Studio su Venetoclax e Blinatumomab per adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria

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  • Goethe University Frankfurt

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori, che รจ una forma di cancro del sangue. In particolare, lo studio riguarda i pazienti adulti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. La ricerca esamina l’uso di due farmaci: Venetoclax e Blinatumomab. Venetoclax รจ un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre Blinatumomab รจ somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di questi due farmaci nei pazienti con questa forma di leucemia. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose massima tollerata di Venetoclax quando usato insieme a Blinatumomab. Nella seconda fase, si valuta la risposta dei pazienti al trattamento combinato. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerร  adulti di etร  pari o superiore a 18 anni. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare l’efficacia del trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio. L’obiettivo finale รจ migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di leucemia difficile da trattare.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax in forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 10 mg, 50 mg e 100 mg. Il farmaco viene assunto per via orale.

La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alla tollerabilitร  e alla risposta individuale.

2somministrazione di blinatumomab

Dopo l’inizio del trattamento con venetoclax, viene somministrato blinatumomab. Questo farmaco รจ una polvere per concentrato e soluzione per infusione.

Blinatumomab viene somministrato per via endovenosa. La durata e la frequenza dell’infusione saranno stabilite dal medico.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilitร  dei farmaci.

Il medico valuterร  la risposta al trattamento attraverso analisi specifiche delle cellule del midollo osseo.

4fase di valutazione della risposta

Nella fase II dello studio, verrร  valutata la risposta al trattamento combinato di venetoclax e blinatumomab.

L’obiettivo รจ determinare il tasso di risposta completa (CR) o parziale (CRh/CRi) attraverso analisi molecolari.

5conclusione del trattamento

Il trattamento proseguirร  fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando il medico lo riterrร  opportuno.

La durata stimata dello studio รจ fino al 1 luglio 2026, ma la partecipazione individuale puรฒ variare.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire un consenso informato scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 2 o meno secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devono essere disponibili specifici marcatori molecolari per monitorare la tua malattia, con una sensibilitร  di almeno 0,01%.
  • Devi avere una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a precursori B che non risponde al trattamento o รจ ricaduta, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS).
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo effettuato meno di 7 giorni prima di iniziare il trattamento. Inoltre, devi utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devi essere disposto a partecipare al registro del German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha un’altra malattia grave che potrebbe influenzare la sua salute durante lo studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se รจ incinta o sta allattando.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una malattia del fegato o dei reni che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una malattia del cuore che potrebbe essere influenzata dal trattamento dello studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una malattia del sistema nervoso che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la sua salute durante lo studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se ha ricevuto un trapianto di organi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
26.04.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Venetoclax รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per valutare la sua sicurezza e tollerabilitร  quando combinato con un altro trattamento. L’obiettivo รจ determinare la dose massima che puรฒ essere tollerata dai pazienti.

Blinatumomab รจ un’immunoterapia utilizzata per trattare la leucemia linfoblastica acuta. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. In questo studio, viene combinato con Venetoclax per vedere se insieme possono migliorare la risposta al trattamento nei pazienti.

Malattie investigate:

Leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori recidivante/refrattaria โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si verifica quando le cellule B immature, chiamate linfoblasti, si moltiplicano rapidamente e in modo incontrollato nel midollo osseo. La crescita eccessiva di queste cellule anormali puรฒ interferire con la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili e infezioni frequenti. La malattia รจ definita recidivante quando ritorna dopo il trattamento e refrattaria quando non risponde ai trattamenti standard.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 18:44

Trial ID:
2024-517959-12-00
Numero di protocollo
GMALL-BLIVEN
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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    Farmaci studiati:
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