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Studio sul dosaggio di alectinib per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule ALK positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK, una forma di tumore polmonare. Il farmaco utilizzato in questo studio è l'alectinib, somministrato in capsule rigide da 150 mg. L'obiettivo principale dello studio è confrontare due modalità di dosaggio di alectinib: una dose standard e una dose regolata in base ai livelli di alectinib nel sangue dei pazienti.

Il trattamento con alectinib è destinato a pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico. Lo studio mira a determinare se il dosaggio regolato possa prolungare il tempo in cui la malattia non progredisce rispetto al dosaggio standard. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà la dose standard di alectinib, mentre l'altro avrà il dosaggio regolato in base ai livelli ematici del farmaco. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Lo studio include anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I ricercatori valuteranno diversi aspetti, come la risposta complessiva al trattamento, la sopravvivenza media e la qualità della vita dei partecipanti. L'obiettivo finale è migliorare il trattamento per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone, offrendo un'opzione terapeutica più personalizzata e potenzialmente più efficace.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di Alecensa, che contiene il principio attivo alectinib.

    Le capsule devono essere assunte per via orale, con una dose standard di 150 mg due volte al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio terapeutico del farmaco

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di alectinib nel sangue.

    Questo processo è noto come monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) e aiuta a regolare la dose in base ai livelli ematici.

  3. Passaggio 3

    Aggiustamento della dose

    Se i livelli di alectinib nel sangue sono inferiori a 435 ng/mL, la dose potrebbe essere aggiustata per migliorare l'efficacia del trattamento.

    L'obiettivo è mantenere i livelli di alectinib entro un intervallo terapeutico ottimale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento verrà valutata periodicamente utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

    Questa valutazione aiuta a determinare l'efficacia del trattamento e a prendere decisioni informate sulla continuazione della terapia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante il trattamento, verranno monitorati eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza del paziente.

    Eventuali reazioni avverse saranno gestite in base alla loro gravità e alla necessità di modificare il trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla data stimata di fine studio, il 31 dicembre 2025, o fino a quando non sarà più clinicamente indicato.

    La durata del trattamento dipenderà dalla risposta individuale e dalla tollerabilità del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un paziente con un tipo di cancro ai polmoni chiamato cancro al polmone non a piccole cellule ALK positivo.
  • Avere un cancro ai polmoni che è localmente avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo (stadio IIIB o IV secondo la classificazione AJCC 8a edizione).
  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG da 0 a 4, dove 0 indica piena attività e 4 indica incapacità di svolgere attività di cura personale.
  • Avere una conferma del cancro ai polmoni attraverso esami di laboratorio specifici (istologia o citologia).
  • Avere una documentazione di una modifica genetica chiamata riarrangiamento ALK, confermata da un test approvato dall'EMA (Agenzia Europea per i Medicinali).
  • Non aver mai ricevuto chemioterapia o aver ricevuto una sola linea di chemioterapia a base di platino.
  • Se ci sono metastasi nel cervello o nelle meningi (leptomeningee), queste devono essere asintomatiche, senza segni neurologici e clinicamente stabili per almeno 2 settimane senza trattamento con steroidi.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici (criteri RECIST versione 1.1) prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato approvato da un Comitato Etico, prima di eseguire qualsiasi procedura legata allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule positivo per ALK.
  • Non avere un livello di alectinib nel sangue inferiore a 435 ng/mL.
  • Non rientrare nella fascia di età richiesta per lo studio.
  • Non essere in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare alle visite previste.
  • Non avere altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o allattare durante lo studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Alectinib: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro ai polmoni. Nello studio clinico, viene confrontato l'uso di alectinib a dosaggio standard con un dosaggio guidato dal monitoraggio terapeutico dei farmaci. L'obiettivo è determinare se il monitoraggio e l'adattamento del dosaggio in base ai livelli del farmaco nel sangue possano migliorare i risultati per i pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Alectinib – Alectinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsule. Attualmente è approvato e utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule positivo per ALK. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di pazienti con questo tipo specifico di cancro al polmone. A livello molecolare, alectinib agisce inibendo l'attività della proteina ALK, che è coinvolta nella crescita e diffusione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule ALK positivo – È un tipo di cancro ai polmoni caratterizzato dalla presenza di una mutazione nel gene ALK. Questa mutazione porta alla crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro si sviluppa principalmente nei polmoni, ma può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma può portare a un peggioramento dei sintomi nel tempo. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506886-76-00Codice del protocolloNL77596.042.21Partecipanti previsti196 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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