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Studio sui fattori di rischio cardiometabolico nei pazienti con adenoma surrenalico e secrezione autonoma di cortisolo trattati con metirapone

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone con una condizione chiamata secrezione autonoma di cortisolo, che si verifica quando le ghiandole surrenali producono cortisolo in eccesso senza il controllo normale del corpo. Questa condizione è spesso associata a un tipo di tumore benigno chiamato adenoma surrenalico. Il cortisolo è un ormone importante per la gestione dello stress e del metabolismo, ma livelli elevati possono portare a problemi di salute.

Il trattamento utilizzato nello studio è un farmaco chiamato metyrapone, disponibile in capsule morbide da 250 mg. Metyrapone agisce riducendo la produzione di cortisolo nel corpo. Lo scopo dello studio è esaminare i fattori di rischio cardiometabolici e i cambiamenti nei modelli biologici del corpo in persone con questa condizione. Questo aiuterà a capire meglio come la secrezione autonoma di cortisolo influisce sulla salute generale e sul rischio di malattie cardiache e metaboliche.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno metyrapone e verranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di grasso nel fegato, nella funzione cardiaca e nella composizione corporea. Saranno anche valutati parametri come la pressione sanguigna e i livelli di infiammazione nel corpo. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la gestione e il trattamento di questa condizione. Un gruppo di controllo sarà incluso per confrontare i risultati con persone che hanno un adenoma surrenalico ma non presentano secrezione autonoma di cortisolo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sugli obiettivi dello studio, che riguardano l'analisi dei fattori di rischio cardiometabolico e dei cambiamenti nei modelli di cronobiologia in pazienti con secrezione autonoma di cortisolo.

    Viene confermata l'idoneità del paziente in base ai criteri di inclusione, che includono un'età superiore ai 18 anni e una storia di adenoma surrenalico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceve Metyrapone HRA 250mg in capsule molli, da assumere per via orale.

    La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono stabilite dal protocollo dello studio e comunicate al paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nei fattori di rischio cardiometabolico e nei modelli di cronobiologia.

    Le valutazioni includono la misurazione del contenuto lipidico epatico tramite spettroscopia di risonanza magnetica e l'analisi della secrezione e sensibilità insulinica.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 settembre 2025.

    Al termine dello studio, i risultati delle valutazioni saranno analizzati per comprendere meglio i profili di rischio e i modelli di cronobiologia nei pazienti con alterazioni dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi avere più di 18 anni.
  • Devi avere una storia di adenoma surrenalico, che è un tipo di tumore benigno che si forma nelle ghiandole surrenali.
  • Per il gruppo con secrezione autonoma di cortisolo: il tuo livello di cortisolo al mattino deve essere superiore a 1,8 ug/dl dopo un test di soppressione con 1 mg di desametasone. Questo test aiuta a capire come il tuo corpo produce cortisolo, un ormone importante per gestire lo stress.
  • Non devi avere le caratteristiche cliniche classiche associate alla sindrome di Cushing, una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo.
  • Per il gruppo di controllo: il tuo livello di cortisolo al mattino deve essere pari o inferiore a 1,8 ug/dl dopo un test di soppressione con 1 mg di desametasone.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che rendono rischiosa la partecipazione allo studio.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Incapacità di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Idrossicortisone

    Questo farmaco è utilizzato per trattare condizioni in cui il corpo non produce abbastanza cortisolo, un ormone importante per molte funzioni corporee. Nel contesto del trial, l'idrossicortisone potrebbe essere usato per studiare come la somministrazione di cortisolo influisce sui fattori di rischio cardiometabolico e sui modelli di cronobiologia nei pazienti con secrezione autonoma di cortisolo.

  • Metformina

    Questo è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando la sensibilità all'insulina. Nel trial, la metformina potrebbe essere utilizzata per valutare il suo effetto sui fattori di rischio cardiometabolico nei pazienti con alterazioni dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene.

  • Spironolattone

    Questo farmaco è un diuretico che aiuta a ridurre la pressione sanguigna e a trattare l'insufficienza cardiaca. Funziona bloccando l'azione dell'aldosterone, un ormone che può causare ritenzione di sodio e acqua. Nel trial, lo spironolattone potrebbe essere usato per esaminare il suo impatto sui fattori di rischio cardiometabolico nei pazienti con secrezione autonoma di cortisolo.

Che cosa si sa già del trattamento

Metyrapone HRA 250 mg capsule molli - Questo medicinale si assume per bocca sotto forma di capsula molle di gelatina. È un farmaco approvato, ampiamente descritto nella letteratura medica, utilizzato per valutare la funzionalità delle ghiandole surrenali e studiato anche per il trattamento delle condizioni caratterizzate da eccesso di cortisolo. Agisce bloccando un enzima chiamato 11β-idrossilasi, riducendo così la quantità di cortisolo prodotta dall'organismo. Il metirapone appartiene alla classe degli inibitori della sintesi degli steroidi surrenalici.

Malattie studiate

Secrezione autonoma di cortisolo lieve in pazienti con adenoma surrenalico – Questa condizione si verifica quando un adenoma surrenalico produce cortisolo in eccesso senza il controllo normale del corpo. Il cortisolo è un ormone che aiuta a regolare il metabolismo, la risposta allo stress e altre funzioni corporee. Nei pazienti con questa condizione, il cortisolo può essere prodotto in quantità superiori al normale, ma non abbastanza da causare sintomi evidenti di sindrome di Cushing. Tuttavia, può influenzare il metabolismo e la distribuzione del grasso corporeo, portando a cambiamenti nella composizione corporea e nella funzione cardiaca. La condizione può anche alterare la sensibilità all'insulina e la pressione sanguigna. È importante monitorare i livelli di cortisolo e valutare eventuali effetti sul corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-512100-19-00Partecipanti previsti50 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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