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Studio su venetoclax e blinatumomab per adulti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su una malattia chiamata leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori, che è una forma di cancro del sangue. In particolare, lo studio riguarda i pazienti adulti che hanno avuto una ricaduta o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti. La ricerca esamina l'uso di due farmaci: Venetoclax e blinatumomab. Venetoclax è un farmaco che viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre blinatumomab è somministrato tramite infusione endovenosa.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di questi due farmaci nei pazienti con questa forma di leucemia. Nella prima fase, si cerca di determinare la dose massima tollerata di venetoclax quando usato insieme a blinatumomab. Nella seconda fase, si valuta la risposta dei pazienti al trattamento combinato. I partecipanti allo studio riceveranno i farmaci e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio è progettato per durare fino al 2026 e coinvolgerà adulti di età pari o superiore a 18 anni. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare l'efficacia del trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il periodo dello studio. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con questa forma di leucemia difficile da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di venetoclax in forma di compresse rivestite con film. Le dosi disponibili sono 10 mg, 50 mg e 100 mg. Il farmaco viene assunto per via orale.

    La dose iniziale e la frequenza di somministrazione saranno determinate dal medico in base alla tollerabilità e alla risposta individuale.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di blinatumomab

    Dopo l'inizio del trattamento con venetoclax, viene somministrato blinatumomab. Questo farmaco è una polvere per concentrato e soluzione per infusione.

    Blinatumomab viene somministrato per via endovenosa. La durata e la frequenza dell'infusione saranno stabilite dal medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei farmaci.

    Il medico valuterà la risposta al trattamento attraverso analisi specifiche delle cellule del midollo osseo.

  4. Passaggio 4

    Fase di valutazione della risposta

    Nella fase II dello studio, verrà valutata la risposta al trattamento combinato di venetoclax e blinatumomab.

    L'obiettivo è determinare il tasso di risposta completa (CR) o parziale (CRh/CRi) attraverso analisi molecolari.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento proseguirà fino al raggiungimento degli obiettivi clinici o fino a quando il medico lo riterrà opportuno.

    La durata stimata dello studio è fino al 1 luglio 2026, ma la partecipazione individuale può variare.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi fornire un consenso informato scritto, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Il tuo stato di salute generale deve essere valutato come 2 o meno secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto bene puoi svolgere le attività quotidiane.
  • Devono essere disponibili specifici marcatori molecolari per monitorare la tua malattia, con una sensibilità di almeno 0,01%.
  • Devi avere una diagnosi di leucemia linfoblastica acuta a precursori B che non risponde al trattamento o è ricaduta, secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza negativo effettuato meno di 7 giorni prima di iniziare il trattamento. Inoltre, devi utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devi essere disposto a partecipare al registro del German Multicenter Study Group for Adult ALL (GMALL).

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente non può partecipare se ha un'altra malattia grave che potrebbe influenzare la sua salute durante lo studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha avuto una reazione allergica grave a uno dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Il paziente non può partecipare se sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Il paziente non può partecipare se è incinta o sta allattando.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia del fegato o dei reni che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia del cuore che potrebbe essere influenzata dal trattamento dello studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia del sistema nervoso che potrebbe peggiorare con il trattamento dello studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia infettiva attiva che potrebbe influenzare la sua salute durante lo studio.
  • Il paziente non può partecipare se ha ricevuto un trapianto di organi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Venetoclax

    è un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di leucemia. In questo studio, viene somministrato ai pazienti per valutare la sua sicurezza e tollerabilità quando combinato con un altro trattamento. L'obiettivo è determinare la dose massima che può essere tollerata dai pazienti.

  • Blinatumomab

    è un'immunoterapia utilizzata per trattare la leucemia linfoblastica acuta. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule cancerose. In questo studio, viene combinato con venetoclax per vedere se insieme possono migliorare la risposta al trattamento nei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Venetoclax

    È un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori recidivante o refrattaria. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza, tollerabilità e dose massima tollerata in combinazione con blinatumomab. Venetoclax agisce a livello molecolare inibendo la proteina BCL-2, che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • Blinatumomab

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è utilizzato per trattare la leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori recidivante o refrattaria. È attualmente in fase di studio clinico in combinazione con venetoclax per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Blinatumomab funziona legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali e delle cellule immunitarie, aiutando il sistema immunitario a distruggere le cellule cancerose. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Leucemia linfoblastica acuta a cellule B precursori recidivante/refrattaria – È un tipo di cancro del sangue che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questa malattia si verifica quando le cellule B immature, chiamate linfoblasti, si moltiplicano rapidamente e in modo incontrollato nel midollo osseo. La crescita eccessiva di queste cellule anormali può interferire con la produzione di cellule del sangue sane. I sintomi possono includere affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili e infezioni frequenti. La malattia è definita recidivante quando ritorna dopo il trattamento e refrattaria quando non risponde ai trattamenti standard.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-517959-12-00Codice del protocolloGMALL-BLIVENPartecipanti previsti21 personePromotoreGoethe University Frankfurt

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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