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Studio su Tobemstomig e Nab-Paclitaxel per il Cancro al Seno Triplo Negativo Avanzato o Metastatico in Pazienti Non Trattati in Precedenza

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in stadio avanzato o metastatico, che non sono stati trattati in precedenza. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due combinazioni di farmaci: RO7247669 insieme a nab-paclitaxel e pembrolizumab insieme a nab-paclitaxel. Il RO7247669 è un farmaco sperimentale, mentre il pembrolizumab è già utilizzato in alcune terapie oncologiche. Il nab-paclitaxel è una forma di paclitaxel legata all'albumina, usata per trattare diversi tipi di cancro.

Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà RO7247669 e nab-paclitaxel, l'altro riceverà pembrolizumab e nab-paclitaxel. Entrambi i trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio è di tipo "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun paziente. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. L'intero studio è previsto per concludersi entro il 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel legato all'albumina (Abraxane) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare a trattare il cancro al seno triplo negativo.

    La dose di Abraxane è di 5 mg/ml e viene somministrata come polvere per dispersione per infusione.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di RO7247669 o pembrolizumab

    A seconda del gruppo di studio assegnato, viene somministrato RO7247669 o pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

    RO7247669 è una soluzione per infusione, mentre pembrolizumab è un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/mL.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato a intervalli regolari, come specificato nel protocollo dello studio. La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre analisi cliniche per valutare l'efficacia del trattamento e la salute generale.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento significativo, si verificano effetti collaterali inaccettabili o si raggiunge la data di fine stimata dello studio, prevista per il 1 ottobre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Avere un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno triplo negativo (TNBC) che è avanzato o non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Per i partecipanti maschi: accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti sessuali eterosessuali) o usare un preservativo durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose di RO7247669 o pembrolizumab e per 6 mesi dopo l'ultima dose di nab-paclitaxel per evitare di esporre l'embrione. I partecipanti maschi devono astenersi dal donare sperma durante lo stesso periodo.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, Versione 1.1 (RECIST v1.1). Se la malattia è metastatica (Stadio IV), deve essere misurabile al di fuori delle ossa.
  • Non aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per TNBC metastatico o localmente avanzato non operabile.
  • Avere un'espressione del ligando di morte programmata del tumore 1 (PD-L1) documentata attraverso test centrali di un campione rappresentativo di tessuto tumorale.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, definita da risultati di test di laboratorio specificati dal protocollo, ottenuti entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Avere una funzione cardiovascolare adeguata.
  • Risultati negativi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), positivi per l'anticorpo di superficie dell'epatite B (HBsAb) e negativi per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening, o un test positivo per l'anticorpo HCV seguito da un test negativo per l'acido ribonucleico (RNA) dell'HCV allo screening.
  • Per le partecipanti femmine in età fertile: accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti sessuali eterosessuali) o usare contraccettivi e accordo a non donare ovuli durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose di RO7247669 o pembrolizumab e per 6 mesi dopo l'ultima dose di nab-paclitaxel. Le partecipanti devono astenersi dal donare ovuli durante lo stesso periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo. Questo è un tipo specifico di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Farmaci in studio

  • RO7247669

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo localmente avanzato o metastatico. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

  • Nab-paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia nel trattamento del cancro al seno triplo negativo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • RO7247669

    Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato in combinazione con nab-paclitaxel per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutare la sua efficacia. Il farmaco agisce a livello molecolare modulando il sistema immunitario per combattere le cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico.

  • Pembrolizumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato in combinazione con nab-paclitaxel per il trattamento del carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico. È un farmaco già approvato e ampiamente documentato nella letteratura medica. Agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro al seno triplo negativo (TNBC) – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. TNBC tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. È più comune nelle donne più giovani e in quelle con una mutazione genetica BRCA1. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma del seno o secrezione dal capezzolo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e test di laboratorio specifici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502457-34-00Codice del protocolloCO44194Partecipanti previsti160 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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