Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio su Zenocutuzumab per Tumori Solidi con Fusione NRG1

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda i tumori solidi, che sono crescite anomale di cellule che possono formarsi in vari organi del corpo. Questi tumori possono essere difficili da trattare, specialmente quando presentano una fusione del gene NRG1, una particolare alterazione genetica. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato zenocutuzumab, noto anche con il codice MCLA-128. Questo farmaco è un tipo di anticorpo progettato per colpire specificamente le proteine HER2 e HER3, che possono essere coinvolte nella crescita di alcuni tumori.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di zenocutuzumab nei pazienti con tumori solidi che presentano la fusione del gene NRG1. Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione, il che significa che viene introdotto nel corpo attraverso una vena. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per osservare eventuali effetti collaterali e per valutare come il farmaco influisce sulla crescita del tumore.

Lo studio è suddiviso in due parti. La prima parte mira a determinare la dose massima tollerata del farmaco, mentre la seconda parte si concentra sulla sicurezza e sull'attività antitumorale del farmaco nei pazienti con la fusione del gene NRG1. I risultati aiuteranno a capire meglio come zenocutuzumab può essere utilizzato per trattare i tumori solidi con questa specifica alterazione genetica.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco zenocutuzumab, noto anche come MCLA-128.

    Il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente in una vena.

    La dose iniziale è determinata per stabilire la dose massima tollerata o la dose massima raccomandata.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

    Durante il trattamento, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

    Viene valutata la frequenza e la natura degli eventi avversi, che sono effetti indesiderati che possono verificarsi durante il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'attività anti-tumorale

    L'attività anti-tumorale del farmaco viene valutata per determinare la sua efficacia nel ridurre o controllare i tumori solidi.

    Viene esaminata la durata dell'attività anti-tumorale per capire quanto tempo il farmaco rimane efficace.

  4. Passaggio 4

    Analisi dei biomarcatori

    Viene esplorata la relazione tra l'attività anti-tumorale del farmaco e i biomarcatori della malattia, che sono indicatori biologici che possono fornire informazioni sulla presenza o il progresso della malattia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiunge un endpoint specifico o fino a quando il paziente non può più tollerare il farmaco.

    La durata stimata del trattamento è fino al 31 marzo 2025, ma può variare a seconda della risposta individuale al farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio.
  • Se sei sessualmente attivo e in età fertile, devi usare metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco MCLA-128.
  • Devi essere in grado di dare il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Devi essere in grado di comprendere e seguire le procedure richieste dal protocollo dello studio.
  • Devi aver ricevuto una terapia standard appropriata per il tuo tipo di tumore e stadio della malattia, o non avere altre opzioni di trattamento soddisfacenti disponibili.
  • Devi avere una diagnosi di tumore solido avanzato o metastatico con una fusione del gene NRG1 documentata.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile o una malattia valutabile.
  • Devi avere un punteggio ECOG di 0, 1 o 2, che indica il tuo stato di salute generale.
  • Devi avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Le tossicità derivanti da precedenti terapie anti-cancro devono essere risolte a un livello accettabile.
  • Devi aver completato il trattamento con prodotti anti-cancro o sperimentali entro determinati intervalli prima della prima dose di MCLA-128.
  • Devi esserti ripreso da precedenti interventi chirurgici o complicazioni a un livello accettabile.
  • I tuoi valori di laboratorio devono rientrare in determinati limiti durante lo screening.
  • Devi essere in grado di fornire un campione di biopsia tumorale al momento dell'inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi che non rientrano nei criteri specifici dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i requisiti di sicurezza e tollerabilità del trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la fusione NRG1, una specifica alterazione genetica.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, se non specificamente previsto dallo studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamentoNon in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

MCLA-128 è un anticorpo bispecifico di tipo IgG1 che prende di mira le proteine HER2 e HER3. Questo farmaco è studiato per il trattamento di pazienti con tumori solidi. L'obiettivo principale è determinare la dose massima tollerata e la dose massima raccomandata. Inoltre, si esplora la sicurezza e la tollerabilità del farmaco, nonché la sua attività antitumorale, specialmente in pazienti con fusioni NRG1.

Che cosa si sa già del trattamento

MCLA-128 – MCLA-128 è un anticorpo bispecifico di tipo IgG1 somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento di tumori solidi. Questo farmaco è in fase I/II di sperimentazione, con l'obiettivo di determinare la dose massima tollerata e valutare la sicurezza e tollerabilità nei pazienti. Le principali indicazioni terapeutiche includono tumori solidi con fusioni NRG1. MCLA-128 agisce bloccando i recettori HER2 e HER3, inibendo così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Tumori Solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Questi tumori possono svilupparsi in vari organi e tessuti del corpo, come il seno, i polmoni, il fegato e il cervello. A differenza dei tumori liquidi, come le leucemie, i tumori solidi non coinvolgono il sangue o il sistema linfatico. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacità di invadere i tessuti circostanti o di diffondersi ad altre parti del corpo. Alcuni tumori solidi crescono lentamente e possono rimanere localizzati, mentre altri possono crescere rapidamente e metastatizzare. La diagnosi precoce e la comprensione del comportamento del tumore sono cruciali per gestire la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-512358-78-00Codice del protocolloMCLA-128-CL01Partecipanti previsti452 personePromotorePartner Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.