Studio su Tobemstomig e Nab-Paclitaxel per il Cancro al Seno Triplo Negativo Avanzato o Metastatico in Pazienti Non Trattati in Precedenza

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Di cosa tratta questo studio?

Il tumore al seno triplo negativo è una forma di cancro al seno che non presenta i recettori per estrogeni, progesterone e HER2. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in stadio avanzato o metastatico, che non sono stati trattati in precedenza. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due combinazioni di farmaci: RO7247669 insieme a nab-paclitaxel e pembrolizumab insieme a nab-paclitaxel. Il RO7247669 è un farmaco sperimentale, mentre il pembrolizumab è già utilizzato in alcune terapie oncologiche. Il nab-paclitaxel è una forma di paclitaxel legata all’albumina, usata per trattare diversi tipi di cancro.

Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà RO7247669 e nab-paclitaxel, l’altro riceverà pembrolizumab e nab-paclitaxel. Entrambi i trattamenti saranno somministrati tramite infusione endovenosa. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

Lo studio è di tipo “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i medici sapranno quale trattamento viene somministrato a ciascun paziente. Questo aiuta a garantire che i risultati siano il più obiettivi possibile. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione. L’intero studio è previsto per concludersi entro il 2025.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel legato all’albumina (Abraxane) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare a trattare il cancro al seno triplo negativo.

La dose di Abraxane è di 5 mg/ml e viene somministrata come polvere per dispersione per infusione.

2 somministrazione di RO7247669 o pembrolizumab

A seconda del gruppo di studio assegnato, viene somministrato RO7247669 o pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

RO7247669 è una soluzione per infusione, mentre pembrolizumab è un concentrato per soluzione per infusione con una concentrazione di 25 mg/mL.

3 frequenza e durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato a intervalli regolari, come specificato nel protocollo dello studio. La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalla tolleranza ai farmaci.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging e altre analisi cliniche per valutare l’efficacia del trattamento e la salute generale.

5 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva un miglioramento significativo, si verificano effetti collaterali inaccettabili o si raggiunge la data di fine stimata dello studio, prevista per il 1 ottobre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno triplo negativo (TNBC) che è avanzato o non può essere rimosso chirurgicamente.
  • Per i partecipanti maschi: accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti sessuali eterosessuali) o usare un preservativo durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose di RO7247669 o pembrolizumab e per 6 mesi dopo l’ultima dose di nab-paclitaxel per evitare di esporre l’embrione. I partecipanti maschi devono astenersi dal donare sperma durante lo stesso periodo.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, Versione 1.1 (RECIST v1.1). Se la malattia è metastatica (Stadio IV), deve essere misurabile al di fuori delle ossa.
  • Non aver ricevuto alcuna terapia sistemica precedente per TNBC metastatico o localmente avanzato non operabile.
  • Avere un’espressione del ligando di morte programmata del tumore 1 (PD-L1) documentata attraverso test centrali di un campione rappresentativo di tessuto tumorale.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il Performance Status dell’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, definita da risultati di test di laboratorio specificati dal protocollo, ottenuti entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Avere una funzione cardiovascolare adeguata.
  • Risultati negativi per il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), negativi per l’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), positivi per l’anticorpo di superficie dell’epatite B (HBsAb) e negativi per l’anticorpo del virus dell’epatite C (HCV) allo screening, o un test positivo per l’anticorpo HCV seguito da un test negativo per l’acido ribonucleico (RNA) dell’HCV allo screening.
  • Per le partecipanti femmine in età fertile: accordo a rimanere astinenti (evitare rapporti sessuali eterosessuali) o usare contraccettivi e accordo a non donare ovuli durante il periodo di trattamento e per 4 mesi dopo l’ultima dose di RO7247669 o pembrolizumab e per 6 mesi dopo l’ultima dose di nab-paclitaxel. Le partecipanti devono astenersi dal donare ovuli durante lo stesso periodo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno triplo negativo. Questo è un tipo specifico di cancro al seno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
05.06.2024
Germania Germania
Non reclutando
26.04.2024
Italia Italia
Non reclutando
14.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
01.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
25.04.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
31.05.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
18.03.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando
10.06.2024

Sedi della sperimentazione

RO7247669 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno triplo negativo localmente avanzato o metastatico. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia.

Nab-paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Funziona interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia nel trattamento del cancro al seno triplo negativo.

Cancro al seno triplo negativo (TNBC) – È un tipo di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno: estrogeni, progesterone e HER2. Questo lo rende più difficile da trattare con terapie ormonali o farmaci che prendono di mira HER2. TNBC tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. È più comune nelle donne più giovani e in quelle con una mutazione genetica BRCA1. I sintomi possono includere un nodulo al seno, cambiamenti nella forma del seno o secrezione dal capezzolo. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso una biopsia e test di laboratorio specifici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:33

ID della sperimentazione:
2022-502457-34-00
Codice del protocollo:
CO44194
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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