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Studio sugli effetti di Escherichia coli Nissle 1917 in pazienti con uveite non infettiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca riguarda una condizione chiamata uveite non infettiva, che è un'infiammazione all'interno dell'occhio. Questo studio si concentra su persone con uveite autoimmune, un tipo di uveite che si verifica quando il sistema immunitario attacca erroneamente le cellule dell'occhio. Il trattamento in esame utilizza un probiotico chiamato Escherichia coli Nissle 1917, noto anche come Mutaflor. Questo probiotico è contenuto in capsule resistenti ai succhi gastrici, progettate per rilasciare il loro contenuto nell'intestino.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di Escherichia coli Nissle 1917 nel trattamento dell'uveite autoimmune. I partecipanti assumeranno il probiotico per un periodo di 12 mesi. Durante questo tempo, verranno monitorati per osservare eventuali cambiamenti nella loro condizione, come il tempo necessario per una nuova ricaduta della malattia e la gravità di eventuali ricadute. Saranno anche valutati altri aspetti della salute degli occhi, come la visione e i parametri dell'occhio misurati con tecniche specifiche.

Il probiotico Mutaflor viene assunto per via orale e la dose massima giornaliera è di 4 miliardi di unità formanti colonie. Lo studio mira a capire se questo trattamento può aiutare a ridurre le ricadute e migliorare la gestione dell'uveite autoimmune. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come i probiotici possono essere utilizzati nel trattamento di questa condizione oculare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio di 12 mesi sugli effetti dei probiotici nel trattamento della uveite non infettiva.

    L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di Escherichia coli Nissle 1917 nei pazienti con uveite autoimmune.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente assume il farmaco Mutaflor, che contiene il probiotico Escherichia coli Nissle 1917.

    Il farmaco è in forma di capsula gastro-resistente e viene assunto per via orale.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare il tempo alla prima ricaduta della malattia dalla visita iniziale.

    Vengono valutati la gravità della prima ricaduta secondo il sistema SUN, il numero totale di ricadute, i cambiamenti nella BCVA (acuità visiva corretta) e i parametri OCT (tomografia a coerenza ottica).

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude dopo 12 mesi di trattamento e monitoraggio.

    I risultati finali vengono analizzati per determinare l'efficacia del trattamento probiotico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra i 18 e i 64 anni.
  • Devi avere una condizione chiamata uveite autoimmune, che è un'infiammazione all'interno dell'occhio non causata da infezioni.
  • La tua uveite deve essere di tipo anteriore, intermedio, posteriore o pan-uveite. Questi termini si riferiscono a diverse parti dell'occhio che possono essere colpite.
  • Devi aver avuto un peggioramento della tua uveite nei 6 mesi precedenti alla visita iniziale dello studio.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Essere incinta o allattare.
  • Avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci o alimenti.
  • Essere affetti da malattie infettive attive.
  • Avere una diagnosi di cancro in corso o recente.
  • Essere in trattamento con farmaci immunosoppressori, che sono farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario.
  • Avere una malattia autoimmune diversa dall'uveite, che è un'infiammazione dell'occhio.
  • Partecipare a un altro studio clinico.
  • Avere problemi di salute che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Escherichia coli Nissle 1917 (ECN): Questo è un probiotico utilizzato nello studio per valutare la sua efficacia nei pazienti con uveite autoimmune. I probiotici sono batteri benefici che possono aiutare a mantenere l'equilibrio della flora intestinale e supportare il sistema immunitario. In questo contesto, si sta studiando se l'ECN possa avere un effetto positivo nel ridurre i sintomi o migliorare la condizione dei pazienti affetti da uveite autoimmune.

Che cosa si sa già del trattamento

Escherichia coli Nissle 1917 (ECN) – Questo probiotico viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse. Attualmente è oggetto di studio per il trattamento dell'uveite autoimmune, una condizione infiammatoria dell'occhio. Il suo meccanismo d'azione si basa sulla modulazione del sistema immunitario, aiutando a ridurre l'infiammazione. Appartiene alla classe dei probiotici, noti per i loro benefici sulla salute intestinale e immunitaria.

Malattie studiate

Uveite non infettiva – L'uveite non infettiva è un'infiammazione dell'uvea, la parte centrale dell'occhio che include l'iride, il corpo ciliare e la coroide. Questa condizione può causare arrossamento, dolore e visione offuscata. L'infiammazione può essere acuta o cronica e può colpire uno o entrambi gli occhi. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e riacutizzazione. Se non trattata, può portare a complicazioni come cataratta, glaucoma o perdita della vista. La causa esatta non è sempre chiara, ma può essere associata a malattie autoimmuni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517946-32-00Codice del protocolloVFN-MIU-2021-01Partecipanti previsti9 personePromotoreVseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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