viene fornito il modulo di consenso informato; dopo la firma si procede alla raccolta dei dati anagrafici e della storia clinica relativa al trapianto di rene.

vengono effettuati i primi esami di laboratorio di base per valutare la funzionalità renale e i livelli ematici dei farmaci immunosoppressivi.

si inizia l’assunzione quotidiana di cellcept 500 mg (o mycophenolate mofetil accord 500 mg) per un totale di 2000 mg al giorno, suddivisi in quattro compresse da 500 mg da assumere due volte al giorno, a stomaco vuoto o secondo indicazioni del medico.

si inizia anche l’assunzione di advagraf 1 mg (capsula a rilascio prolungato) per un totale di 30 mg al giorno, cioè 30 capsule da 1 mg assunte una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno.

vengono programmati prelievi di sangue in più momenti della giornata per misurare i livelli di mycophenolate mofetil (MPA) e di tacrolimus. i campioni vengono prelevati prima della dose (c0) e a intervalli regolari dopo la dose (c12, ecc.) per calcolare parametri come AUC0‑12 e Cmax.

i prelievi avvengono in visita ambulatoriale settimanale per le prime quattro settimane e successivamente ogni due settimane, secondo il calendario definito dallo studio.

quando indicato dallo studio, si assumono i farmaci antimicrobici prescritti per valutare il loro effetto sui livelli di mycophenolate mofetil e tacrolimus. la posologia e la durata dei farmaci antimicrobici sono specificate dal medico curante e si seguono esattamente.

durante il periodo di terapia antimicrobica vengono effettuati ulteriori prelievi di sangue per confrontare i valori con quelli ottenuti senza antimicrobici.

in corrispondenza dei prelievi di sangue, si forniscono campioni di feci per analizzare la composizione del microbioma intestinale e la possibile conversione dei farmaci da parte dei batteri.

i campioni fecali vengono conservati secondo le istruzioni del laboratorio e consegnati durante le visite di controllo.

ad ogni visita si registra la comparsa di eventuali effetti collaterali, come nausea, diarrea, infezioni o alterazioni della funzione renale.

vengono forniti consigli su come gestire i sintomi più comuni e, se necessario, si adattano le dosi dei farmaci sotto supervisione medica.

alla fine del periodo di studio, previsto entro la data di chiusura del trial, si effettua un ultimo prelievo di sangue e un ultimo campione fecale per completare l’analisi dei dati.

viene fornito al paziente un riepilogo dei risultati ottenuti e le indicazioni per il proseguimento della terapia immunosoppressiva al di fuori dello studio.