Studio sugli effetti di epinefrina, norepinefrina e fenilefrina sulla performance emodinamica intraoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore

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What is this study about?

Lo studio si concentra su pazienti che devono sottoporsi a un’importante chirurgia addominale. Durante l’intervento, si esaminerร  l’effetto di tre farmaci: epinefrina, norepinefrina e fenilefrina. Questi farmaci sono utilizzati per gestire la pressione sanguigna e il flusso di sangue durante l’operazione. L’obiettivo principale รจ capire come questi farmaci influenzano il cuore e la circolazione sanguigna durante l’intervento.

La epinefrina e la norepinefrina sono sostanze chimiche che aiutano a mantenere la pressione sanguigna e il battito cardiaco. La fenilefrina รจ un altro farmaco che agisce in modo simile, ma con un meccanismo leggermente diverso. I pazienti riceveranno uno di questi farmaci attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i pazienti nรฉ i medici sapranno quale farmaco viene somministrato, per garantire risultati imparziali.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di questi farmaci nel mantenere una buona circolazione sanguigna durante l’intervento chirurgico. I ricercatori misureranno il flusso di sangue e l’ossigenazione dei tessuti per vedere quale farmaco offre i migliori risultati. Questo aiuterร  a migliorare la cura dei pazienti durante operazioni chirurgiche complesse. Lo studio durerร  fino al 2025, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per trarre conclusioni affidabili.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico. La partecipazione รจ riservata a persone di etร  pari o superiore a 45 anni, che devono sottoporsi a un intervento chirurgico addominale maggiore a rischio moderato o alto, con una durata prevista di almeno 2 ore.

Il paziente deve avere uno stato fisico ASA pari o superiore a 2 e almeno uno dei seguenti fattori di rischio: etร  pari o superiore a 75 anni, storia di malattia arteriosa periferica, storia di malattia coronarica, storia di ictus o attacco ischemico transitorio, storia di malattia renale cronica, diabete che richiede trattamento medico, fumo attuale o storia di 15 pacchetti-anno, storia di insufficienza cardiaca, troponina T preoperatoria ad alta sensibilitร  pari o superiore a 14 ng/L, NT-proBNP preoperatorio pari o superiore a 200 pg/mL.

2 somministrazione dei farmaci

Durante l’intervento chirurgico, al paziente vengono somministrati farmaci per via endovenosa per valutare le prestazioni emodinamiche intraoperatorie.

I farmaci utilizzati sono fenilefrina cloridrato, epinefrina cloridrato e noradrenalina tartrato. Questi farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione continua.

3 monitoraggio intraoperatorio

Durante l’intervento, vengono monitorati diversi parametri per valutare l’efficacia dei farmaci.

L’obiettivo principale รจ la media ponderata nel tempo (TWA) della gittata cardiaca tra le infusioni continue di epinefrina, noradrenalina e fenilefrina.

Gli obiettivi secondari includono la saturazione regionale di ossigeno cerebrale (brSO2) e la saturazione regionale di ossigeno tissutale (trSO2), valutate come TWA dei valori intraoperatori tra i gruppi.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati ottenuti contribuiranno a comprendere meglio l’effetto dei farmaci sulla performance emodinamica durante interventi chirurgici addominali maggiori.

Who Can Join the Study?

  • Devi avere almeno 45 anni.
  • Devi essere programmato per un intervento chirurgico addominale maggiore a rischio moderato o alto, che si prevede duri almeno 2 ore.
  • Devi avere uno stato fisico ASA di almeno 2. Questo รจ un punteggio che i medici usano per valutare la tua salute generale prima di un intervento chirurgico.
  • Devi avere almeno uno dei seguenti fattori di rischio:
    • Etร  di almeno 75 anni.
    • Storia di malattia arteriosa periferica, che riguarda i vasi sanguigni delle gambe.
    • Storia di malattia coronarica, che riguarda i vasi sanguigni del cuore.
    • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio, che sono problemi con il flusso di sangue al cervello.
    • Storia di malattia renale cronica, che riguarda i reni.
    • Diabete che richiede trattamento medico.
    • Fumo attuale o storia di almeno 15 pacchetti-anno, che รจ un modo per misurare quanto hai fumato nel tempo.
    • Storia di insufficienza cardiaca, che รจ quando il cuore non pompa bene il sangue.
    • Livelli preoperatori di Troponina T ad alta sensibilitร  di almeno 14 ng/L, che รจ un esame del sangue per controllare il cuore.
    • Livelli preoperatori di NT-proBNP di almeno 200 pg/mL, che รจ un altro esame del sangue per controllare il cuore.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare i pazienti che non stanno subendo un intervento chirurgico addominale maggiore aperto.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che fanno parte di una popolazione vulnerabile.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando

Trial locations

Epinefrina รจ un farmaco utilizzato per migliorare la performance emodinamica durante l’intervento chirurgico. Agisce aumentando la frequenza cardiaca e la forza di contrazione del cuore, migliorando cosรฌ il flusso sanguigno.

Norepinefrina รจ un altro farmaco impiegato per gestire la pressione sanguigna durante l’intervento. Funziona restringendo i vasi sanguigni, il che aiuta a mantenere una pressione sanguigna stabile e un adeguato flusso di sangue agli organi vitali.

Fenilefrina รจ utilizzata per controllare la pressione sanguigna durante l’intervento chirurgico. Agisce principalmente restringendo i vasi sanguigni, il che aiuta a mantenere una pressione sanguigna stabile.

Chirurgia addominale maggiore aperta โ€“ Questo termine si riferisce a un tipo di intervento chirurgico che coinvolge l’apertura della cavitร  addominale per eseguire procedure complesse su organi interni come l’intestino, il fegato o lo stomaco. Durante l’operazione, il chirurgo effettua un’incisione significativa per accedere agli organi interni, il che puรฒ comportare un tempo di recupero piรน lungo rispetto a interventi meno invasivi. La chirurgia addominale maggiore aperta รจ spesso necessaria per trattare condizioni gravi o complicate che non possono essere risolte con tecniche meno invasive. Durante l’intervento, รจ fondamentale monitorare attentamente i parametri vitali del paziente, come la saturazione di ossigeno e la gittata cardiaca, per garantire la sicurezza e il successo dell’operazione.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:22

Trial ID:
2024-517373-25-00
Protocol code:
RACE_01
NCT ID:
NCT05492968
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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