Studio su Venetoclax e Blinatumomab per adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori, che è una forma di cancro del sangue. In particolare, lo studio riguarda i pazienti adulti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. La ricerca esamina l’uso di due farmaci: Venetoclax e Blinatumomab. Venetoclax è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre Blinatumomab è somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di questi due farmaci nei pazienti con questa forma di leucemia. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose massima tollerata di Venetoclax quando usato insieme a Blinatumomab. Nella seconda fase, si valuta la risposta dei pazienti al trattamento combinato. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà adulti di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare l’efficacia del trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di leucemia difficile da trattare.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax in forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 10 mg, 50 mg e 100 mg. Il farmaco viene assunto per via orale.

La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alla tollerabilità e alla risposta individuale.

2somministrazione di blinatumomab

Dopo l’inizio del trattamento con venetoclax, viene somministrato blinatumomab. Questo farmaco è una polvere per concentrato e soluzione per infusione.

Blinatumomab viene somministrato per via endovenosa. La durata e la frequenza dell’infusione saranno stabilite dal medico.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

Il medico valuterà la risposta al trattamento attraverso analisi specifiche delle cellule del midollo osseo.

4fase di valutazione della risposta

Nella fase II dello studio, verrà valutata la risposta al trattamento combinato di venetoclax e blinatumomab.

L’obiettivo è determinare il tasso di risposta completa (CR) o parziale (CRh/CRi) attraverso analisi molecolari.

5conclusione del trattamento

Il trattamento proseguirà fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando il medico lo riterrà opportuno.

La durata stimata dello studio è fino al 1 luglio 2026, ma la partecipazione individuale può variare.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 2 o meno secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devono essere disponibili specifici marcatori molecolari per monitorare la tua malattia, con una sensibilità di almeno 0,01%.
  • Devi avere una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a precursori B che non risponde al trattamento o è ricaduta, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo effettuato meno di 7 giorni prima di iniziare il trattamento. Inoltre, devi utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devi essere disposto a partecipare al registro del German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non può partecipare se ha un’altra malattia grave che potrebbe influenzare la sua salute durante lo studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Il paziente non può partecipare se sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Il paziente non può partecipare se è incinta o sta allattando.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia del fegato o dei reni che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia del cuore che potrebbe essere influenzata dal trattamento dello studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia del sistema nervoso che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la sua salute durante lo studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha ricevuto un trapianto di organi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
26.04.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Venetoclax è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando combinato con un altro trattamento. L’obiettivo è determinare la dose massima che può essere tollerata dai pazienti.

Blinatumomab è un’immunoterapia utilizzata per trattare la leucemia linfoblastica acuta. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. In questo studio, viene combinato con Venetoclax per vedere se insieme possono migliorare la risposta al trattamento nei pazienti.

Malattie investigate:

Leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori recidivante/refrattaria – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si verifica quando le cellule B immature, chiamate linfoblasti, si moltiplicano rapidamente e in modo incontrollato nel midollo osseo. La crescita eccessiva di queste cellule anormali può interferire con la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili e infezioni frequenti. La malattia è definita recidivante quando ritorna dopo il trattamento e refrattaria quando non risponde ai trattamenti standard.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:20

Trial ID:
2024-517959-12-00
Numero di protocollo
GMALL-BLIVEN
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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