮ Panevėžys Lituania
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Ivan Rilski Gorna Oriahovitsa EOOD Gorna Oryahovitsa Bulgaria
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder St. Veit/Glan Sankt Veit an der Glan Austria
Gastro LM s.r.o. Prešov Slovacchia
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italia
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Nemocnice Slany Slany Cechia
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
IRCCS Policlinico San Donato San Donato Milanese Italia
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlino Germania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungheria
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Cechia
Synexus Polska Sp. z o.o. Poznań Polonia
Hepato-Gastroenterologie HK s.r.o. Hradec Králové Cechia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Diagnostic Consultation Center XX-Sofia EOOD Sofia Bulgaria
Vojenska Nemocnice Brno Brno-Židenice Cechia
Cliniq s.r.o. Bratislava Slovacchia
H-T. Centrum Medyczne Sp. z o.o. Tychy Polonia
Gastromed Sp. z o.o. Toruń Polonia
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italia
Ziekenhuis Oost Limburg Genk Belgio
Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. Varsavia Polonia
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungheria
Amicare Sp. z o.o. S.K. Łódź Polonia
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgio
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Vienna Austria
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Stichting Radboud University Medical Center Nimega Paesi Bassi
Melita Medical sp. z o.o. Breslavia Polonia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Hopital Beaujon Clichy Francia
FamiCord AG Berlino Germania
Klinikum Bremen-Mitte gGmbH Brema Germania
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Lipsia Germania
Multiprofile Hospital For Active Treatment Vita Ltd. Sofia Bulgaria
Allmedica Badania Kliniczne Sp. z o.o. Nowy Targ Polonia
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznań Polonia
Magen-Darm-Zentrum Remscheid Remscheid Germania
BERUFSAUSÜBUNGSGEMEINSCHAFT DRES. SCHULZE, SCHWERDTFEGER, LEHMANN Jerichow Germania
Gastroenterologische Gemeinschaftspraxis Herne Herne Germania
Sdq Miftvk Utm Slh Ajucrsbmslijkemuyvsat Ludwigshafen sul Reno Germania
Amql Cwusxfvg svjjab Praga Cechia
Glbuz Bgntqjb Klasqrgkb Sey z omff Kłodzko Polonia
Mzh ffai smuwfemyomnbkraiu Vbfomtixxw Pfbyzijip Dvm Fsfmovtgti Gzhx Duisburg Germania
Tmiuochv Nfrf Sfz z ojfz Varsavia Polonia
Mthmuto clbevp Owxbtk Ljwj Sofia Bulgaria
Uonqnoabey Mdyrtkx Clqybk Huehtczwyaqbaujeo Amburgo Germania
Aulacwhqa Umc Amsterdam Paesi Bassi
Anhrtxzsoy Pkcgelcc Hujidksm Dk Mqjsffrub Marsiglia Francia
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Ctgj Dq Nynnt Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
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Mwfyevgo Sr z obqu Bydgoszcz Polonia
Evl Zofmnk Zamość Polonia
Sommguzflkgmvj Mpe Djcthw Dachau Germania
Axdoopwi Uwsrjhssiy Hcewffod Lorenskog Norvegia
Uacjfrzplumlwigvjeoiy Wpottgovk Afk Würzburg Germania
Mkoeytdvjdqckrfqcxvphpqmzy Heobvtimvokdqtnv Halle sul Saale Germania
Ikvhkhll Ozvwsppjpdnxtjw Dm ltzeesdmnnxra Jjola Vgnyn Nantes Francia
Oobpioc Bcyrx Khvdsqubjpz Clrrbnezn Sjif Eaa Gjtdupfkubeub Megngoealn Twgiyzn Bydgoszcz Polonia
Jkxjgspa Kmfgxw Ubhdyqcozf Linz Austria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
25.02.2026
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
25.02.2026
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
25.02.2026
Cechia Cechia
Reclutando
25.02.2026
Francia Francia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Germania Germania
Reclutando
25.02.2026
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Italia Italia
Reclutando
25.02.2026
Lituania Lituania
Reclutando
25.02.2026
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
25.02.2026
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
25.02.2026
Polonia Polonia
Reclutando
25.02.2026
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
25.02.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
25.02.2026
Ungheria Ungheria
Reclutando
25.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Duvakitug è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea, utilizzato come terapia per aiutare a ridurre l’infiammazione nei pazienti che soffrono di una forma moderata o grave di malattia di Crohn.

Crohn’s Disease – Questa è una condizione infiammatoria cronica che colpisce il tratto digestivo. L’infiammazione può interessare qualsiasi parte dell’apparato gastrointestinale, dalla bocca all’ano. Spesso si manifesta con infiammazioni profonde che attraversano le pareti dell’intestino. Con il passare del tempo, la malattia può causare lesioni o ulcere nella mucosa intestinale. La progressione può portare a restringimenti o ostruzioni nei tratti interessati.

ID della sperimentazione:
2025-521036-11-00
Codice del protocollo:
EFC18326
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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