Studio sull’efficacia e la sicurezza del dazodalibep in pazienti con sindrome di Sjögren da moderata a grave.

3 1

Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla Sjögren’s Syndrome, una malattia autoimmune in cui il corpo attacca le proprie ghiandole, causando spesso una forte secchezza degli occhi e della bocca. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di un nuovo farmaco chiamato dazodalibep in persone che presentano sintomi da moderati a gravi di questa condizione.

Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa, un metodo che consiste nel far passare il medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o un placebo. Il processo è condotto in modalità doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i medici sanno quale sostanza venga somministrata fino alla conclusione della ricerca.

Le persone che partecipano verranno monitorate nel tempo per osservare cambiamenti nei sintomi riportati, come la stanchezza e il dolore, oltre alla capacità di produrre saliva. Verranno inoltre esaminate le concentrazioni del farmaco nel plasma, ovvero la parte liquida del sangue, per comprenderne il comportamento nell’organismo e monitorare la comparsa di eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un adulto con un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Avere una diagnosi confermata di Sindrome di Sjögren, una malattia autoimmune che colpisce principalmente le ghiandole che producono umidità (come lacrime e saliva), seguendo criteri medici internazionali specifici.
  • La presenza di autoanticorpi anti-Ro o del fattore reumatoide (proteine nel sangue che indicano un’attività anomala del sistema immunitario) deve essere confermata da un laboratorio centrale.
  • Avere un punteggio ESSPRI (un sistema che misura quanto la malattia influisce sulla qualità della vita del paziente) uguale o superiore a 5.
  • Avere un punteggio ESSDAI (un sistema che misura la gravità dell’attività della malattia stessa) inferiore a 5.
  • Mantenere una funzione residua delle ghiandole salivari (la capacità di produrre saliva) pari a più di 0,1 mL al minuto dopo la stimolazione.
  • Essere in grado di fornire il proprio consenso informato, ovvero un documento in cui si accettano consapevolmente a partecipare, e di compilare autonomamente i questionari sui propri sintomi.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come pillola, dispositivo intrauterino o altri metodi con un tasso di fallimento inferiore all’1%) e devono sottoporsi a test di gravidanza negativi prima di iniziare il trattamento e prima di ogni dose.
  • Non aver mai avuto la tubercolosi (una malattia infettiva che colpisce i polmoni), a meno che non sia stata trattata completamente in passato.
  • Non presentare segni o sintomi di tubercolosi attiva e non aver avuto contatti stretti con persone affette da questa malattia nelle ultime 12 settimane.
  • Avere un risultato negativo al test IGRA (un esame del sangue per rilevare se nel corpo è presente il batterio della tubercolosi) e una radiografia del torace che non mostri segni di infezioni attive o altre anomalie significative.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone che hanno avuto un trombosi venosa profonda (un coagulo di sangue nelle vene), un embolia polmonare (un coagulo che blocca un’arteria nei polmoni) o un tromboembolismo arterioso (un coagulo di sangue nelle arterie) negli ultimi 2 anni.
  • Persone con una storia o una presenza attuale di polimiosite o dermatomiosite (malattie infiammatorie che colpiscono i muscoli) o sclerosi sistemica (una malattia che colpisce i tessuti connettivi del corpo).
  • Persone con un tumore maligno attivo o con una storia di tumore negli ultimi 5 anni, tranne alcuni casi specifici di tumori della pelle o del collo già trattati con successo.
  • Persone in stato di gravidanza, che stanno allattando, che pianificano di rimanere incinte o che intendono donare ovuli durante lo studio o per 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Persone che hanno testato positivamente per l’epatite B, l’epatite C o l’HIV (il virus che causa l’AIDS). Per l’epatite C, non sono ammessi pazienti con cirrosi (una grave cicatrizzazione del fegato) o fibrosi avanzata (un eccessivo irrigidimento del tessuto epatico).
  • Persone con un test positivo per il SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) al momento dell’inizio dello studio.
  • Persone che hanno avuto infezioni opportunistiche (infezioni che colpiscono chi ha difese immunitarie basse) negli ultimi 12 mesi, ad eccezione di alcuni casi lievi come l’herpes o infezioni fungine.
  • Persone con infezioni attive che richiedono cure mediche al momento dello screening o che hanno avuto bisogno di più di due cure con antibiotici per via endovenosa (iniettati direttamente in vena) negli ultimi 12 mesi.
  • Persone con una storia di allergie gravi o reazioni a componenti del farmaco studiato o ad altre terapie biologiche (medicinali derivati da organismi viventi).
  • Persone con malattie gravi o potenzialmente letali che riguardano il sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), respiratorio (polmoni), endocrino (ormoni), gastrointestinale (apparato digerente), ematologico (sangue), neurologico (sistema nervoso), psichiatrico o sistemico (che coinvolge tutto il corpo).
  • Persone che, secondo il medico, non sono in grado o non sono disposte a rispettare le regole dello studio, inclusi casi di abuso di droghe o alcol.
  • Persone che hanno ricevuto un vaccino vivo attenuato (un vaccino che usa una forma indebolita del virus) nelle 4 settimane precedenti o che ne pianificano uno durante lo studio.
  • Persone che hanno assunto altri farmaci biologici o sperimentali meno di 6 mesi prima dello studio, o che hanno usato terapie specifiche per ridurre le cellule B (un tipo di globuli bianchi) negli ultimi mesi.
  • Persone che hanno usato corticosteroidi sistemici (farmaci antinfiammatori potenti che agiscono in tutto il corpo) per motivi diversi dalla sindrome di Sjögren, dall’artrite reumatoide o dal lupus negli ultimi 6 mesi.
  • Persone che utilizzano farmaci come antimalarici, metotressato o altri immunosoppressori (farmaci che riducono le difese immunitarie) in periodi di tempo non consentiti rispetto all’inizio dello studio.
  • Persone che hanno iniziato o aumentato la dose di farmaci antinfiammatori non steroidei (come l’aspirina o l’ibuprofene) o di colliri specifici nelle due settimane precedenti lo studio.
  • Persone che utilizzano rimedi erboristici o omeopatici per malattie reumatiche nei 4 mesi precedenti.
  • Persone che presentano valori alterati negli esami del sangue, in particolare livelli troppo alti di enzimi del fegato (come AST e ALT) o della bilirubina, oppure livelli troppo bassi di emoglobina (proteina che trasporta ossigeno), neutrofili, linfociti o piastrine (cellule che aiutano la coagulazione), o un valore di INR (un test della coagulazione) superiore a 1.3.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Futuremeds Łódź Łódź Polonia
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Varsavia Polonia
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Rheumazentrum Greifswald Greifswald Germania
Poliklinika Vlatka Cavka d.o.o. Zagabria Croazia
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungheria
Futuremeds Sp. z o.o. Breslavia Polonia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
KBC Zagreb Zagabria Croazia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Hospital Universitario Hospiten Rambla Santa Cruz de Tenerife Spagna
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
University Hospital Sveti Duh Zagabria Croazia
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Mtz Clinical Research Powered By Pratia Varsavia Polonia
UNIVERZITETNI KLINICNI CENTER MARIBOR Maribor Slovenia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Cracovia Polonia
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spagna
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spagna
Reumed Sp. z o.o. Lublino Polonia
Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o. Malbork Polonia
MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH Amburgo Germania
Malopolskie Centrum Kliniczne Cracovia Polonia
Unidade Local De Saude Do Alto Minho E.P.E. Ponte de Lima Portogallo
Centrum Medyczne Oporow Breslavia Polonia
BIOMEDRO Biomedizinische Forschung und Entwicklung GmbH Bad Doberan Germania
Deutsches Rotes Kreuz Gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Sachsen Chemnitz Germania
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Odense University Hospital Odense Danimarca
Clinical Medical Center Osijek Osijek Croazia
Hospital Universitario Virgen De Valme Siviglia Spagna
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Groupe Hospitalier De La Region De Mulhouse Et Sud Alsace Mulhouse Francia
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
University Medical Center Ljubljana Lubiana Slovenia
KBC Split Spalato Croazia
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spagna
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Hospital Universitario Araba Vitoria Spagna
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polonia
Centrum Medyczne Pratia Katowice Katowice Polonia
Nnxxuxjw Ifdxwdii Glluizlzq Rofwnlircich I Rjgvsqpepdhou Ie Propk Dj Herc Mzun Ewqrezpq Rwwbxnq Varsavia Polonia
Euqhzsmgno Kqvshmj Sfgolad Salonicco Grecia
Fxokhunx Htqvlnoe Df Lvypdsrtzjbwiji Srhx Santa Coloma de Gramenet Spagna
Emq Lkbbvm Lublino Polonia
Utteukfjks Mswbsxi Cuzbka Hgchsfiwgwwtacrga Amburgo Germania
Aefvcu Ugjtimwrbe Hubdjjyn Århus Danimarca
Pzuyxffxf Brzyo Keuqdsraehg Skkvg Breslavia Polonia
Fbemczvxa Pmnj Lr Iizkvfanxxqae Bkschqctd Dax Hqcpnjju Uxhclacjnlsnn Lq Pkh Madrid Spagna
Lktyy Gzithjq Hsckhqmp Og Aundlt Atene Grecia
Aeodhnq Ufs Iwcqn Dl Rveiya Eyeibq Reggio nell'Emilia Italia
Krhq Smq z otbf Wołomin Polonia
Hilhmuaj Urjiyiumxbigj dz A Ckaqeg La Coruña Spagna
Hppvouvw Uwgwrcgxglwszw Ssxvmjbphj &ezrutv Hmwkozr dr Hkjrriqwtkz Strasburgo Francia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
01.07.2024
Croazia Croazia
Non reclutando
01.07.2024
Danimarca Danimarca
Non reclutando
01.07.2024
Francia Francia
Non reclutando
01.07.2024
Germania Germania
Non reclutando
01.07.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
01.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
01.07.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
01.07.2024
Slovenia Slovenia
Non reclutando
01.07.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
01.07.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
01.07.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Dazodalibep è un farmaco somministrato tramite infusione per via endovenosa che viene studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare i sintomi riportati dai pazienti affetti da sindrome di Sjögren.

Malattie in studio:

Sjögren’s Syndrome – Questa patologia è una malattia autoimmune in cui il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule sane del corpo. Il processo colpisce principalmente le ghiandole che producono umidità, come quelle lacrimali e salivari. Con il progredire della condizione, la produzione di lacrime e saliva diminuisce sensibilmente. Questo può causare una costante sensazione di secchezza agli occhi e alla bocca. La malattia può inoltre manifestarsi con stanchezza e dolori articolari.

ID della sperimentazione:
2023-503923-24-00
Codice del protocollo:
HZNP-DAZ-303
NCT ID:
NCT06104124
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di cizutamig in pazienti con malattie infiammatorie immuno-mediate gravi e resistenti ai trattamenti

    In arruolamento

    1 1 1
    Germania
  • Studio sulle cellule CAR-T con idecabtagene vicleucel per pazienti con malattie autoimmuni progressive resistenti alla riduzione delle cellule B

    In arruolamento

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Germania