Studio sul propranolol per ridurre l’aggressività reattiva nei pazienti

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la reactive aggression, un comportamento di risposta aggressiva a situazioni stressanti. Il farmaco testato è propranolol, una soluzione orale che agisce sul sistema nervoso per ridurre la risposta di stress. Lo scopo è valutare se diverse dosi del farmaco possono diminuire l’aggressività.

I partecipanti seguiranno più sessioni in cui, in modo casuale, riceveranno una dose del farmaco o il placebo. Durante le sessioni verranno presentati scenari creati con virtual reality che simulano situazioni provocatorie. Gli osservatori registreranno il comportamento e i partecipanti compileranno questionari sul loro stato d’animo. Verranno inoltre misurati la blood pressure e la heart rate per capire come il corpo reagisce, e si utilizzerà l’EEG per raccogliere informazioni sull’attività cerebrale; l’EEG è un test non invasivo che registra le onde elettriche del cervello.

Lo studio prevede visite regolari per un periodo di alcune settimane, durante le quali verranno somministrate le diverse dosi, monitorati i parametri vitali e raccolti i dati dei questionari. La sicurezza dei partecipanti sarà controllata in ogni fase.

1 visita iniziale e raccolta dati di base

dopo l’iscrizione allo studio, si partecipa a una visita in cui vengono registrate le informazioni personali e mediche di base.

vengono somministrati questionari per valutare lo stato d’animo attuale e la tendenza all’aggressività, come la scala di espressione della rabbia (aex) e il profilo di stati d’umore (poms-sf).

viene effettuata una breve valutazione neuropsicologica (agna) per stabilire un punto di partenza.

2 somministrazione del primo dosaggio di <b>propranololo</b> o placebo

viene fornita una soluzione orale di propranololo (3,75 mg/ml) con una dose totale di 320 mg, da assumere per via orale secondo le indicazioni del personale di studio.

se il paziente è assegnato al gruppo placebo, riceve una soluzione identica priva di principio attivo.

la somministrazione avviene sotto supervisione e viene confermata la corretta assunzione.

3 esposizione a scenari di realtà virtuale provocatori

dopo aver assunto il farmaco, il paziente partecipa a una serie di scenari di realtà virtuale progettati per provocare una risposta aggressiva.

durante ogni scenario, gli osservatori valutano il comportamento con la scala di disfunzione sociale e aggressione (sdas-9).

il paziente completa anche il questionario di stato di rabbia (aex) per riportare la propria percezione.

4 valutazione dei parametri fisiologici

immediatamente dopo la sessione virtuale, vengono misurati la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca per monitorare gli effetti fisiologici del propranololo.

i dati vengono registrati per l’analisi comparativa con i risultati dei questionari.

5 ripetizione con dosaggi diversi o periodo di washout

in sessioni successive, il paziente può ricevere dosaggi differenti di propranololo o nuovamente il placebo, secondo il protocollo dello studio.

tra le somministrazioni è previsto un periodo di washout (intervallo senza farmaco) per evitare interferenze tra le dosi.

ogni nuova somministrazione è seguita dalle stesse valutazioni di realtà virtuale, questionari e parametri fisiologici.

6 visita finale e conclusione dello studio

al termine di tutte le sessioni, il paziente partecipa a una visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati rimasti mancanti.

vengono completati gli ultimi questionari e viene effettuata una valutazione finale della reattività aggressiva.

dopo la chiusura della visita, lo studio si conclude per il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Sesso maschile: il partecipante deve essere un uomo.
  • Età di 18 anni o più: il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Visione normale o corretta: la vista deve essere buona, oppure migliorata con occhiali o lenti a contatto.
  • Capacità di dare consenso informato: il partecipante deve capire le informazioni sullo studio e accettare volontariamente.
  • Disponibilità a seguire le procedure dello studio: il partecipante deve essere pronto a rispettare le richieste del trial, come visite e somministrazione del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il partecipante ha problemi renali (reni) o epatici (fegato) significativi dal punto di vista clinico.
  • Il partecipante ha assunto qualsiasi farmaco o sostanza psicoattiva (che altera l’umore o la percezione) entro 4 settimane prima della visita iniziale, secondo l’elenco del capitolo 9 del protocollo.
  • Il partecipante presenta sintomi legati a un disturbo psicotico (come allucinazioni) o a un disturbo affettivo maggiore (ad esempio il disturbo bipolare).
  • Il partecipante sta partecipando contemporaneamente a un altro studio con farmaci sperimentali, o ha partecipato a tale studio negli ultimi 3 mesi.
  • Il partecipante ha avuto cinetosi (mal di mare) in realtà virtuale (VR) in passato.
  • Il medico investigatore ritiene che il partecipante abbia un alto rischio di non seguire le istruzioni dello studio.
  • Il partecipante è stato diagnosticato con epilessia (una condizione che causa crisi convulsive).
  • Il partecipante sta attualmente ricevendo un trattamento per comportamenti aggressivi.
  • Il partecipante ha uno stato medico instabile (condizioni di salute che cambiano rapidamente).
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico al cervello per tumori o emorragie, o ha un intervento programmato durante il periodo dello studio.
  • Il partecipante presenta ipotensione ortostatica, cioè una caduta della pressione sanguigna quando passa da seduto a in piedi.
  • Il partecipante ha una storia di sindrome del seno sinusale (problema di ritmo cardiaco), blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (interruzione del segnale elettrico nel cuore), insufficienza cardiaca non trattata, grave malattia arteriosa periferica (problemi di circolazione alle gambe) o feocromocitoma non trattato (tumore delle ghiandole surrenali).
  • Il partecipante ha una storia di asma o di malattia polmonare ostruttiva (difficoltà a espirare aria).
  • Il partecipante ha diabete o disturbi della tiroide non controllati (livelli di zucchero o ormoni tiroidei fuori dal range desiderato).
  • Il partecipante ha una storia di glaucoma (malattia dell’occhio che può danneggiare il nervo ottico) o un rischio aumentato di svilupparlo.
  • Il partecipante ha assunto, entro 4 settimane dalla visita iniziale, farmaci che inibiscono o aumentano l’attività di enzimi CYP1A2, CYP3A4, CYP2C19 o CYP2D6 (proteine che il corpo usa per metabolizzare molti medicinali).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Syyykpwnm Rxtpzdl Ulsemdedkc Moxgvwn Ckijqt Nimega Paesi Bassi
Uwhbvstcgk Hkmzioxj Mbhvnowxkx Maastricht Paesi Bassi

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non ancora reclutando
01.09.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Propranololo è una soluzione orale somministrata per via bocca. Nella sperimentazione viene usato per valutare se diverse quantità di questo farmaco possono ridurre l’aggressività reattiva. Il medicinale è stato scelto perché il propranololo può influenzare le reazioni emotive e il comportamento aggressivo. I partecipanti prenderanno la soluzione secondo il piano dello studio per capire quale dose sia più efficace e sicura.

Aggressività reattiva – L’aggressività reattiva è una risposta impulsiva di rabbia che si manifesta in risposta a una percepita minaccia o frustrazione. Si caratterizza per comportamenti verbali o fisici intensi, spesso sproporzionati rispetto allo stimolo scatenante. La sua intensità può variare nel tempo, aumentando in situazioni stressanti o quando il controllo emotivo è compromesso. Con il proseguire di episodi ripetuti, la persona può sviluppare schemi di risposta più rapidi e meno riflessivi. La manifestazione può evolvere da episodi isolati a pattern più frequenti, influenzando le relazioni interpersonali.

ID della sperimentazione:
2026-526545-95-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sul brenipatide confrontato con placebo in adulti con asma moderata o grave non controllata

    In arruolamento

    2 1
    Farmaci in studio:
    Francia Germania Paesi Bassi Polonia
  • Studio sul depemokimab negli adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e infiammazione di tipo 2

    In arruolamento

    3 1 1
    Austria Bulgaria Cechia Germania Grecia Italia +2