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Studio sui Regimi Antibiotici Ciprofloxacina e Colistimetato di Sodio per Adulti con Bronchiectasie

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda il trattamento delle infezioni delle vie aeree nei pazienti adulti con bronchiectasie, una condizione in cui le vie respiratorie si dilatano in modo anomalo, causando problemi respiratori. Lo studio confronta due regimi antibiotici per trattare un'infezione precoce da Pseudomonas aeruginosa (PA), un batterio che può causare infezioni polmonari. I farmaci utilizzati sono ciprofloxacina, un antibiotico in forma di compresse, e colistimetato sodico, somministrato tramite inalazione. Inoltre, viene utilizzato ceftazidime pentaidrato, un antibiotico somministrato tramite iniezione.

Lo scopo dello studio è dimostrare che un trattamento di 14 giorni con ciprofloxacina orale, combinato con colistimetato sodico nebulizzato per 3 mesi, non è meno efficace di una terapia sistemica di 14 giorni con due antibiotici, inclusa un'iniezione di un beta-lattamico anti-PA, combinata con colistimetato sodico nebulizzato per 3 mesi. L'obiettivo principale è valutare il tasso di eradicazione del PA dopo 6 mesi dall'inizio della terapia antibiotica nei pazienti con bronchiectasie.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare l'efficacia del trattamento e la qualità della vita. Verranno effettuati controlli regolari per verificare la presenza di PA e per valutare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento delle infezioni polmonari nei pazienti con bronchiectasie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ciprofloxacina per via orale per 14 giorni.

    Contemporaneamente, viene iniziata la somministrazione di colistimetato sodico tramite inalazione, da continuare per 3 mesi.

  2. Passaggio 2

    Terapia sistemica

    In alternativa, può essere somministrata una terapia sistemica di 14 giorni che include un antibiotico beta-lattamico anti-PA per via endovenosa.

    Anche in questo caso, il colistimetato sodico viene somministrato tramite inalazione per 3 mesi.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo 3 mesi dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per rilevare la presenza di Pseudomonas aeruginosa (PA) e per monitorare eventuali recidive.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi

    A 6 mesi dall'inizio del trattamento, viene valutata l'eradicazione del PA.

    Viene anche monitorata la qualità della vita e il carico del trattamento tramite questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 12 mesi

    Dopo 12 mesi, viene effettuata un'ulteriore valutazione per rilevare la presenza di PA e per analizzare la suscettibilità del batterio alla ciprofloxacina.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi di bronchiectasie, che è una condizione in cui le vie aeree nei polmoni si allargano e si danneggiano, confermata da una TAC toracica.
  • Devi aver avuto un recente isolamento del batterio Pseudomonas aeruginosa (PA) in un campione respiratorio, come espettorato spontaneo o indotto, o altro campione delle vie respiratorie inferiori ottenuto tramite broncoscopia, negli ultimi 3 mesi. Inoltre, devi avere un campione respiratorio positivo per PA ottenuto entro 3 settimane prima della randomizzazione.
  • Devi essere o mai stato infettato da Pseudomonas (cioè, PA mai isolato in precedenza) o libero da Pseudomonas (cioè, senza infezione per almeno 1 anno, dimostrato da almeno due campioni respiratori negativi per PA durante l'ultimo anno).
  • Devi essere affiliato al sistema sanitario francese.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la bronchiectasia. La bronchiectasia è una condizione in cui le vie aeree nei polmoni si allargano in modo anomalo.
  • Non possono partecipare bambini sotto i 4 anni di età.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nel gruppo clinico specificato per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ciprofloxacina

    Questo è un antibiotico orale utilizzato per trattare le infezioni delle vie aeree. Nel contesto di questo studio, viene somministrato per 14 giorni per combattere l'infezione precoce da PA nei pazienti con bronchiectasie.

  • Colistimetato sodico (colistina)

    Questo è un antibiotico somministrato tramite nebulizzazione. Viene utilizzato per un periodo di 3 mesi per aiutare a eradicare l'infezione da PA nei pazienti con bronchiectasie. La nebulizzazione permette al farmaco di raggiungere direttamente le vie respiratorie.

  • Beta-lattamico anti-PA per via endovenosa

    Questo è un tipo di antibiotico somministrato per via endovenosa. Viene utilizzato come parte di una terapia sistemica di 14 giorni per trattare l'infezione da PA nei pazienti con bronchiectasie. Questo farmaco è combinato con la colistina nebulizzata per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ciprofloxacina

    È un antibiotico somministrato per via orale, utilizzato per trattare infezioni batteriche. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come efficace contro vari tipi di batteri. È indicato principalmente per infezioni delle vie respiratorie, come la bronchiectasia. Agisce inibendo un enzima essenziale per la replicazione del DNA batterico, impedendo così la crescita e la diffusione dei batteri. Appartiene alla classe dei fluorochinoloni.

  • Colistimetato sodico (Colistina)

    Questo antibiotico viene somministrato tramite nebulizzazione, permettendo un'azione diretta sulle vie respiratorie. È utilizzato per trattare infezioni polmonari croniche, come quelle associate alla bronchiectasia. È noto per la sua capacità di combattere batteri resistenti, agendo sulla membrana cellulare batterica e causando la morte del batterio. Fa parte della classe degli antibiotici polimixina.

Malattie studiate

Bronchiectasie – È una malattia polmonare cronica caratterizzata da un allargamento permanente delle vie aeree nei polmoni. Questo allargamento può portare a un accumulo di muco, che a sua volta aumenta il rischio di infezioni polmonari. I sintomi comuni includono tosse persistente, produzione di espettorato e difficoltà respiratorie. La malattia può progredire lentamente, con periodi di peggioramento dei sintomi noti come esacerbazioni. Le esacerbazioni possono essere causate da infezioni o infiammazioni e possono portare a un ulteriore danno polmonare. Con il tempo, la funzione polmonare può diminuire, influenzando la qualità della vita del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504755-26-00Codice del protocolloANTEIPAPartecipanti previsti196 personePromotoreCentre Hospitalier Intercommunal Creteil

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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