Studio su Tobemstomig e Nab-Paclitaxel per il Cancro al Seno Triplo Negativo Avanzato o Metastatico in Pazienti Non Trattati in Precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore al seno triplo negativo รจ una forma di cancro al seno che non presenta i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in stadio avanzato o metastatico, che non sono stati trattati in precedenza. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci: RO7247669 insieme a nab-paclitaxel e pembrolizumab insieme a nab-paclitaxel. Il RO7247669 รจ un farmaco sperimentale, mentre il pembrolizumab รจ giร  utilizzato in alcune terapie oncologiche. Il nab-paclitaxel รจ una forma di paclitaxel legata all’albumina, usata per trattare diversi tipi di cancro.

Lo studio รจ progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  RO7247669 e nab-paclitaxel, l’altro riceverร  pembrolizumab e nab-paclitaxel. Entrambi i trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ di tipo “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun paziente. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il piรน obiettivi possibile. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. L’intero studio รจ previsto per concludersi entro il 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel legato all’albumina (Abraxane) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare a trattare il cancro al seno triplo negativo.

La dose di Abraxane รจ di 5 mg/ml e viene somministrata come polvere per dispersione per infusione.

2 somministrazione di RO7247669 o pembrolizumab

A seconda del gruppo di studio assegnato, viene somministrato RO7247669 o pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

RO7247669 รจ una soluzione per infusione, mentre pembrolizumab รจ un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/mL.

3 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato a intervalli regolari, come specificato nel protocollo dello studio. La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre analisi cliniche per valutare l’efficacia del trattamento e la salute generale.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento significativo, si verificano effetti collaterali inaccettabili o si raggiunge la data di fine stimata dello studio, prevista per il 1 ottobre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno triplo negativo (TNBC) che รจ avanzato o non puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Per i partecipanti maschi: accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti sessuali eterosessuali) o usare un preservativo durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose di RO7247669 o pembrolizumab e per 6 mesi dopo l’ultima dose di nab-paclitaxel per evitare di esporre l’embrione. I partecipanti maschi devono astenersi dal donare sperma durante lo stesso periodo.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, Versione 1.1 (RECIST v1.1). Se la malattia รจ metastatica (Stadio IV), deve essere misurabile al di fuori delle ossa.
  • Non aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per TNBC metastatico o localmente avanzato non operabile.
  • Avere un’espressione del ligando di morte programmata del tumore 1 (PD-L1) documentata attraverso test centrali di un campione rappresentativo di tessuto tumorale.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, definita da risultati di test di laboratorio specificati dal protocollo, ottenuti entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Avere una funzione cardiovascolare adeguata.
  • Risultati negativi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), negativi per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), positivi per l’anticorpo di superficie dell’epatite B (HBsAb) e negativi per l’anticorpo del virus dell’epatite C (HCV) allo screening, o un test positivo per l’anticorpo HCV seguito da un test negativo per l’acido ribonucleico (RNA) dell’HCV allo screening.
  • Per le partecipanti femmine in etร  fertile: accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti sessuali eterosessuali) o usare contraccettivi e accordo a non donare ovuli durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose di RO7247669 o pembrolizumab e per 6 mesi dopo l’ultima dose di nab-paclitaxel. Le partecipanti devono astenersi dal donare ovuli durante lo stesso periodo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo. Questo รจ un tipo specifico di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Rburgexfrxfnhk Copenaghen Danimarca
Aqbnriy Urzruqzedc Heooosts Aalborg Danimarca
Savzwrx Ldlfbbafpg Vffqe Sloupha Vejle Danimarca
Opmegr Ulzxcyfslo Hmscjqpe Danimarca
Srhfazzks Znkhxzmhdv Ghsjeazu Vlmtoy Ede Paesi Bassi
Kjwpdisgnkmhudrnp Vhubzxlov Swhii Bbnyara klzoea Tatabรกnya Ungheria
Blqegitwwmq Vlzfisbdw Oaoaocjtwmym Kecskemรฉt Ungheria
Bvrepvkrboizbdhxmtzs Mcgmns Krywjkkr Kevomm Ei Ecbylrxo Ojtgheayudeb Miskolc Ungheria
Sgngrc Vfbishdzd Kogabw Mpa Omxkan Ksstuy Kaposvรกr Ungheria
Otopkbcf Scg Rbcmyavf Sywuie Milano Italia
Aoddyrs Utdhx Sozfilkom Litdmz Rigudmm Palombara Sabina Italia
Aajdzis Uvu Tpleewr Cbyurr Empoli Italia
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Kud I Ehvbah Kghnpbpn Etofdnnjonv gdpdt Essen Germania
Utptrjjxaoeputhwcccmr Use Aca Ulma Germania
Unigwyrgrj Ctbtpnon Hgxeidlc Vgbvzl Dx Lb Afmjobcs Murcia Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
05.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
26.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
14.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
25.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
31.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
18.03.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.06.2024

Sedi dello studio

RO7247669 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo localmente avanzato o metastatico. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

Nab-paclitaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Pembrolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia nel trattamento del cancro al seno triplo negativo.

Cancro al seno triplo negativo (TNBC) โ€“ รˆ un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende piรน difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. TNBC tende a crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. รˆ piรน comune nelle donne piรน giovani e in quelle con una mutazione genetica BRCA1. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma del seno o secrezione dal capezzolo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e test di laboratorio specifici.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:08

ID dello studio:
2022-502457-34-00
Codice del protocollo:
CO44194
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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