Studio sull’effetto di nirmatrelvir e ritonavir sulla rosuvastatina in volontari adulti sani

1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio ha lo scopo di valutare come il farmaco nirmatrelvir/ritonavir influenzi il modo in cui il corpo assorbe e utilizza la rosuvastatina, un medicinale utilizzato per gestire i livelli di grassi nel sangue. La ricerca riguarda l’interazione tra questo trattamento, utilizzato per la COVID-19, e la terapia con rosuvastatina. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno diverse dosi di nirmatrelvir/ritonavir e una dose singola di rosuvastatina per osservare la farmacocinetica, ovvero il processo attraverso il quale il farmaco viene assorbito, distribuito, trasformato ed eliminato dall’organismo.

I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale sotto forma di compresse. Il monitoraggio si concentrerà su come la presenza del farmaco nirmatrelvir/ritonavir possa modificare la quantità di rosuvastatina presente nel sangue e la velocità con cui essa agisce. Verranno inoltre controllati i parametri vitali e i risultati degli esami di laboratorio per garantire la sicurezza durante l’intero periodo di osservazione.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che si trovano in buone condizioni di salute, verificate tramite una valutazione medica che include la storia clinica, una visita fisica, esami del sangue e del laboratorio, la misurazione dei segni vitali (come pressione sanguigna e battito cardiaco) e un elettrocardiogramma, ovvero un esame che registra l’attività elettrica del cuore.
  • Persone disposte e in grado di rispettare tutti gli appuntamenti previsti, il piano di cura, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Le partecipanti donne devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Persone con un indice di massa corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 16 e 32 kg/m² e con un peso corporeo totale superiore a 50 kg.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, il che significa accettare di seguire tutte le regole e le restrizioni descritte nel documento ufficiale dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Risultato positivo al test per il coronavirus (SARS-CoV-2) il giorno precedente l’inizio dello studio, oppure aver ricevuto un vaccino contro il COVID-19 negli ultimi 7 giorni o doverlo ricevere durante tutto il periodo della ricerca.
  • Presenza o storia di malattie importanti che riguardano il sangue, i reni (organi che filtrano il sangue), il sistema endocrino (le ghiandole che regolano gli ormoni), i polmoni, l’apparato digerente, il cuore, il fegato, la salute mentale, il sistema nervoso o reazioni allergiche (tranne le allergie stagionali non trattate e senza sintomi).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare il modo in cui il corpo assorbe i farmaci, come ad esempio aver subito interventi chirurgici di gastrectomia (rimozione di parte dello stomaco) o colecistectomia (rimozione della cistifellea).
  • Storia di infezione da HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario), epatite B o epatite C (malattie del fegato), o presenza di test positivi per questi virus.
  • Problemi cardiaci gravi che richiedono cure, come un infarto miocardico acuto (un attacco di cuore), problemi di ritmo cardiaco (come battiti troppo veloci o troppo lenti) o altre patologie che indicano un cuore debole o malformazioni della struttura del cuore.
  • Qualsiasi condizione medica o di salute mentale, inclusi pensieri o comportamenti legati al suicidio avvenuti nell’ultimo anno o attualmente attivi.
  • Presenza di anomalie nei risultati degli esami del sangue o altre condizioni che, secondo il medico, potrebbero aumentare i rischi per il partecipante o renderlo non idoneo allo studio.
  • Persone che, in base alle indicazioni ufficiali del farmaco rosuvastatina, potrebbero correre un rischio maggiore se assumessero tale medicinale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.06.2023

Sedi della sperimentazione

Nirmatrelvir combinato con Ritonavir è il farmaco principale studiato per capire come interagisce con altri medicinali; viene utilizzato come trattamento per contrastare le infezioni virali.

Rosuvastatina è un farmaco utilizzato comunemente per aiutare a gestire i livelli di colesterolo nel sangue.

Ritonavir è un medicinale che, in questo contesto, viene utilizzato insieme al primo farmaco per aiutarlo a funzionare in modo più efficace nel corpo.

coronavirus disease 2019 (COVID-19) – Questa è una malattia infettiva causata da un virus che colpisce principalmente il sistema respiratorio. L’infezione può manifestarsi con vari sintomi che interessano le vie aeree. Il decorso della malattia può variare da forme lievi a situazioni più complesse. Il virus si diffonde attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La progressione dipende dalla risposta del sistema immunitario dell’individuo.

ID della sperimentazione:
2023-503570-20-00
Codice del protocollo:
C4671052
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul molnupiravir per adulti non ospedalizzati con COVID-19 ad alto rischio di peggioramento della malattia

    In arruolamento

    1 1
    Bulgaria Finlandia Francia Germania Italia Polonia +2
  • Studio dell’efficacia e sicurezza di remdesivir per 10 giorni per prevenire il COVID-19 grave nei pazienti trapiantati di rene asintomatici o paucisintomatici positivi al SARS-CoV-2

    In arruolamento

    1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna