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Studio sul dosaggio del rocuronio bromuro in pazienti con obesità grave sottoposti a intubazione rapida

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con obesità grave che devono sottoporsi a un intervento chirurgico programmato che richiede l'inserimento di un tubo nella trachea per aiutare la respirazione durante l'anestesia. Durante questa procedura viene utilizzato un farmaco chiamato bromuro di rocuronio che rilassa i muscoli e facilita l'inserimento del tubo. Lo studio confronta due modi diversi di calcolare la quantità di questo farmaco da somministrare: uno basato sul peso ideale della persona e l'altro basato sul peso reale. Oltre al bromuro di rocuronio, durante lo studio vengono utilizzati anche altri farmaci necessari per l'anestesia, tra cui il propofol che serve per addormentare il paziente e il cloruro di sodio che viene usato come soluzione per le iniezioni.

Lo scopo dello studio è capire quale dei due metodi di calcolo della dose permette di ottenere le migliori condizioni per inserire il tubo nella trachea in modo sicuro ed efficace nei pazienti con obesità grave. I medici valuteranno quanto è facile inserire il tubo, quanto tempo ci vuole per completare la procedura e il livello di rilassamento muscolare raggiunto. Verranno anche osservati altri aspetti come la necessità di utilizzare manovre aggiuntive per migliorare la visione durante l'inserimento del tubo e i livelli di ossigeno nel sangue durante tutta la procedura.

Durante lo studio i pazienti riceveranno uno dei due dosaggi del farmaco che rilassa i muscoli, calcolato secondo uno dei due metodi, insieme agli altri farmaci necessari per l'anestesia. I medici monitoreranno attentamente le condizioni del paziente durante l'intera procedura, registrando tutti i dati necessari per confrontare l'efficacia e la sicurezza dei due metodi di calcolo della dose. Verranno anche annotati eventuali eventi indesiderati che potrebbero verificarsi durante la procedura, come problemi respiratori o variazioni della pressione sanguigna.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e conferma dei criteri

    Prima dell'intervento chirurgico programmato, verrà verificato che lei soddisfi i criteri per partecipare allo studio.

    Dovrà avere almeno 18 anni di età.

    Dovrà avere un indice di massa corporea (rapporto tra peso e altezza) uguale o superiore a 40 kg/m².

    L'intervento chirurgico per cui è stato programmato dovrà richiedere l'intubazione endotracheale (inserimento di un tubo nella trachea per aiutare la respirazione durante l'anestesia).

  2. Passaggio 2

    Preparazione pre-operatoria

    Prima dell'anestesia, verrà effettuata la pre-ossigenazione, una procedura durante la quale respirerà ossigeno per preparare il corpo all'anestesia.

    Verrà misurata la saturazione di ossigeno nel sangue prima e dopo la pre-ossigenazione tramite un dispositivo applicato al dito.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci per l'anestesia

    Riceverà un'iniezione di propofol, un farmaco che induce il sonno durante l'anestesia. La concentrazione utilizzata sarà di 10 mg per millilitro.

    Successivamente, riceverà un'iniezione di rocuronio bromuro, un farmaco che rilassa i muscoli per facilitare l'intubazione. La concentrazione utilizzata sarà di 10 mg per millilitro.

    La dose di rocuronio bromuro somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo ideale oppure al peso corporeo reale, a seconda del gruppo di studio a cui verrà assegnato.

    Potrà ricevere anche una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% per lavare la linea endovenosa e garantire la corretta somministrazione dei farmaci.

  4. Passaggio 4

    Procedura di intubazione rapida

    Dopo 45 secondi dalla somministrazione del rocuronio bromuro, verrà effettuata l'intubazione endotracheale.

    Durante questa fase, verrà valutato il livello di blocco neuromuscolare (grado di rilassamento dei muscoli) tramite una misurazione chiamata train-of-four.

    Verrà registrato il tempo necessario per completare l'intubazione, misurato dall'inizio dell'iniezione di rocuronio fino alla conferma del corretto posizionamento del tubo tramite capnografia (misurazione dell'anidride carbonica espirata).

    Verranno valutate le condizioni di intubazione secondo una scala specifica per determinare se la procedura è stata ottimale o accettabile.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio durante l'intubazione

    Durante l'intubazione, verrà monitorata continuamente la saturazione di ossigeno nel sangue. Verrà registrato il valore più basso rilevato durante la procedura.

    Se necessario, potranno essere utilizzate manovre aggiuntive per migliorare la visualizzazione della glottide (apertura della trachea), come la manipolazione esterna della laringe o l'uso di strumenti specifici.

    Verranno registrati eventuali eventi avversi che potrebbero verificarsi durante la procedura, come difficoltà respiratorie o variazioni della pressione sanguigna.

  6. Passaggio 6

    Completamento della procedura

    Una volta completata l'intubazione con successo, la procedura di studio terminerà.

    L'intervento chirurgico programmato proseguirà normalmente secondo le pratiche standard.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Pazienti adulti di età uguale o superiore a 18 anni
  • Avere un BMI (indice di massa corporea, cioè un valore che indica il rapporto tra peso e altezza) uguale o superiore a 40 kg/m²
  • Essere programmati per un intervento chirurgico elettivo (cioè un'operazione pianificata in anticipo e non urgente) che richiede intubazione endotracheale (inserimento di un tubo nella trachea per aiutare la respirazione durante l'anestesia)

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono stati specificati criteri di esclusione (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei documenti forniti.
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Farmaci in studio

Rocuronium è un farmaco che viene utilizzato per rilassare i muscoli durante le procedure mediche. In questo studio, il rocuronium viene somministrato per facilitare l'inserimento di un tubo nella trachea (intubazione) nei pazienti con obesità grave. Il farmaco agisce bloccando temporaneamente i segnali tra i nervi e i muscoli, permettendo ai medici di eseguire la procedura in modo più sicuro e confortevole per il paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Rocuronium – Il rocuronium è un farmaco rilassante muscolare somministrato per via endovenosa che viene utilizzato durante le procedure chirurgiche per facilitare l'intubazione tracheale e il rilassamento dei muscoli durante l'anestesia. Questo medicinale agisce bloccando temporaneamente i segnali nervosi ai muscoli, impedendo la trasmissione degli impulsi nervosi a livello della giunzione neuromuscolare attraverso il blocco dei recettori dell'acetilcolina. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti ed è ampiamente utilizzato nella pratica clinica moderna per la sua rapidità d'azione e durata intermedia. In questo studio clinico viene valutato il dosaggio ottimale del rocuronium nei pazienti con obesità grave, confrontando il calcolo della dose basato sul peso corporeo ideale rispetto al peso corporeo reale.

Malattie studiate

Obesità – L'obesità è una condizione medica caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo nel corpo. Si verifica quando l'apporto calorico supera il consumo energetico per un periodo prolungato. La gravità dell'obesità viene misurata attraverso l'indice di massa corporea (BMI), calcolato dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri al quadrato. L'obesità grave o patologica viene diagnosticata quando il BMI raggiunge o supera 40 kg/m². Questa condizione può progredire gradualmente nel tempo a causa di fattori quali alimentazione, stile di vita sedentario e predisposizione genetica. L'obesità può influenzare negativamente vari sistemi del corpo e ridurre la qualità della vita quotidiana.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520977-37-00Partecipanti previsti182 personePromotoreUZ Brussel

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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