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Studio di combinazione di venetoclax, obinutuzumab e zanubrutinib come terapia di prima linea per pazienti giovani con leucemia linfatica cronica ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della Leucemia Linfatica Cronica, un tipo di tumore del sangue, utilizzando una combinazione di farmaci. I principali farmaci utilizzati sono il venetoclax, l'obinutuzumab e il zanubrutinib. Il venetoclax e l'obinutuzumab vengono somministrati insieme nella fase iniziale del trattamento, seguiti da venetoclax da solo oppure da una combinazione di venetoclax e zanubrutinib.

Lo studio è rivolto a pazienti giovani con una forma ad alto rischio della malattia che non hanno ricevuto precedenti trattamenti. L'obiettivo principale è valutare quanto sia efficace questa combinazione di farmaci nel ridurre la presenza di cellule tumorali nel sangue e nel midollo osseo.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci per via orale (venetoclax e zanubrutinib) o tramite infusione (obinutuzumab). Il trattamento prevede anche l'utilizzo di altri medicinali di supporto come paracetamolo, desametasone e clorfenamina per gestire eventuali effetti collaterali. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia combinata

    Il trattamento inizia con una combinazione di due farmaci: venetoclax (compresse orali) e obinutuzumab (somministrato tramite infusione)

    Questa fase iniziale della terapia dura 9 mesi

    Durante questo periodo verranno somministrati anche farmaci di supporto come paracetamolo, clorfenamina e desametasone per gestire eventuali effetti collaterali

  2. Passaggio 2

    Valutazione della malattia residua

    Al termine dei 9 mesi iniziali, verrà effettuata una valutazione della malattia residua attraverso esami del sangue e del midollo osseo

    In base ai risultati di questi esami, il paziente seguirà uno dei due percorsi successivi

  3. Passaggio 3

    Proseguimento della terapia

    Se la malattia residua è presente, il trattamento continuerà con una combinazione di venetoclax e zanubrutinib (entrambi in compresse orali)

    Se non viene rilevata malattia residua, il trattamento continuerà solo con venetoclax

    Questa fase prosegue fino al mese 21 dello studio

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio finale

    Il monitoraggio continuerà fino al mese 36 con controlli periodici

    Durante questo periodo verranno effettuati regolari esami del sangue e del midollo osseo per valutare la risposta al trattamento

    La durata totale dello studio è di 36 mesi

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo negli ultimi 7 giorni prima del trattamento.

  • Per i partecipanti in età fertile: impegno a utilizzare metodi contraccettivi efficaci o astinenza durante il trattamento e:

    • Per le donne: fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di zanubrutinib, 30 giorni dopo l'ultima dose di venetoclax e 18 mesi dopo l'ultima dose di obinutuzumab
    • Per gli uomini: uso del preservativo o astinenza per gli stessi periodi
  • Firma del consenso informato che indica la comprensione dello studio.
  • Diagnosi confermata di leucemia linfatica cronica secondo i criteri iwCLL 2018.
  • Punteggio CIRS (scala di valutazione delle comorbidità) inferiore a 6.
  • Clearance della creatinina superiore a 30 ml/min.
  • Stato di performance ECOG di 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane).
  • Nessun trattamento precedente per la malattia.
  • Presenza di almeno uno dei seguenti fattori: IGHV non mutato, mutazione TP53, o delezione 17p.
  • Malattia attiva che soddisfa almeno uno dei criteri di trattamento iwCLL 2018.

  • Parametri ematologici adeguati, salvo se dovuti alla malattia:

    • Conta neutrofili ≥1.0 x 109/L
    • Piastrine ≥75,000/mm3 (o ≥20,000/mm3 se dovuto alla malattia)
    • Emoglobina ≥9.0 g/dL
  • Funzionalità epatica e renale adeguate.
  • Intervallo QT corretto secondo Fridericia (QTcF) ≤450 millisecondi.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento per la leucemia linfatica cronica
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi di conduzione cardiaca
  • Pazienti con gravi disfunzioni epatiche (del fegato) o renali (dei reni)
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio
  • Pazienti con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti che non possono seguire le procedure dello studio per motivi geografici o sociali
  • Pazienti immunocompromessi (con sistema immunitario debole) per cause diverse dalla leucemia linfatica cronica
  • Pazienti che assumono farmaci che potrebbero interferire con i medicinali dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    Questo è un farmaco antitumorale che viene utilizzato per trattare la leucemia linfatica cronica (LLC). Funziona bloccando una proteina chiamata BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Quando questa proteina viene bloccata, le cellule tumorali muoiono.

  • Obinutuzumab

    Questo è un anticorpo monoclonale che viene utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Si lega specificamente a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie di alcuni globuli bianchi, aiutando il sistema immunitario a identificare e distruggere le cellule tumorali.

  • Zanubrutinib

    Questo è un farmaco che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della BTK. Agisce bloccando un enzima specifico nelle cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la crescita delle cellule della leucemia linfatica cronica. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    Un farmaco antitumorale somministrato per via orale utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica. Agisce bloccando la proteina BCL-2, responsabile della sopravvivenza delle cellule tumorali, portando alla loro morte programmata. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci come obinutuzumab per aumentare l'efficacia del trattamento nei pazienti con leucemia linfatica cronica ad alto rischio.

  • Obinutuzumab

    Un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa che si lega specificamente alle cellule B maligne nella leucemia linfatica cronica. Stimola il sistema immunitario del paziente ad attaccare le cellule tumorali e viene comunemente utilizzato in combinazione con venetoclax come terapia di prima linea per migliorare i risultati del trattamento.

  • Zanubrutinib

    Un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK) somministrato oralmente che blocca i segnali di crescita nelle cellule B maligne. Viene utilizzato nel trattamento della leucemia linfatica cronica, spesso in combinazione con venetoclax nei pazienti che presentano malattia residua dopo il trattamento iniziale, con l'obiettivo di ottenere una risposta più profonda.

Malattie studiate

Leucemia linfatica cronica (LLC) - La leucemia linfocitica cronica è una malattia del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente nel tempo e causa un accumulo anomalo di linfociti nel sangue, nel midollo osseo e nei linfonodi. I linfociti anomali si moltiplicano in modo incontrollato e non svolgono le loro normali funzioni di difesa immunitaria. Questa condizione può causare un ingrossamento dei linfonodi, della milza e del fegato. La malattia si manifesta più frequentemente nelle persone anziane e progredisce generalmente in modo graduale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510431-11-00Partecipanti previsti78 personePromotoreFondazione G.I.M.Em.A Franco Mandelli Ets

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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