Studio sugli Effetti di Ponsegromab sulla Qualità della Vita nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullinsufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Ponsegromab (PF-06946860), somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco è un tipo di anticorpo progettato per agire su una proteina specifica nel corpo. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

L’obiettivo principale dello studio è confrontare l’effetto del Ponsegromab rispetto al placebo sullo stato di salute specifico per l’insufficienza cardiaca nei partecipanti. I partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee ripetute, che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle. Lo studio è progettato per valutare i sintomi, la funzionalità, la qualità della vita legata alla salute e la sicurezza del trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di 22 settimane per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di salute.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei quattro gruppi di trattamento. Due gruppi riceveranno il ponsegromab, mentre gli altri due riceveranno un placebo.

Il trattamento consiste in un’iniezione sottocutanea, che è un’iniezione sotto la pelle.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve il trattamento assegnato tramite iniezione sottocutanea. La frequenza e la durata delle somministrazioni non sono specificate nei dati forniti.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente partecipa a visite programmate per monitorare i sintomi, la funzione e la qualità della vita legata alla salute.

Vengono effettuati test di laboratorio e controlli dei segni vitali per garantire la sicurezza del paziente.

4 valutazione finale

Alla settimana 22, viene valutato il cambiamento rispetto al valore iniziale nel punteggio del questionario KCCQ-23, che misura lo stato di salute specifico per l’insufficienza cardiaca.

Vengono analizzati anche altri parametri come la distanza percorsa in sei minuti e la fatica percepita.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere almeno 18 anni o più per partecipare.
  • Se sei una donna, non devi essere incinta o allattare.
  • Devi avere una diagnosi di scompenso cardiaco, che è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Il tuo LVEF (frazione di eiezione ventricolare sinistra) deve essere inferiore al 50%. Questo è un modo per misurare quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Devi essere classificato come classe II-IV secondo la NYHA (New York Heart Association), che è un sistema per valutare la gravità dei sintomi dello scompenso cardiaco.
  • Il tuo livello di NT-proBNP, una sostanza nel sangue che aumenta quando il cuore è sotto stress, deve essere di almeno 400 pg/mL.
  • Il tuo livello di GDF-15, un’altra sostanza nel sangue, deve essere di almeno 2000 pg/mL.
  • Il tuo punteggio nel questionario KCCQ-23, che valuta la salute specifica per lo scompenso cardiaco, deve essere inferiore a 75.
  • Devi mostrare segni di cachessia (perdita di peso non intenzionale) o affaticamento o difficoltà funzionali. Questo può includere perdita di peso significativa, affaticamento frequente o difficoltà fisiche.
  • Devi essere disposto e in grado di seguire tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con insufficienza cardiaca. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili includono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio di sfruttamento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungheria
Semmelweis University Budapest Ungheria
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spagna
Del-Pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai Es Infektologiai Intezet Budapest Ungheria
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polonia
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona Barcellona Spagna
Kardio Brynow Sp. z o.o. Katowice Polonia
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Mkrawudfqoir Kiqq Nyíregyháza Ungheria
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Kljvmghn Dmosaahd Kblmlo Nagykanizsa Ungheria
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Ubehniufgqnmul Czamjyt Kcmzsqrcn Wmtruzqvdlivd Ubjqpljxqsbj Mheywnskwl Varsavia Polonia
Ttny Mns Kghd Mosonmagyaróvár Ungheria
Eqvruw sftbvs Nachod Cechia
Pmbnxcecyk Kigv Békéscsaba Ungheria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Cechia Cechia
Non reclutando
26.09.2022
Germania Germania
Non reclutando
26.09.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
26.09.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
26.09.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
26.09.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ponsegromab: Ponsegromab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’insufficienza cardiaca. Viene somministrato tramite iniezioni sottocutanee ripetute. L’obiettivo principale del farmaco è migliorare i sintomi, la funzionalità e la qualità della vita legata alla salute nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Insufficienza cardiaca – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può derivare da problemi come malattie coronariche, ipertensione o danni al muscolo cardiaco. I sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una ridotta capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente. La gestione della condizione richiede spesso cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio medico.

ID della sperimentazione:
2023-509747-27-00
Codice del protocollo:
C3651011
NCT ID:
NCT05492500
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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