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Studio sul diabete LADA: valutazione a 3 anni del trattamento con glutammato decarbossilasi 2, umano, ricombinante per pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Diabete Autoimmune Latente negli Adulti (LADA), una forma di diabete che si sviluppa negli adulti e che presenta caratteristiche sia del diabete di tipo 1 che di tipo 2. Il trattamento utilizzato nello studio è chiamato GAD-alum, una sospensione per iniezione che contiene una proteina chiamata glutamate decarboxylase 2, human, recombinant. Questo trattamento viene somministrato tramite iniezioni in una parte specifica del sistema linfatico.

Lo scopo dello studio è verificare se ci sono differenze nello stato del diabete tra le persone che hanno una particolare caratteristica genetica, chiamata HLA-DR3DQ2, e quelle che non la possiedono, tre anni dopo il trattamento con GAD-alum. Questo studio è un seguito di un progetto precedente chiamato GADinLADA, e si concentra su come il trattamento possa influenzare la capacità delle cellule beta di produrre insulina e il controllo del metabolismo.

Durante lo studio, i partecipanti verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nel loro stato di diabete rispetto a quando hanno iniziato il trattamento e un anno dopo. L'obiettivo è capire meglio come il trattamento con GAD-alum possa influenzare il diabete nel lungo termine, specialmente in relazione alla presenza del gene HLA-DR3DQ2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l'accettazione delle condizioni dello studio.

    La partecipazione è riservata a coloro che hanno partecipato allo studio GADinLADA precedente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento prevede l'uso di Diamyd, una sospensione per iniezione contenente glutamate decarboxylase 2, human, recombinant.

    Il farmaco viene somministrato tramite uso intralinfatico, che significa che viene iniettato direttamente nei linfonodi.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni per monitorare lo stato del diabete. Queste includono misurazioni della funzione delle cellule beta e del controllo metabolico.

    L'obiettivo principale è identificare eventuali differenze nello stato attuale del diabete tra i portatori e i non portatori di HLA-DR3DQ2, tre anni dopo il trattamento con GAD-alum.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con un'analisi dei cambiamenti nelle variabili dello stato del diabete rispetto al basale e alla fine dello studio precedente (12 mesi dopo il basale).

    La data stimata di conclusione dello studio è il 31 marzo 2025.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi aver firmato un consenso informato. Questo significa che hai letto e compreso le informazioni sullo studio e hai accettato di partecipare.
  • Devi essere stato un partecipante precedente nello studio chiamato GADinLADA (EudraCT 2019-002692-34).
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.
  • Non è necessario appartenere a una popolazione vulnerabile, cioè a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Diabete Autoimmune Latente negli Adulti (LADA). Questo è un tipo di diabete che si sviluppa negli adulti e coinvolge il sistema immunitario.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono state trattate con GAD-alum nel precedente studio GADinLADA. GAD-alum è un tipo di trattamento utilizzato in studi clinici per il diabete.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Questo significa gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

GAD-alum è un trattamento che è stato utilizzato in uno studio precedente per valutare il suo impatto sul diabete. Questo trattamento coinvolge l'uso di una proteina chiamata GAD (acido glutammico decarbossilasi) combinata con un adiuvante chiamato allume. L'obiettivo del trattamento è modulare la risposta immunitaria nei pazienti con una forma specifica di diabete, cercando di preservare la funzione delle cellule beta nel pancreas, che sono responsabili della produzione di insulina.

Che cosa si sa già del trattamento

GAD-alum – GAD-alum è un farmaco somministrato tramite iniezione intranodale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del Diabete Autoimmune Latente negli Adulti (LADA). Questo farmaco è in fase di ricerca per valutare il suo impatto a lungo termine sullo stato del diabete e sui parametri immunitari. Le indicazioni terapeutiche principali riguardano il miglioramento della funzione delle cellule beta e il controllo metabolico nei pazienti con LADA. Il meccanismo d'azione di GAD-alum coinvolge la modulazione del sistema immunitario per preservare la funzione delle cellule beta pancreatiche. Appartiene alla classe farmacologica degli immunomodulatori.

Malattie studiate

Diabete autoimmune latente dell'adulto (LADA) – È una forma di diabete che si manifesta in età adulta e condivide caratteristiche sia del diabete di tipo 1 che di tipo 2. Inizialmente, i sintomi possono essere simili a quelli del diabete di tipo 2, ma con il tempo il sistema immunitario inizia ad attaccare le cellule beta del pancreas, riducendo la produzione di insulina. Questo processo autoimmune porta a una progressiva perdita della capacità del corpo di regolare i livelli di zucchero nel sangue. La progressione della malattia può variare, ma generalmente porta a una dipendenza dall'insulina nel tempo. La diagnosi può essere complicata poiché i sintomi iniziali possono essere lievi e simili ad altre forme di diabete.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509021-53-00Partecipanti previsti14 personePromotoreNorwegian University Of Science And Technolology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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