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Studio sugli effetti di dapagliflozin e SC0062 sull'albuminuria in adulti con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone adulte che hanno il diabete di tipo 1 e la malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano come dovrebbero e perdono proteine nelle urine. Lo studio esamina due medicinali: dapagliflozin, che è un farmaco già approvato disponibile in compresse rivestite da 5 mg, e SC0062, un medicinale sperimentale disponibile in capsule rigide. Entrambi i medicinali vengono presi per bocca. Lo scopo dello studio è capire come questi due farmaci, usati da soli o insieme, influenzano la quantità di proteine che vengono eliminate attraverso le urine, che è un segnale importante di come stanno funzionando i reni.

Durante lo studio, che dura circa otto mesi, i partecipanti riceveranno i medicinali in modo alternato secondo un ordine casuale. Questo significa che ogni persona proverà diversi trattamenti in periodi diversi: solo SC0062, solo dapagliflozin, oppure entrambi i farmaci insieme. In questo modo i medici possono confrontare gli effetti dei diversi trattamenti sulla stessa persona. Durante tutto il periodo dello studio, i partecipanti continueranno a prendere i loro farmaci abituali per il diabete e per proteggere i reni.

I medici misureranno regolarmente la quantità di proteine nelle urine e controlleranno come funzionano i reni. Osserveranno anche altri aspetti della salute come il peso corporeo, la pressione del sangue e alcuni valori nel sangue che indicano se c'è ritenzione di liquidi nel corpo. Verranno inoltre registrati tutti gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante l'assunzione dei medicinali per valutare la sicurezza dei trattamenti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e randomizzazione

    Al momento dell'ingresso nello studio, verrà assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

    Lo studio utilizza un disegno a incrocio, il che significa che riceverà diversi trattamenti in sequenza durante periodi separati.

    Prima di iniziare il trattamento, dovrà già assumere farmaci per il sistema renina-angiotensina-aldosterone (farmaci che aiutano a proteggere i reni e controllare la pressione sanguigna) in modo stabile da almeno 4 settimane.

  2. Passaggio 2

    Primo periodo di trattamento

    Riceverà uno dei seguenti trattamenti assegnati casualmente:

    Opzione A: SC0062 da solo, assunto per via orale

    Opzione B: dapagliflozin da solo, assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita con film da 5 mg

    Opzione C: combinazione di dapagliflozin e SC0062, entrambi assunti per via orale

    Durante questo periodo, continuerà a gestire la terapia insulinica in modo autonomo, adattando le dosi di insulina in base ai pasti e monitorando regolarmente la glicemia a casa.

  3. Passaggio 3

    Valutazioni durante il primo periodo

    Verranno effettuati controlli regolari per valutare:

    Il rapporto tra albumina e creatinina nelle urine (un indicatore della funzione renale)

    Il peso corporeo

    L'emoglobina nel sangue (proteina che trasporta l'ossigeno)

    Il peptide natriuretico cerebrale (un marcatore della funzione cardiaca)

    Il volume extracellulare (quantità di liquidi nel corpo)

    La pressione sanguigna

    La velocità di filtrazione glomerulare stimata (misura di quanto bene i reni filtrano il sangue)

    Verranno monitorati eventuali effetti indesiderati durante il trattamento.

  4. Passaggio 4

    Passaggio al secondo periodo di trattamento

    Dopo aver completato il primo periodo di trattamento, passerà a un diverso regime terapeutico tra quelli previsti dallo studio.

    Il nuovo trattamento sarà uno degli altri farmaci o combinazioni non ancora ricevuti (SC0062 da solo, dapagliflozin da solo, o la combinazione di entrambi).

  5. Passaggio 5

    Secondo periodo di trattamento e valutazioni

    Assumerà il nuovo trattamento assegnato per via orale.

    Continuerà a gestire autonomamente la terapia insulinica e il monitoraggio della glicemia.

    Verranno ripetute le stesse valutazioni del primo periodo:

    Rapporto albumina-creatinina nelle urine

    Peso corporeo e marcatori di ritenzione di liquidi

    Pressione sanguigna

    Funzione renale

    Monitoraggio continuo degli effetti indesiderati.

  6. Passaggio 6

    Passaggio al terzo periodo di trattamento

    Dopo aver completato il secondo periodo, riceverà il terzo e ultimo regime terapeutico previsto dallo studio.

    Questo sarà l'unico trattamento tra quelli disponibili che non ha ancora ricevuto.

  7. Passaggio 7

    Terzo periodo di trattamento e valutazioni

    Assumerà l'ultimo trattamento assegnato per via orale.

    Continuerà la gestione autonoma dell'insulina e il monitoraggio domiciliare della glicemia.

    Verranno effettuate le stesse valutazioni dei periodi precedenti per confrontare gli effetti dei diversi trattamenti.

    Il monitoraggio degli effetti indesiderati proseguirà per tutta la durata di questo periodo.

  8. Passaggio 8

    Completamento dello studio

    Dopo aver completato tutti e tre i periodi di trattamento, terminerà la partecipazione allo studio.

    Verrà effettuata una valutazione finale della sicurezza e degli effetti dei trattamenti ricevuti.

    Dovrà continuare a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

    Lo studio è previsto concludersi approssimativamente nell'agosto 2027.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere disposti e in grado di firmare il consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie
  • Assumere farmaci stabili per il controllo della pressione sanguigna chiamati inibitori del sistema RAAS da almeno 4 settimane prima della valutazione iniziale
  • Avere un valore di HbA1c (emoglobina glicata, un esame del sangue che indica il controllo del diabete negli ultimi 2-3 mesi) compreso tra 6,5% e 10,5%
  • Avere una buona comprensione della propria malattia e di come gestirla, ed essere disposti e capaci di: gestire e regolare autonomamente la terapia insulinica; adattare in modo affidabile le dosi di insulina per i pasti, ad esempio contando i carboidrati; eseguire regolarmente il monitoraggio della glicemia a casa; seguire un piano stabilito per la gestione nei giorni di malattia
  • Essere uomini o donne con diagnosi di diabete di tipo 1 da almeno 6 mesi prima della firma del consenso
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alla valutazione iniziale e non devono allattare
  • Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco, oppure fornire prova di vasectomia (intervento chirurgico di sterilizzazione maschile)
  • Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio e per 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco, oppure fornire prova di isterectomia (rimozione chirurgica dell'utero) o sterilizzazione, oppure essere in menopausa (cessazione definitiva delle mestruazioni) confermata da un esame del sangue chiamato FSH
  • Avere un'età compresa tra 18 anni (inclusi) e 65 anni (esclusi) al momento della firma del consenso
  • Avere un Indice di Massa Corporea (rapporto tra peso e altezza che indica se il peso è nella norma) uguale o superiore a 21 kg/m²
  • Avere un rapporto albumina-creatinina urinaria (esame delle urine che misura la quantità di proteine eliminate, indicatore di danno renale) compreso tra 50 mg/g e 3000 mg/g
  • Avere un eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata, un valore che indica quanto bene funzionano i reni) compreso tra 30 e 90 ml/min/1,73m²

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • Per conoscere i motivi per cui un paziente potrebbe non essere idoneo a partecipare allo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare a uno studio clinico per motivi di sicurezza o per garantire risultati affidabili
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Farmaci in studio

  • Dapagliflozin

    è un medicinale usato per trattare il diabete e alcune malattie dei reni. Funziona aiutando i reni a eliminare lo zucchero in eccesso dal corpo attraverso l'urina. In questo studio viene utilizzato per vedere se può ridurre la quantità di proteine nelle urine di persone con diabete di tipo 1 e problemi ai reni.

  • SC0062

    è un medicinale sperimentale che blocca alcune sostanze chiamate recettori dell'endotelina nel corpo. Queste sostanze possono danneggiare i reni nel tempo. Questo medicinale viene studiato per vedere se può proteggere i reni e ridurre la quantità di proteine nelle urine di persone con diabete di tipo 1 e malattia renale cronica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dapagliflozin

    Il dapagliflozin è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse e appartiene alla classe degli inibitori SGLT2, sostanze che aiutano i reni a eliminare lo zucchero in eccesso attraverso l'urina. Questo medicinale è utilizzato principalmente per trattare il diabete di tipo 2, ma viene studiato anche per altre condizioni come la malattia renale cronica e il diabete di tipo 1. Funziona bloccando una proteina specifica nei reni chiamata SGLT2, che normalmente riassorbe il glucosio nel sangue, permettendo così di ridurre i livelli di zucchero e proteggere i reni. Negli studi clinici, viene valutato per la sua capacità di ridurre la presenza di proteine nelle urine, un segno importante di danno renale.

  • SC0062

    SC0062 è un farmaco sperimentale che si sta studiando negli studi clinici e appartiene alla classe degli antagonisti dei recettori dell'endotelina, sostanze che bloccano l'azione di una proteina chiamata endotelina coinvolta nel restringimento dei vasi sanguigni. Questo medicinale viene testato per il trattamento della malattia renale cronica in pazienti con diabete di tipo 1, con l'obiettivo di ridurre la quantità di albumina (una proteina) nelle urine, che è un indicatore di danno ai reni. Il meccanismo d'azione consiste nel bloccare i recettori dell'endotelina, aiutando i vasi sanguigni dei reni a rilassarsi e migliorando così la funzione renale. Attualmente è in fase di studio e non è ancora approvato per l'uso nella pratica medica quotidiana.

Malattie studiate

  • Malattia renale cronica

    La malattia renale cronica è una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di funzionare correttamente nel tempo. I reni danneggiati non riescono a filtrare adeguatamente i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questa condizione si sviluppa lentamente, spesso nel corso di mesi o anni. Con il progredire della malattia, i rifiuti possono accumularsi nel corpo causando vari problemi di salute. La funzione renale viene misurata attraverso specifici esami che valutano quanto bene i reni filtrano il sangue. Uno dei segni di danno renale è la presenza di albumina nelle urine, una proteina che normalmente dovrebbe rimanere nel sangue.

  • Diabete di tipo 1

    Il diabete di tipo 1 è una condizione in cui il pancreas non produce insulina, un ormone necessario per permettere al glucosio di entrare nelle cellule del corpo. Senza insulina, il glucosio si accumula nel sangue invece di essere utilizzato come energia. Questa forma di diabete di solito si manifesta durante l'infanzia o l'adolescenza, ma può comparire a qualsiasi età. Il corpo attacca per errore le proprie cellule del pancreas che producono insulina. Le persone con questa condizione necessitano di insulina per tutta la vita per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Nel tempo, livelli elevati di glucosio nel sangue possono danneggiare vari organi, inclusi i reni.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504404-28-00Codice del protocolloProtocol ID: 17042Partecipanti previsti36 personePromotoreUniversitair Medisch Centrum Groningen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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