Studio sull’efficacia e sicurezza di ataciguat per rallentare la progressione della stenosi aortica calcifica moderata in pazienti adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda la Moderate Calcific Aortic Valve Stenosis, una condizione in cui la valvola aortica si indurisce a causa di depositi di calcio, riducendo il flusso di sangue dal cuore. Il farmaco in fase di valutazione è ataciguat, somministrato per via orale sotto forma di capsule da 200 mg, confrontato con un placebo.

Lo scopo dello studio è verificare se il farmaco può rallentare la perdita dell’AVA e migliorare la capacità massima di consumo di ossigeno (VO2) in pazienti con questa malattia. I partecipanti saranno divisi in due gruppi, uno che riceve il farmaco e l’altro un placebo, e seguiranno il protocollo per circa 48 settimane. Durante lo studio verranno effettuati esami di echocardiogram (un’ecografia del cuore) per misurare l’area della valvola, un CPET per valutare il VO2, e una computed tomography senza mezzo di contrasto per controllare il punteggio di calcificazione. Inoltre, saranno registrati eventuali interventi chirurgici o procedure per sostituire la valvola, come la TAVR o la SAVR, o il verificarsi di decessi.

1 randomizzazione e assegnazione del farmaco

dopo la firma del consenso informato, il paziente riceve un numero di studio e viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: ataciguat oppure placebo identico.

la randomizzazione garantisce che la scelta del farmaco non sia influenzata da fattori esterni.

2 valutazioni di base

nella prima visita (settimana 0) vengono eseguiti gli esami di riferimento:

ecocardiogramma per misurare la superficie dell’orifizio aortico,

peak vo2 mediante test da sforzo cardiopolmonare (cpet) per valutare la capacità aerobica,

scansione ct senza contrasto per valutare il punteggio di calcificazione, e analisi del sangue per controllare la sicurezza.

3 inizio della terapia con capsule

al paziente viene consegnato un flacone contenente capsule da 200 mg di ataciguat oppure capsule di placebo che non contengono principio attivo.

una capsula deve essere assunta per via orale al giorno, preferibilmente alla stessa ora, per tutta la durata dello studio (48 settimane).

4 visite di follow‑up periodiche

il paziente torna per controlli di sicurezza alle settimane 4, 12, 24 e 48.

in ciascuna visita vengono effettuati esami del sangue, valutazione di eventuali effetti indesiderati e consegna di nuove capsule per continuare la terapia.

alla visita della settimana 48 vengono ripetuti ecocardiogramma, peak vo2 (cpet) e la scansione ct per confrontare i risultati con quelli di base.

5 monitoraggio della sicurezza

durante tutto il periodo di trattamento il paziente è tenuto a segnalare eventuali sintomi o effetti collaterali.

il personale di studio può decidere di modificare la dose o sospendere il farmaco se emergono problemi di sicurezza.

6 conclusione del trattamento

al termine della settimana 48 il paziente interrompe l’assunzione di capsule e partecipa a una visita finale di valutazione.

vengono raccolti gli ultimi dati di sicurezza e di efficacia per completare lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un adulto (uomo o donna) di almeno 50 anni.
Avere una stenosi valvolare aortica calcifica moderata, definita da:
- un’area della valvola aortica (AVA) compresa tra 1,0 cm² e 1,5 cm² (l’area attraverso cui il sangue passa nella valvola);
- un punteggio di calcificazione (AVC) misurato con una tomografia computerizzata (CT) senza contrasto:
  - per le donne: tra 600 e 1 200 unità Agatston;
  - per gli uomini: tra 600 e 2 000 unità Agatston.
  (le unità Agatston indicano quanto è calcificata la valvola).
Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (EF) pari o superiore al 45 % al momento dello screening, ovvero la percentuale di sangue che il cuore pompa fuori dal ventricolo sinistro ad ogni battito.
Se si stanno assumendo beta‑bloccanti (farmaci che rallentano il battito cardiaco), la dose deve essere stabile da almeno 90 giorni prima della visita di screening e non devono essere previsti cambiamenti durante lo studio.
Possono essere richiesti ulteriori criteri specificati nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Ha già subito una sostituzione, riparazione o un altro intervento sulla valvola aortica, oppure prevede di farlo nei prossimi 6 mesi.
Ha stenosi (restringimento) o insufficienza (perdita) moderata o grave della valvola mitrale o della valvola aortica.
Ha una malattia congenita della valvola aortica, ad esempio una valvola bicuspide (valvola presente dalla nascita).
Presenta sintomi di insufficienza cardiaca di classe III o classe IV secondo la classificazione NYHA (scala che misura la gravità dei sintomi).
La causa principale della sua insufficienza cardiaca non è legata alla malattia della valvola aortica.
Ha una malattia coronarica (problemi alle arterie del cuore) o prevede un intervento di angioplastica con stent.
Ha un intervallo QTcF medio pari o superiore a 480 ms al momento dello screening, o fattori di rischio per torsade de pointes (un tipo di aritmia), come basso livello di potassio, storia familiare di sindrome del QT lungo, o uso di farmaci che prolungano l’intervallo QT; oppure ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale o fibrillazione atriale permanente.
Per i partecipanti allo studio CPET (test di esercizio cardiopolmonare) nella Parte A e per tutti nella Parte B: ha una condizione medica o fisica che, secondo il medico, potrebbe impedirgli di completare il test, ad esempio malattie polmonari, problemi articolari, o altre condizioni che limitano l’attività fisica.
Altri criteri aggiuntivi indicati nel protocollo dello studio potrebbero escludere la partecipazione.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito	Città	Paese
Linden Sp. z o.o. sp.k.	Cracovia	Polonia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E.	Lisbona	Portogallo
4 Wojskowy SzpitaKliniczny Z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZakładOpieki ZdrowotneWe Wrocławiu	Breslavia	Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu	Breslavia	Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lilla	Francia
Medical University Of Graz	Graz	Austria
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego W Lodzi	Łódź	Polonia
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E.	Carnaxide	Portogallo
Hospor Hospitais Portugueses S.A.	Setúbal	Portogallo
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Francia

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Landeskrankenanstalten-Betriebsgesellschaft Kabeg	Klagenfurt	Austria
Sørlandet sykehus Kristiansand	Kristiansand	Norvegia
Centrum Medyczne Zdrowa	Cracovia	Polonia
Nemocnice Ceske Budejovice a.s.	České Budějovice	Cechia
Fakultni Nemocnice Brno	Brno	Cechia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca	Murcia	Spagna
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne	Brno-Stred	Cechia
Sykehuset Oestfold HF Kalnes	Graalum	Norvegia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Francia
Vojenska Nemocnice Brno	Brno-Židenice	Cechia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze	Praga	Cechia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu	Poznań	Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Francia
Hopital Beaujon	Clichy	Francia
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E.	Vila Nova de Gaia	Portogallo
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norvegia
Helse Stavanger HF	Stavanger	Norvegia
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy	Varsavia	Polonia
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Im Dr Wl Bieganskiego	Łódź	Polonia
Santa Sp. z o.o.	Łódź	Polonia
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund	Vienna	Austria
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao	Braga	Portogallo
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu	Toruń	Polonia
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E.	Guimarães	Portogallo
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu	Breslavia	Polonia
Kardio Brynow Sp. z o.o.	Katowice	Polonia
Hyssdhbr Vfhz daubdiac	Barcellona	Spagna
Alwaavt Sso z oati	Poznań	Polonia
Hgixyogd Updpygqfjaija df A Cscucb	La Coruña	Spagna
Abrpujut Uimasnzhrz Hvngsblv	Lorenskog	Norvegia
Ungxxdngbxukwh Csixbgs Krbkzgyae	Danzica	Polonia
Cfwuucpx Hgtgqcpqbvzm Uqzccaoecmxev Dr Veoo	Vigo	Spagna

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	01.10.2026
Cechia	Non ancora reclutando	01.10.2026
Francia	Non ancora reclutando	01.10.2026
Norvegia	Non ancora reclutando	01.10.2026
Polonia	Non ancora reclutando	01.10.2026
Portogallo	Non ancora reclutando	01.10.2026
Spagna	Non ancora reclutando	01.10.2026

Sedi della sperimentazione

Ataciguat è un farmaco sperimentale somministrato per via orale sotto forma di capsula. Nel trial viene testato per capire se può rallentare il peggioramento della valvola aortica in persone con stenosi aortica calcifica di grado moderato. I ricercatori vogliono vedere se il farmaco può ridurre la perdita di apertura della valvola (area valvolare) e migliorare la capacità di esercizio, misurata con il picco di consumo di ossigeno (VO2). L’obiettivo è valutare sia l’efficacia che la sicurezza di ataciguat in questi pazienti.

Malattie in studio:

Stenosi valvolare aortica

Stenosi aortica calcifica moderata – È una condizione in cui la valvola aortica si indurisce a causa di depositi di calcio, limitando l’apertura della valvola. Con il tempo, l’area valvolare diminuisce gradualmente, rendendo più difficile il flusso di sangue dal cuore verso l’aorta. La riduzione dell’area valvolare può aumentare la pressione di lavoro del cuore. Il processo di calcificazione avviene lentamente e può progredire per anni.

ID della sperimentazione:

2025-522176-86-01

Codice del protocollo:

ATA-301

NCT ID:

NCT07001800

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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