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Studio sul farmaco LY3848575 confrontato con placebo per pazienti adulti con dolore neuropatico cronico causato da polineuropatia sensoriale distale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il dolore neuropatico cronico associato alla polineuropatia sensitiva distale. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore causato da un danno o da un malfunzionamento dei nervi, mentre la polineuropatia sensitiva distale è una condizione in cui i nervi delle parti più lontane del corpo, come mani e piedi, non funzionano correttamente, causando sensazioni dolorose. Durante lo studio verrà utilizzato un farmaco sperimentale chiamato LY3848575, che verrà somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle. Alcuni partecipanti riceveranno invece un placebo.

Lo scopo dello studio è verificare se almeno una dose di LY3848575 sia più efficace del placebo nel ridurre l'intensità del dolore. Lo studio è organizzato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il farmaco vero e chi riceve il placebo durante il periodo di trattamento. I partecipanti dovranno avere un dolore nervoso da moderato a grave presente da almeno sei mesi prima dell'inizio dello studio.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo stabilito e verranno valutati regolarmente per misurare i cambiamenti nell'intensità del dolore. Prima di iniziare il trattamento con il farmaco dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di altri medicinali utilizzati per il dolore cronico. L'efficacia del trattamento verrà valutata principalmente attraverso la misurazione del cambiamento nell'intensità media del dolore rispetto all'inizio dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, ti verrà assegnato in modo casuale uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e significa che né tu né il medico potrete scegliere quale trattamento riceverai.

    Lo studio è in doppio cieco, il che significa che né tu né il personale medico saprete se stai ricevendo LY3848575 o un placebo (una sostanza senza principio attivo).

    Il farmaco o il placebo verranno somministrati tramite iniezione sottocutanea, cioè un'iniezione sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Sospensione dei farmaci precedenti

    Prima di iniziare il trattamento dello studio, dovrai interrompere l'assunzione di tutti i farmaci che stavi utilizzando per il dolore cronico.

    Questa interruzione è necessaria per valutare correttamente l'effetto del farmaco in studio sul tuo dolore neuropatico.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Durante lo studio riceverai il trattamento assegnato. Il dosaggio dipenderà dal gruppo a cui sei stato assegnato, poiché lo studio valuta diverse dosi di LY3848575.

    Il trattamento verrà somministrato secondo un programma stabilito dal protocollo dello studio.

    La durata esatta del trattamento e la frequenza delle iniezioni verranno comunicate dal personale medico durante lo studio.

  4. Passaggio 4

    Valutazione del dolore

    Durante tutto lo studio, ti verrà chiesto di valutare regolarmente l'intensità del tuo dolore utilizzando una scala numerica chiamata API-NRS (Average Pain Intensity Numeric Rating Scale).

    Questa scala ti permette di indicare quanto dolore provi assegnando un numero, dove valori più alti indicano un dolore più intenso.

    Le tue valutazioni aiuteranno a determinare se il farmaco è efficace nel ridurre il dolore neuropatico associato alla polineuropatia sensoriale distale (una condizione che colpisce i nervi delle estremità del corpo).

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo

    Durante lo studio parteciperai a visite programmate in cui il personale medico monitorerà le tue condizioni di salute.

    Durante queste visite potranno essere effettuati esami e valutazioni per verificare la tua sicurezza e l'efficacia del trattamento.

    Ti verrà chiesto di riferire eventuali cambiamenti nel tuo stato di salute o effetti indesiderati che potresti sperimentare.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, completerai le ultime valutazioni previste dal protocollo.

    Lo studio è previsto concludersi nel gennaio 2027.

    Dopo la conclusione dello studio, il medico discuterà con te le opzioni terapeutiche future per la gestione del tuo dolore.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato, cioè il documento che autorizza la partecipazione allo studio.
  • Il paziente deve soffrire di dolore neuropatico da moderato a grave, ovvero un dolore causato da danni ai nervi, presente da almeno 6 mesi prima della visita iniziale.
  • Il paziente deve essere disposto a interrompere tutti i farmaci che sta assumendo per condizioni di dolore cronico, cioè dolore che dura da molto tempo.
  • Il paziente non deve essere in grado di rimanere incinta, questo requisito si applica alle donne in età fertile che devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati o trovarsi in condizioni che escludono la gravidanza.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili.
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Farmaci in studio

  • LY3848575

    è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento del dolore cronico di tipo neuropatico, cioè un dolore causato da un danno ai nervi. In questo studio, il medicinale viene testato per vedere se può ridurre l'intensità del dolore nelle persone che soffrono di una condizione chiamata polineuropatia sensoriale distale, che colpisce i nervi delle mani e dei piedi.

  • Placebo

    è una sostanza che non contiene alcun principio attivo e viene utilizzato come confronto per capire se il medicinale sperimentale funziona davvero. Nell'aspetto è identico al medicinale vero, ma non ha effetti terapeutici.

Che cosa si sa già del trattamento

LY3848575 – Si tratta di un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio clinico di Fase 2, somministrato per via orale sotto forma di compresse o capsule. Questo medicinale viene studiato per il trattamento del dolore neuropatico cronico associato alla polineuropatia sensoriale distale, una condizione caratterizzata da dolore ai nervi delle estremità. Il meccanismo d'azione preciso non è ancora completamente definito nella letteratura medica pubblica, ma il farmaco agisce a livello molecolare sui recettori o canali nervosi coinvolti nella trasmissione del dolore cronico. L'obiettivo principale dello studio è determinare se almeno una dose di LY3848575 sia più efficace del placebo nel ridurre l'intensità del dolore nei pazienti affetti da questa condizione.

Malattie studiate

  • Dolore neuropatico

    Il dolore neuropatico è una condizione causata da un danno o da una disfunzione del sistema nervoso. Questo tipo di dolore può manifestarsi come sensazione di bruciore, formicolio, scosse elettriche o ipersensibilità al tatto. La condizione può derivare da varie cause, tra cui lesioni nervose, malattie metaboliche o infezioni. Il dolore può essere continuo o presentarsi in episodi intermittenti. Le persone affette possono sperimentare anche intorpidimento o debolezza nelle aree colpite. La qualità della vita quotidiana può essere significativamente influenzata da questi sintomi persistenti.

  • Polineuropatia sensitiva distale

    La polineuropatia sensitiva distale è una patologia che colpisce i nervi periferici, principalmente quelli delle estremità del corpo. La malattia si manifesta tipicamente con sintomi che iniziano nei piedi e nelle gambe, per poi eventualmente progredire verso le mani. I pazienti possono avvertire formicolio, intorpidimento e ridotta sensibilità al dolore e alla temperatura. La condizione tende a svilupparsi gradualmente nel tempo, con sintomi che peggiorano progressivamente. Spesso è associata a condizioni come il diabete o carenze vitaminiche. La simmetria dei sintomi, che interessano entrambi i lati del corpo, è una caratteristica tipica di questa patologia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513435-24-01Codice del protocolloJ4F-MC-CYABPartecipanti previsti450 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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