Studio sul farmaco LY3848575 confrontato con placebo per pazienti adulti con dolore neuropatico cronico causato da polineuropatia sensoriale distale

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il dolore neuropatico cronico associato alla polineuropatia sensitiva distale. Il dolore neuropatico รจ un tipo di dolore causato da un danno o da un malfunzionamento dei nervi, mentre la polineuropatia sensitiva distale รจ una condizione in cui i nervi delle parti piรน lontane del corpo, come mani e piedi, non funzionano correttamente, causando sensazioni dolorose. Durante lo studio verrร  utilizzato un farmaco sperimentale chiamato LY3848575, che verrร  somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioรจ un’iniezione sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo.

Lo scopo dello studio รจ verificare se almeno una dose di LY3848575 sia piรน efficace del placebo nel ridurre l’intensitร  del dolore. Lo studio รจ organizzato in modo che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sappiano chi riceve il farmaco vero e chi riceve il placebo durante il periodo di trattamento. I partecipanti dovranno avere un dolore nervoso da moderato a grave presente da almeno sei mesi prima dell’inizio dello studio.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo stabilito e verranno valutati regolarmente per misurare i cambiamenti nell’intensitร  del dolore. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco dello studio, ai partecipanti verrร  chiesto di interrompere l’assunzione di altri medicinali utilizzati per il dolore cronico. L’efficacia del trattamento verrร  valutata principalmente attraverso la misurazione del cambiamento nell’intensitร  media del dolore rispetto all’inizio dello studio.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, ti verrร  assegnato in modo casuale uno dei gruppi di trattamento. Questo processo รจ chiamato randomizzazione e significa che nรฉ tu nรฉ il medico potrete scegliere quale trattamento riceverai.

Lo studio รจ in doppio cieco, il che significa che nรฉ tu nรฉ il personale medico saprete se stai ricevendo LY3848575 o un placebo (una sostanza senza principio attivo).

Il farmaco o il placebo verranno somministrati tramite iniezione sottocutanea, cioรจ un’iniezione sotto la pelle.

2 Sospensione dei farmaci precedenti

Prima di iniziare il trattamento dello studio, dovrai interrompere l’assunzione di tutti i farmaci che stavi utilizzando per il dolore cronico.

Questa interruzione รจ necessaria per valutare correttamente l’effetto del farmaco in studio sul tuo dolore neuropatico.

3 Periodo di trattamento

Durante lo studio riceverai il trattamento assegnato. Il dosaggio dipenderร  dal gruppo a cui sei stato assegnato, poichรฉ lo studio valuta diverse dosi di LY3848575.

Il trattamento verrร  somministrato secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio.

La durata esatta del trattamento e la frequenza delle iniezioni verranno comunicate dal personale medico durante lo studio.

4 Valutazione del dolore

Durante tutto lo studio, ti verrร  chiesto di valutare regolarmente l’intensitร  del tuo dolore utilizzando una scala numerica chiamata API-NRS (Average Pain Intensity Numeric Rating Scale).

Questa scala ti permette di indicare quanto dolore provi assegnando un numero, dove valori piรน alti indicano un dolore piรน intenso.

Le tue valutazioni aiuteranno a determinare se il farmaco รจ efficace nel ridurre il dolore neuropatico associato alla polineuropatia sensoriale distale (una condizione che colpisce i nervi delle estremitร  del corpo).

5 Visite di controllo

Durante lo studio parteciperai a visite programmate in cui il personale medico monitorerร  le tue condizioni di salute.

Durante queste visite potranno essere effettuati esami e valutazioni per verificare la tua sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Ti verrร  chiesto di riferire eventuali cambiamenti nel tuo stato di salute o effetti indesiderati che potresti sperimentare.

6 Conclusione dello studio

Al termine del periodo di trattamento, completerai le ultime valutazioni previste dal protocollo.

Lo studio รจ previsto concludersi nel gennaio 2027.

Dopo la conclusione dello studio, il medico discuterร  con te le opzioni terapeutiche future per la gestione del tuo dolore.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di etร  al momento della firma del consenso informato, cioรจ il documento che autorizza la partecipazione allo studio.
  • Il paziente deve soffrire di dolore neuropatico da moderato a grave, ovvero un dolore causato da danni ai nervi, presente da almeno 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Il paziente deve essere disposto a interrompere tutti i farmaci che sta assumendo per condizioni di dolore cronico, cioรจ dolore che dura da molto tempo.
  • Il paziente non deve essere in grado di rimanere incinta, questo requisito si applica alle donne in etร  fertile che devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati o trovarsi in condizioni che escludono la gravidanza.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si puรฒ partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

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Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
12.06.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
27.06.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

  • LY3848575

LY3848575 รจ un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento del dolore cronico di tipo neuropatico, cioรจ un dolore causato da un danno ai nervi. In questo studio, il medicinale viene testato per vedere se puรฒ ridurre l’intensitร  del dolore nelle persone che soffrono di una condizione chiamata polineuropatia sensoriale distale, che colpisce i nervi delle mani e dei piedi.

Placebo รจ una sostanza che non contiene alcun principio attivo e viene utilizzato come confronto per capire se il medicinale sperimentale funziona davvero. Nell’aspetto รจ identico al medicinale vero, ma non ha effetti terapeutici.

Dolore neuropatico โ€“ Il dolore neuropatico รจ una condizione causata da un danno o da una disfunzione del sistema nervoso. Questo tipo di dolore puรฒ manifestarsi come sensazione di bruciore, formicolio, scosse elettriche o ipersensibilitร  al tatto. La condizione puรฒ derivare da varie cause, tra cui lesioni nervose, malattie metaboliche o infezioni. Il dolore puรฒ essere continuo o presentarsi in episodi intermittenti. Le persone affette possono sperimentare anche intorpidimento o debolezza nelle aree colpite. La qualitร  della vita quotidiana puรฒ essere significativamente influenzata da questi sintomi persistenti.

Polineuropatia sensitiva distale โ€“ La polineuropatia sensitiva distale รจ una patologia che colpisce i nervi periferici, principalmente quelli delle estremitร  del corpo. La malattia si manifesta tipicamente con sintomi che iniziano nei piedi e nelle gambe, per poi eventualmente progredire verso le mani. I pazienti possono avvertire formicolio, intorpidimento e ridotta sensibilitร  al dolore e alla temperatura. La condizione tende a svilupparsi gradualmente nel tempo, con sintomi che peggiorano progressivamente. Spesso รจ associata a condizioni come il diabete o carenze vitaminiche. La simmetria dei sintomi, che interessano entrambi i lati del corpo, รจ una caratteristica tipica di questa patologia.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:59

ID dello studio:
2024-513435-24-01
Codice del protocollo:
J4F-MC-CYAB
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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