Studio di combinazione di venetoclax, obinutuzumab e zanubrutinib come terapia di prima linea per pazienti giovani con leucemia linfatica cronica ad alto rischio

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Sponsor

  • Fondazione Gimema Franco Mandelli Onlus

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina il trattamento della Leucemia Linfatica Cronica, un tipo di tumore del sangue, utilizzando una combinazione di farmaci. I principali farmaci utilizzati sono il venetoclax, l’obinutuzumab e il zanubrutinib. Il venetoclax e l’obinutuzumab vengono somministrati insieme nella fase iniziale del trattamento, seguiti da venetoclax da solo oppure da una combinazione di venetoclax e zanubrutinib.

Lo studio รจ rivolto a pazienti giovani con una forma ad alto rischio della malattia che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. L’obiettivo principale รจ valutare quanto sia efficace questa combinazione di farmaci nel ridurre la presenza di cellule tumorali nel sangue e nel midollo osseo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci per via orale (venetoclax e zanubrutinib) o tramite infusione (obinutuzumab). Il trattamento prevede anche l’utilizzo di altri medicinali di supporto come paracetamolo, desametasone e clorfenamina per gestire eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti indesiderati.

1Inizio della terapia combinata

Il trattamento inizia con una combinazione di due farmaci: venetoclax (compresse orali) e obinutuzumab (somministrato tramite infusione)

Questa fase iniziale della terapia dura 9 mesi

Durante questo periodo verranno somministrati anche farmaci di supporto come paracetamolo, clorfenamina e desametasone per gestire eventuali effetti collaterali

2Valutazione della malattia residua

Al termine dei 9 mesi iniziali, verrร  effettuata una valutazione della malattia residua attraverso esami del sangue e del midollo osseo

In base ai risultati di questi esami, il paziente seguirร  uno dei due percorsi successivi

3Proseguimento della terapia

Se la malattia residua รจ presente, il trattamento continuerร  con una combinazione di venetoclax e zanubrutinib (entrambi in compresse orali)

Se non viene rilevata malattia residua, il trattamento continuerร  solo con venetoclax

Questa fase prosegue fino al mese 21 dello studio

4Monitoraggio finale

Il monitoraggio continuerร  fino al mese 36 con controlli periodici

Durante questo periodo verranno effettuati regolari esami del sangue e del midollo osseo per valutare la risposta al trattamento

La durata totale dello studio รจ di 36 mesi

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Per le donne in etร  fertile, test di gravidanza negativo negli ultimi 7 giorni prima del trattamento.
  • Per i partecipanti in etร  fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci o astinenza durante il trattamento e:
    – Per le donne: fino a 90 giorni dopo l’ultima dose di zanubrutinib, 30 giorni dopo l’ultima dose di venetoclax e 18 mesi dopo l’ultima dose di obinutuzumab
    – Per gli uomini: uso del preservativo o astinenza per gli stessi periodi
  • Firma del consenso informato che indica la comprensione dello studio.
  • Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica secondo i criteri iwCLL 2018.
  • Punteggio CIRS (scala di valutazione delle comorbiditร ) inferiore a 6.
  • Clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.
  • Stato di performance ECOG di 0-1 (capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane).
  • Nessun trattamento precedente per la malattia.
  • Presenza di almeno uno dei seguenti fattori: IGHV non mutato, mutazione TP53, o delezione 17p.
  • Malattia attiva che soddisfa almeno uno dei criteri di trattamento iwCLL 2018.
  • Parametri ematologici adeguati, salvo se dovuti alla malattia:
    – Conta neutrofili โ‰ฅ1.0 x 109/L
    – Piastrine โ‰ฅ75,000/mm3 (o โ‰ฅ20,000/mm3 se dovuto alla malattia)
    – Emoglobina โ‰ฅ9.0 g/dL
  • Funzionalitร  epatica e renale adeguate.
  • Intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) โ‰ค450 millisecondi.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per la leucemia linfatica cronica
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (del fegato) o renali (dei reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi geografici o sociali
  • Pazienti immunocompromessi (con sistema immunitario debole) per cause diverse dalla leucemia linfatica cronica
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Aujxyhl Oafarqsxccb Ufxfmmuqfyjns Stp Gmswexpb Dg Dzb E Rcohr djykiqhtjlivdid Salerno Italia
Arfxqfy Ubjwn Srdgwuvwd Lzyfux Rhqimez Palombara Sabina Italia
Axniu Gg Belrlv Cagliari Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
24.07.2023

Luoghi dello studio

Venetoclax
Questo รจ un farmaco antitumorale che viene utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (LLC). Funziona bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Quando questa proteina viene bloccata, le cellule tumorali muoiono.

Obinutuzumab
Questo รจ un anticorpo monoclonale che viene utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Si lega specificamente a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie di alcuni globuli bianchi, aiutando il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali.

Zanubrutinib
Questo รจ un farmaco che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della BTK. Agisce bloccando un enzima specifico nelle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita delle cellule della leucemia linfatica cronica. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.

Malattie investigate:

Chronic Lymphocytic Leukemia – La leucemia linfocitica cronica รจ una malattia del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente nel tempo e causa un accumulo anomalo di linfociti nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. I linfociti anomali si moltiplicano in modo incontrollato e non svolgono le loro normali funzioni di difesa immunitaria. Questa condizione puรฒ causare un ingrossamento dei linfonodi, della milza e del fegato. La malattia si manifesta piรน frequentemente nelle persone anziane e progredisce generalmente in modo graduale.

Ultimo aggiornamento: 18.11.2025 22:11

Trial ID:
2023-510431-11-00
NCT ID:
NCT05478512
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia